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Akzeptanz hybrider geschlossener Systeme bei Patienten mit stark unausgeglichenem Typ-1-Diabetes (HCL-VHP)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien

Während Systeme zur Insulinabgabe mit geschlossenem Kreislauf (CLID) Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit unausgeglichenem Typ-1-Diabetes (T1D) gezeigt haben, wurden in keine Studien Patienten mit hochgradig und chronisch unausgeglichenem Diabetes einbezogen.

Die Forscher führen eine retrospektive, beobachtende und monozentrische Studie durch, um die Akzeptanz, Sicherheit und Wirksamkeit eines CLID-Systems bei Patienten mit T1D (≥2 Jahre) mit einem HbA1c >11 % in den letzten 12 Monaten und einem Mittelwert zu bewerten HbA1c >10 % in den letzten drei Jahren. Die Wirksamkeit wurde mithilfe kontinuierlicher Glukoseüberwachungsparameter bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Hybrid-Closed-Loop-Systeme (HCLS) („künstliche Bauchspeicheldrüse“) zur automatisierten Insulinverabreichung ihr großes Interesse bei Patienten mit mäßig unausgeglichenem Typ-1-Diabetes (T1D) (HbA1c < 8,6 % im Durchschnitt) gezeigt haben, gibt es keine Studie untersuchten ihre Sicherheit, Akzeptanz und Wirksamkeit bei Patienten mit stark und chronisch unausgeglichenem T1D (HbA1c > 11 %). Diese oft jungen Patienten weisen mehr oder weniger fortgeschrittene mikroangiopathische Komplikationen (Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie usw.) auf oder sind stark dem Auftreten dieser Komplikationen ausgesetzt, deren Vorbeugung, ob primär oder sekundär, die Erzielung eines guten glykämischen Gleichgewichts erfordert im Laufe der Zeit. Diese Patienten „entgehen“ den Möglichkeiten der aktuellen Insulintherapie, sei es durch mehrfache Insulininjektionen oder durch eine Insulinpumpe, mehr oder weniger gekoppelt an ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem. Automatisierte Insulinabgabesysteme könnten eine Lösung sein, um bei einigen dieser Patienten eine weniger katastrophale Blutzuckerkontrolle zu erreichen. Die Forscher schlagen eine Pilotstudie zur Bewertung der Akzeptanz, Sicherheit und Wirksamkeit eines derzeit in Frankreich erhältlichen HCLS (SMARTGUARD™ MINIMED™ 780G oder Control-IQ) bei Patienten vor, die in der Diabetologieabteilung des Centre Hospitalier Sud-Francilien beobachtet werden ( CHSF), die im Rahmen der üblichen Nachsorge mit einem stark unausgeglichenen T1D (HbA1c > 11 %) leben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Corbeil-essonnes Cedex, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
    • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Corbeil-essonnes Cedex, Centre Hospitalier Sud Francilien, Frankreich, 91106
        • Penfornis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden in der Diabetesabteilung des Centre Hospitalier Sud Francilien beobachtet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit geschlossenem Kreislauf:

  • Erwachsene Patienten
  • Mit T1D seit mindestens 2 Jahren
  • Nachsorge in der Diabetesabteilung des CHSF
  • Mindestens einmal im letzten Jahr ein Labor-HbA1c > 11 % und in den letzten 3 Jahren mindestens ein weiterer HbA1c > 10 %
  • Sie akzeptieren das geschlossene Kreislaufsystem als Teil ihrer Unterstützung
  • Der Proband wurde über die Studie informiert und hat keine Einwände dagegen

Patienten ohne geschlossenes Kreislaufsystem:

Erwachsene Patienten

  • Mit T1D seit mindestens 2 Jahren
  • Nachsorge in der Diabetesabteilung des CHSF
  • Mindestens einmal im letzten Jahr ein Labor-HbA1c > 11 % und in den letzten 3 Jahren mindestens ein weiterer HbA1c > 10 %
  • Ablehnung des geschlossenen Kreislaufsystems im Rahmen ihrer Unterstützung oder
  • Patienten, bei denen ein multiprofessionelles ärztliches und paramedizinisches kollegiales Gespräch (einschließlich Diabetologe und Referenzpfleger des Patienten) innerhalb des Dienstes zur Bewertung eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses führt
  • Der Proband wurde über die Studie informiert und hat keine Einwände dagegen

Ausschlusskriterien:

Patienten mit geschlossenem Kreislauf:

