Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet av hybride lukkede sløyfesystemer hos pasienter som lever med svært ubalansert type 1-diabetes (HCL-VHP)

20. desember 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Sud Francilien

Mens systemer med lukket sløyfe insulinlevering (CLID) viste sikkerhet og effektivitet hos pasienter med ubalansert type 1 diabetes (T1D), har ingen studier inkludert pasienter med svært og kronisk ubalansert diabetes.

Etterforskerne gjennomfører en retrospektiv, observasjons- og enkeltsenterstudie for å evaluere akseptabiliteten, sikkerheten og effekten av et CLID-system hos pasienter som lever med T1D (≥2 år) med en HbA1c>11 % i løpet av de siste 12 månedene og en gjennomsnittlig HbA1c >10 % de siste tre årene. Effektiviteten ble vurdert ved å bruke parametere for kontinuerlig glukoseovervåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis hybrid closed-loop-systemer (HCLS) ("kunstig bukspyttkjertel") for automatisert insulinadministrasjon har vist sin store interesse for pasienter som lever med moderat ubalansert type 1-diabetes (T1D) (HbA1c < 8,6 % i gjennomsnitt), har ingen studier så på deres sikkerhet, aksept og effekt hos pasienter som lever med svært og kronisk ubalansert T1D (HbA1c > 11 %). Disse pasientene, ofte unge, har mer eller mindre avanserte mikroangiopatiske komplikasjoner (retinopati, nefropati, nevropati, etc.) eller er svært utsatt for utseendet til disse komplikasjonene, hvis forebygging, enten det er primært eller sekundært, innebærer å oppnå en god glykemisk balanse over tid. Disse pasientene "unnslipper" mulighetene for dagens insulinbehandling, enten det er ved flere insulininjeksjoner eller med insulinpumpe, mer eller mindre koblet til et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem. Automatiserte insulinleveringssystemer kan være en løsning for å oppnå mindre katastrofal glykemisk kontroll hos noen av disse pasientene. Etterforskerne foreslår en pilotstudie som tar sikte på å evaluere akseptabiliteten, sikkerheten og effektiviteten til en HCLS som for tiden er tilgjengelig i Frankrike (SMARTGUARD™ MINIMED™ 780G eller Control-IQ) hos pasienter fulgt i diabetologisk avdeling ved Centre Hospitalier Sud-Francilien ( CHSF), lever med svært ubalansert T1D (HbA1c > 11%) i sammenheng med vanlig oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Corbeil-essonnes Cedex, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
    • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Corbeil-essonnes Cedex, Centre Hospitalier Sud Francilien, Frankrike, 91106
        • Penfornis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fulgt i diabetesavdelingen til Center Hospitalier Sud Francilien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med lukket sløyfesystem:

  • Voksne pasienter
  • Med T1D i minst 2 år
  • Oppfølging i diabetesavdelingen til CHSF
  • Ha et laboratorie-HbA1c > 11 % minst én gang i løpet av det siste året og minst én annen HbA1c > 10 % i løpet av de siste 3 årene
  • Godta det lukkede sløyfesystemet som en del av deres støtte
  • Forsøkspersonen informert om studien og ikke protesterer mot den

Pasienter uten lukket sløyfesystem:

Voksne pasienter

  • Med T1D i minst 2 år
  • Oppfølging i diabetesavdelingen til CHSF
  • Ha et laboratorie-HbA1c > 11 % minst én gang i løpet av det siste året og minst én annen HbA1c > 10 % i løpet av de siste 3 årene
  • Nekte det lukkede sløyfesystemet som en del av deres støtte eller
  • Pasienter for hvem en multiprofesjonell medisinsk og paramedisinsk kollegial diskusjon (inkludert diabetolog og sykepleierreferanser for pasienten) innen tjenesten fører til evaluering av et ugunstig nytte/risikoforhold
  • Forsøkspersonen informert om studien og ikke protesterer mot den

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med lukket sløyfesystem:

  • Pasienter uten internettforbindelse, eller uten smarttelefon eller datamaskin
  • Pasienter for hvilke en multiprofesjonell medisinsk og paramedisinsk kollegial diskusjon (inkludert diabetolog og pasientreferent sykepleier) innen avdelingen resulterer i vurdering av et ugunstig nytte/risikoforhold (pasienter med tidligere avbrutt pumpebehandling etter medisinsk avgjørelse, alvorlige psykiatriske lidelser …)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med hybride lukkede sløyfesystemer
Annen: enhet
lukket krets insulin
Pasient uten hybride lukkede sløyfesystemer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av hybride lukkede sløyfesystemer
Tidsramme: ved 12 måneder
Vedlikeholdshastighet for et hybrid lukket sløyfesystem hos pasienter som lever med svært ubalansert T1D (HbA1c > 11%) og fulgt i diabetesavdelingen til CHSF
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske kjennetegn: alder
Tidsramme: på dag 0

år

  • bor alene eller ikke; prekærhetsindeks,
  • psykiatrisk historie,
  • antall sykehusinnleggelser relatert til diabetes, alvorlig hypoglykemi, ketoacidose de siste 3 årene,
  • vekt, kroppsmasseindeks (BMI),
  • behandling av diabetes: pumpe (merke, år), flere injeksjoner (MDI),
  • komplikasjoner av diabetes; mikroangiopatisk: retinopati (form og stadium), nefropati (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved CKD-EPI-formelen, albuminuri/kreatinin-forhold), nevropatier; makroangiopatisk
  • gjennomsnittlig HbA1c-nivå de siste 3 årene
på dag 0
Demografiske kjennetegn: kjønn
Tidsramme: på dag 0

feminin eller maskulin

  • psykiatrisk historie,
  • antall sykehusinnleggelser relatert til diabetes, alvorlig hypoglykemi, ketoacidose de siste 3 årene,
  • vekt, kroppsmasseindeks (BMI),
  • behandling av diabetes: pumpe (merke, år), flere injeksjoner (MDI),
  • komplikasjoner av diabetes; mikroangiopatisk: retinopati (form og stadium), nefropati (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved CKD-EPI-formelen, albuminuri/kreatinin-forhold), nevropatier; makroangiopatisk
  • gjennomsnittlig HbA1c-nivå de siste 3 årene
på dag 0
Demografiske kjennetegn: utdanningsnivå
Tidsramme: på dag 0
år
på dag 0
Demografiske kjennetegn: nåværende aktivitet
Tidsramme: på dag 0
student, aktiv, pensjonist, arbeidsledig osv.
på dag 0
Demografiske egenskaper: varighet av diabetes
Tidsramme: på dag 0
år
på dag 0
HbA1c
Tidsramme: på dag 0
HbA1c
på dag 0
Effektivitet
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
  • Hvis pasienten har avbrutt behandlingen med hybrid closed-loop, årsak til seponering,
  • % av tiden brukt under HCLS,
  • Endring av pumpe mellom M0 og M12 (Ja/nei).
  • Endring av sender mellom M0 og M12 (Ja/nei),
  • Gjennomsnittlig total insulindose per dag,
  • Basal/bolus-forhold,
  • Mengde innførte karbohydrater/dag,
  • Målmål (mg/dL) satt,
  • Antall sensorer forbrukt
  • Antall sensorfeil

  • Internasjonale konsensuskriterier for tolkning av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM):

    • Utvikling av tiden brukt i målet (TIR),
    • Endring i tid over mål (TAR) for hyperglykemi > 250 mg/dL, fra 181 til 250 mg/dL,
    • Utvikling av tidsbruken under målet på 54 til 69 mg/dL og < 54 mg/dL,
    • Evolusjon av det glykemiske gjennomsnittet,
    • Evolusjon av variasjonskoeffisienten (CV).
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Spørreskjema Diabetes Livskvalitet: fra 1 (svært tilfredsstillende) til 5 (veldig utilfredsstillende)
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Spørreskjema Diabetes Livskvalitet: fra 3 (mange) til -3 (mindre)
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Hypoglykemi frykt
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Hypoglykemi fryktundersøkelse: fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid)
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDRCB 2022-A00144-39

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere