Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun piirin hybridijärjestelmien hyväksyttävyys potilailla, joilla on erittäin epätasapainoinen tyypin 1 diabetes (HCL-VHP)

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Sud Francilien

Vaikka suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmät (CLID) osoittivat turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on epätasapainoinen tyypin 1 diabetes (T1D), tutkimuksissa ei ole ollut potilaita, joilla on erittäin ja kroonisesti epätasapainoinen diabetes.

Tutkijat suorittavat retrospektiivisen, havainnollisen ja yhden keskuksen tutkimuksen arvioidakseen CLID-järjestelmän hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on T1D (≥ 2 vuotta), joiden HbA1c > 11 % viimeisten 12 kuukauden aikana ja keskiarvo HbA1c >10 % viimeisen kolmen vuoden aikana. Teho arvioitiin käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaparametreja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos automaattiseen insuliinin antamiseen käytettävät hybridisuljetun silmukan järjestelmät ("keinotekoinen haima") ovat osoittaneet suurta kiinnostusta potilaille, joilla on kohtalaisen epätasapainoinen tyypin 1 diabetes (T1D) (HbA1c < 8,6 % keskimäärin), mikään tutkimus ei ole osoittanut tarkasteltiin niiden turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja tehoa potilailla, joilla oli erittäin ja kroonisesti epätasapainoinen T1D (HbA1c > 11 %). Näillä potilailla, jotka ovat usein nuoria, esiintyy enemmän tai vähemmän edenneitä mikroangiopaattisia komplikaatioita (retinopatia, nefropatia, neuropatia jne.) tai he ovat erittäin alttiina näiden komplikaatioiden ilmaantumiselle, joiden ehkäisy, olipa kyseessä primaarinen tai sekundaarinen, edellyttää hyvän glykeemisen tasapainon saavuttamista. ajan myötä. Nämä potilaat "pakenevat" nykyisen insuliinihoidon mahdollisuuksia, joko useilla insuliiniruiskeilla tai insuliinipumpulla, joka on enemmän tai vähemmän kytkettynä jatkuvaan glukoosin seurantajärjestelmään. Automaattiset insuliinin annostelujärjestelmät voisivat olla ratkaisu, jolla saavutetaan vähemmän katastrofaalinen glykeeminen hallinta joillakin näistä potilaista. Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida Ranskassa tällä hetkellä saatavilla olevan HCLS:n (SMARTGUARD™ MINIMED™ 780G tai Control-IQ) hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joita seurataan Centre Hospitalier Sud-Francilienin diabetologian osastolla. CHSF), joilla on erittäin epätasapainoinen T1D (HbA1c > 11 %) tavanomaisen seurannan yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Corbeil-essonnes Cedex, Ranska, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
    • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Corbeil-essonnes Cedex, Centre Hospitalier Sud Francilien, Ranska, 91106
        • Penfornis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita seurattiin Centre Hospitalier Sud Francilienin diabetesosastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on suljetun silmukan järjestelmä:

  • Aikuiset potilaat
  • T1D:llä vähintään 2 vuotta
  • Seuranta CHSF:n diabetesosastolla
  • Laboratorio HbA1c > 11 % vähintään kerran viimeisen vuoden aikana ja vähintään yksi muu HbA1c > 10 % viimeisen 3 vuoden aikana
  • Suljetun silmukan järjestelmän hyväksyminen osaksi tukeaan
  • Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksesta, eikä se vastusta sitä

Potilaat ilman suljetun silmukan järjestelmää:

Aikuiset potilaat

  • T1D:llä vähintään 2 vuotta
  • Seuranta CHSF:n diabetesosastolla
  • Laboratorio HbA1c > 11 % vähintään kerran viimeisen vuoden aikana ja vähintään yksi muu HbA1c > 10 % viimeisen 3 vuoden aikana
  • Kieltäytyminen suljetun silmukan järjestelmästä osana heidän tukeaan tai
  • Potilaat, joille palvelussa käyty moniammatillinen lääketieteen ja ensihoitajan kollegiaalinen keskustelu (mukaan lukien potilaan diabetologit ja sairaanhoitajat) johtaa epäedullisen hyöty/riskisuhteen arviointiin
  • Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksesta, eikä se vastusta sitä

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on suljetun silmukan järjestelmä:

  • Potilaat, joilla ei ole Internet-yhteyttä tai älypuhelinta tai tietokonetta
  • Potilaat, joille osastolla käyty moniammatillinen lääketieteellinen ja ensihoitaja kollegiaalinen keskustelu (mukaan lukien diabetologi ja potilassairaanhoitaja) johtaa epäedullisen hyöty/riskisuhteen arviointiin (potilaat, joilla on ollut pumppuhoito keskeytetty lääketieteellisen päätöksen perusteella, vakavat psykiatriset häiriöt …)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas, jolla on suljetun silmukan hybridijärjestelmä
Muut: laite
suljetun silmukan insuliini
Potilas ilman suljetun silmukan hybridijärjestelmiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hybridisuljetun silmukan järjestelmien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Suljetun piirin hybridijärjestelmän ylläpitonopeus potilailla, joilla on erittäin epätasapainoinen T1D (HbA1c > 11 %) ja joita seurataan CHSF:n diabetesosastolla
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot: ikä
Aikaikkuna: päivänä 0

vuosi

  • elää yksin vai ei; epävarmuuden indeksi,
  • psykiatrinen historia,
  • diabetekseen, vaikeaan hypoglykemiaan, ketoasidoosiin liittyvien sairaalahoitojen määrä viimeisen kolmen vuoden aikana,
  • paino, painoindeksi (BMI),
  • diabeteksen hoito: pumppu (merkki, vuosi), useat injektiot (MDI),
  • diabeteksen komplikaatiot; mikroangiopaattinen: retinopatia (muoto ja vaihe), nefropatia (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus CKD-EPI-kaavan mukaan, albuminuria/kreatiniinisuhde), neuropatiat; makroangiopaattinen
  • keskimääräinen HbA1c-taso viimeisen 3 vuoden ajalta
päivänä 0
Demografiset ominaisuudet: sukupuoli
Aikaikkuna: päivänä 0

naisellinen tai maskuliininen

  • psykiatrinen historia,
  • diabetekseen, vaikeaan hypoglykemiaan, ketoasidoosiin liittyvien sairaalahoitojen määrä viimeisen kolmen vuoden aikana,
  • paino, painoindeksi (BMI),
  • diabeteksen hoito: pumppu (merkki, vuosi), useat injektiot (MDI),
  • diabeteksen komplikaatiot; mikroangiopaattinen: retinopatia (muoto ja vaihe), nefropatia (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus CKD-EPI-kaavan mukaan, albuminuria/kreatiniinisuhde), neuropatiat; makroangiopaattinen
  • keskimääräinen HbA1c-taso viimeisen 3 vuoden ajalta
päivänä 0
Väestötiedot : koulutustaso
Aikaikkuna: päivänä 0
vuosi
päivänä 0
Väestötiedot : nykyinen toiminta
Aikaikkuna: päivänä 0
opiskelija, aktiivinen, eläkkeellä oleva, työtön jne.
päivänä 0
Demografiset ominaisuudet: diabeteksen kesto
Aikaikkuna: päivänä 0
vuosi
päivänä 0
HbA1c
Aikaikkuna: päivänä 0
HbA1c
päivänä 0
Tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta
  • Jos potilas on keskeyttänyt hoidon hybridisuljetulla silmukalla, keskeyttämisen syy,
  • % HCLS:n alla vietetystä ajasta,
  • Pumpun vaihto välillä M0 ja M12 (Kyllä/ei).
  • Lähettimen vaihto välillä M0 ja M12 (kyllä/ei),
  • Keskimääräinen insuliinin kokonaisannos päivässä,
  • Perus/bolussuhde,
  • syötettyjen hiilihydraattien määrä/päivä,
  • Tavoitetavoite (mg/dl) asetettu,
  • Käytettyjen antureiden määrä
  • Anturin toimintahäiriöiden määrä

  • Kansainväliset konsensuskriteerit jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tulkinnassa:

    • Kohteessa vietetyn ajan kehitys (TIR),
    • Ajan muutos tavoitteen (TAR) yläpuolelle hyperglykemialle > 250 mg/dl, 181:stä 250 mg/dl:aan,
    • Tavoitteen 54–69 mg/dl ja < 54 mg/dl alle vietetyn ajan kehitys,
    • Glykeemisen keskiarvon kehitys,
    • Variaatiokertoimen (CV) kehitys.
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta
Laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta
Kyselylomake Diabetes Elämänlaatu: 1 (erittäin tyydyttävä) 5 (erittäin epätyydyttävä)
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta
Kyselylomake Diabetes Elämänlaatu: 3 (monet) - -3 (vähemmän)
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta
Hypoglykemian pelko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta
Hypoglykemian pelkotutkimus: 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina)
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Sud Francilien

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDRCB 2022-A00144-39

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa