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Accettabilità dei sistemi ibridi a circuito chiuso nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 altamente squilibrato (HCL-VHP)

21 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien

Mentre i sistemi di somministrazione di insulina a ciclo chiuso (CLID) hanno dimostrato sicurezza ed efficacia nei pazienti con diabete di tipo 1 non bilanciato (T1D), nessuno studio ha incluso pazienti con diabete altamente e cronicamente non bilanciato.

I ricercatori conducono uno studio retrospettivo, osservazionale e monocentrico per valutare l'accettabilità, la sicurezza e l'efficacia di un sistema CLID in pazienti che vivono con T1D (≥2 anni) con un HbA1c> 11% negli ultimi 12 mesi e una media HbA1c >10% negli ultimi tre anni. L'efficacia è stata valutata utilizzando parametri di monitoraggio continuo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se i sistemi ibridi a circuito chiuso (HCLS) ("pancreas artificiale") per la somministrazione automatizzata di insulina hanno dimostrato il loro grande interesse nei pazienti che vivono con diabete di tipo 1 moderatamente sbilanciato (T1D) (HbA1c < 8,6% in media), nessuno studio ha ne ha esaminato la sicurezza, l'accettabilità e l'efficacia nei pazienti affetti da T1D altamente e cronicamente squilibrato (HbA1c > 11%). Questi pazienti, spesso giovani, presentano complicanze microangiopatiche più o meno avanzate (retinopatia, nefropatia, neuropatia, ecc.) o sono fortemente esposti alla comparsa di tali complicanze, la cui prevenzione, primaria o secondaria, prevede l'ottenimento di un buon equilibrio glicemico col tempo. Questi pazienti "sfuggono" alle possibilità dell'attuale terapia insulinica, sia con iniezioni multiple di insulina che con pompa per insulina, più o meno accoppiata a un sistema di monitoraggio continuo del glucosio. I sistemi automatizzati di somministrazione dell'insulina potrebbero essere una soluzione per ottenere un controllo glicemico meno catastrofico in alcuni di questi pazienti. I ricercatori stanno proponendo uno studio pilota volto a valutare l'accettabilità, la sicurezza e l'efficacia di un HCLS attualmente disponibile in Francia (lo SMARTGUARD™ MINIMED™ 780G o il Control-IQ) in pazienti seguiti nel dipartimento di diabetologia del Centre Hospitalier Sud-Francilien ( CHSF), vivendo con T1D altamente sbilanciato (HbA1c > 11%) nel contesto del consueto follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
    • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Corbeil-Essonnes, Centre Hospitalier Sud Francilien, Francia, 91106
        • Penfornis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti seguiti nel reparto diabetologico del Centre Hospitalier Sud Francilien

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con sistema a circuito chiuso:

  • Pazienti adulti
  • Con T1D da almeno 2 anni
  • Follow-up nel reparto diabetologico del CHSF
  • Avere un HbA1c di laboratorio > 11% almeno una volta nell'ultimo anno e almeno un altro HbA1c > 10% nei 3 anni precedenti
  • Accettare il sistema a circuito chiuso come parte del loro supporto
  • Il soggetto è stato informato dello studio e non si è opposto ad esso

Pazienti senza sistema a circuito chiuso:

Pazienti adulti

  • Con T1D da almeno 2 anni
  • Follow-up nel reparto diabetologico del CHSF
  • Avere un HbA1c di laboratorio > 11% almeno una volta nell'ultimo anno e almeno un altro HbA1c > 10% nei 3 anni precedenti
  • Rifiutare il sistema a circuito chiuso come parte del loro sostegno o
  • Pazienti per i quali un confronto collegiale medico e paramedico multiprofessionale (inclusi diabetologo e referenti infermieristici del paziente) all'interno del servizio porta a valutare un rapporto rischio/beneficio sfavorevole
  • Il soggetto è stato informato dello studio e non si è opposto ad esso

Criteri di esclusione:

Pazienti con sistema a circuito chiuso:

  • Pazienti senza connessione Internet, o senza smartphone o computer
  • Pazienti per i quali un colloquio collegiale multiprofessionale medico e paramedico (inclusi diabetologo e infermiere referente paziente) all'interno del reparto determina un rapporto beneficio/rischio sfavorevole (pazienti con anamnesi di trattamento con microinfusore interrotto su decisione medica, gravi disturbi psichiatrici …)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con sistemi ibridi a circuito chiuso
Altro: dispositivo
insulina a ciclo chiuso
Paziente senza sistemi ibridi a circuito chiuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità di sistemi ibridi a circuito chiuso
Lasso di tempo: a 12 mesi
Tasso di mantenimento di un sistema ibrido a circuito chiuso in pazienti affetti da T1D altamente sbilanciato (HbA1c > 11%) e seguiti nel reparto diabetologico del CHSF
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche: età
Lasso di tempo: al giorno 0

anno

  • vive da solo o no; indice di precarietà,
  • storia psichiatrica,
  • numero di ricoveri correlati a diabete, grave ipoglicemia, chetoacidosi negli ultimi 3 anni,
  • peso, indice di massa corporea (BMI),
  • trattamento del diabete: pompa (marca, anno), iniezioni multiple (MDI),
  • complicanze del diabete; microangiopatiche: retinopatia (forma e stadio), nefropatia (velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante la formula CKD-EPI, rapporto albuminuria/creatinina), neuropatie; macroangiopatico
  • livello medio di HbA1c negli ultimi 3 anni
al giorno 0
Caratteristiche demografiche: genere
Lasso di tempo: al giorno 0

femminile o maschile

  • storia psichiatrica,
  • numero di ricoveri correlati a diabete, grave ipoglicemia, chetoacidosi negli ultimi 3 anni,
  • peso, indice di massa corporea (BMI),
  • trattamento del diabete: pompa (marca, anno), iniezioni multiple (MDI),
  • complicanze del diabete; microangiopatiche: retinopatia (forma e stadio), nefropatia (velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante la formula CKD-EPI, rapporto albuminuria/creatinina), neuropatie; macroangiopatico
  • livello medio di HbA1c negli ultimi 3 anni
al giorno 0
Caratteristiche demografiche: livello di istruzione
Lasso di tempo: al giorno 0
anno
al giorno 0
Caratteristiche demografiche: attività corrente
Lasso di tempo: al giorno 0
studente, attivo, pensionato, disoccupato, ecc.
al giorno 0
Caratteristiche demografiche: durata del diabete
Lasso di tempo: al giorno 0
anno
al giorno 0
HbA1c
Lasso di tempo: al giorno 0
HbA1c
al giorno 0
Efficienza
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6 e 12 mesi
  • Se il paziente ha interrotto il trattamento con ibrido a ciclo chiuso, motivo dell'interruzione,
  • % di tempo trascorso sotto HCLS,
  • Cambio pompa tra M0 e M12 (Si/no).
  • Cambio di trasmettitore tra M0 e M12 (Sì/no),
  • Dose totale media di insulina al giorno,
  • Rapporto basale/bolo,
  • Quantità di carboidrati inseriti/giorno,
  • Obiettivo target (mg/dL) impostato,
  • Numero di sensori consumati
  • Numero di malfunzionamenti del sensore

  • Criteri di consenso internazionale sull'interpretazione del monitoraggio continuo del glucosio (CGM):

    • Evoluzione del tempo trascorso nel target (TIR),
    • Variazione del tempo al di sopra del target (TAR) per iperglicemia > 250 mg/dL, da 181 a 250 mg/dL,
    • Evoluzione del tempo trascorso al di sotto del target di 54-69 mg/dL e < 54 mg/dL,
    • Evoluzione della media glicemica,
    • Evoluzione del coefficiente di variazione (CV).
Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Qualità
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Questionario Diabete Qualità della vita : da 1 (molto soddisfacente) a 5 (molto insoddisfacente)
Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Questionario Diabete Qualità della vita : da 3 (molti) a -3 (meno)
Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Ipoglicemia Paura
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Ipoglicemia Indagine Paura: da 0 (mai) a 4 (quasi sempre)
Al basale, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A00144-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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