  • Patienten ohne Internetverbindung, ohne Smartphone oder Computer
  • Patienten, bei denen ein multiprofessionelles ärztliches und paramedizinisches kollegiales Gespräch (einschließlich Diabetologe und Patientenpfleger) innerhalb der Abteilung zur Einschätzung eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses führt (Patienten mit in der Vergangenheit unterbrochener Pumpenbehandlung aufgrund ärztlicher Entscheidung, schwere psychiatrische Störungen). …)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit hybriden Closed-Loop-Systemen
Sonstiges: Gerät
Insulin im geschlossenen Kreislauf
Patient ohne hybride Closed-Loop-Systeme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz hybrider Closed-Loop-Systeme
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Erhaltungsrate eines hybriden Closed-Loop-Systems bei Patienten mit stark unausgeglichenem Typ-1-Diabetes (HbA1c > 11 %) und Beobachtung in der Diabetesabteilung des CHSF
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale: Alter
Zeitfenster: am Tag 0

Jahr

  • lebt alleine oder nicht; Prekaritätsindex,
  • psychiatrische Vorgeschichte,
  • Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Diabetes, schwerer Hypoglykämie, Ketoazidose in den letzten 3 Jahren,
  • Gewicht, Body-Mass-Index (BMI),
  • Behandlung von Diabetes: Pumpe (Marke, Jahr), Mehrfachinjektionen (MDI),
  • Komplikationen von Diabetes; mikroangiopathisch: Retinopathie (Form und Stadium), Nephropathie (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate anhand der CKD-EPI-Formel, Albuminurie/Kreatinin-Verhältnis), Neuropathien; makroangiopathisch
  • durchschnittlicher HbA1c-Wert der letzten 3 Jahre
am Tag 0
Demografische Merkmale: Geschlecht
Zeitfenster: am Tag 0

feminin oder maskulin

  • psychiatrische Vorgeschichte,
  • Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Diabetes, schwerer Hypoglykämie, Ketoazidose in den letzten 3 Jahren,
  • Gewicht, Body-Mass-Index (BMI),
  • Behandlung von Diabetes: Pumpe (Marke, Jahr), Mehrfachinjektionen (MDI),
  • Komplikationen von Diabetes; mikroangiopathisch: Retinopathie (Form und Stadium), Nephropathie (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate anhand der CKD-EPI-Formel, Albuminurie/Kreatinin-Verhältnis), Neuropathien; makroangiopathisch
  • durchschnittlicher HbA1c-Wert der letzten 3 Jahre
am Tag 0
Demografische Merkmale: Bildungsniveau
Zeitfenster: am Tag 0
Jahr
am Tag 0
Demografische Merkmale: aktuelle Aktivität
Zeitfenster: am Tag 0
Student, aktiv, Rentner, arbeitslos usw.
am Tag 0
Demografische Merkmale: Dauer des Diabetes
Zeitfenster: am Tag 0
Jahr
am Tag 0
HbA1c
Zeitfenster: am Tag 0
HbA1c
am Tag 0
Effizienz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate
  • Wenn der Patient die Behandlung mit Hybrid-Closed-Loop unterbrochen hat, Grund für den Abbruch,
  • % der unter HCLS verbrachten Zeit,
  • Pumpenwechsel zwischen M0 und M12 (Ja/Nein).
  • Senderwechsel zwischen M0 und M12 (Ja/Nein),
  • Durchschnittliche Gesamtinsulindosis pro Tag,
  • Basal/Bolus-Verhältnis,
  • Eingegebene Kohlenhydratmenge/Tag,
  • Zielvorgabe (mg/dL) festgelegt,
  • Anzahl der verbrauchten Sensoren
  • Anzahl der Sensorstörungen

  • Internationale Konsenskriterien zur Interpretation der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM):

    • Entwicklung der im Ziel verbrachten Zeit (TIR),
    • Änderung der Zeit über dem Zielwert (TAR) für Hyperglykämie > 250 mg/dl, von 181 auf 250 mg/dl,
    • Entwicklung der Zeit, die unter dem Ziel von 54 bis 69 mg/dL und < 54 mg/dL verbracht wurde,
    • Entwicklung des glykämischen Durchschnitts,
    • Entwicklung des Variationskoeffizienten (CV).
Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate
Qualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate
Fragebogen Diabetes Lebensqualität: von 1 (sehr zufriedenstellend) bis 5 (sehr unbefriedigend)
Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate
Fragebogen Diabetes Lebensqualität: von 3 (viele) bis -3 (weniger)
Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate
Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate
Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie: von 0 (nie) bis 4 (fast immer)
Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDRCB 2022-A00144-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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