Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost hybridních systémů s uzavřenou smyčkou u pacientů žijících s vysoce nevyváženým diabetem 1. typu (HCL-VHP)

21. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Sud Francilien

Zatímco systémy pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou (CLID) prokázaly bezpečnost a účinnost u pacientů s nevyváženým diabetem 1. typu (T1D), žádné studie nezahrnovaly pacienty s vysoce a chronicky nevyváženým diabetem.

Vyšetřovatelé provádějí retrospektivní, observační a jednocentrickou studii, aby vyhodnotili přijatelnost, bezpečnost a účinnost systému CLID u pacientů žijících s T1D (≥2 roky) s HbA1c>11 % za posledních 12 měsíců a průměrem HbA1c >10 % za poslední tři roky. Účinnost byla hodnocena pomocí parametrů kontinuálního monitorování glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud hybridní systémy s uzavřenou smyčkou (HCLS) („umělý pankreas“) pro automatizovanou aplikaci inzulínu prokázaly velký zájem o pacienty žijící se středně nevyváženým diabetem 1. typu (T1D) (HbA1c v průměru < 8,6 %), žádná studie zkoumali jejich bezpečnost, přijatelnost a účinnost u pacientů žijících s vysoce a chronicky nevyváženou T1D (HbA1c > 11 %). Tito pacienti, často mladí, vykazují více či méně pokročilé mikroangiopatické komplikace (retinopatie, nefropatie, neuropatie atd.) nebo jsou velmi vystaveni vzniku těchto komplikací, jejichž prevence, ať už primární nebo sekundární, spočívá v dosažení dobré glykemické rovnováhy přesčas. Tito pacienti „uniknou“ možnostem současné inzulínové terapie, ať už vícenásobnými injekcemi inzulínu nebo inzulínovou pumpou, víceméně spojenou s kontinuálním systémem monitorování glukózy. Automatizované systémy podávání inzulínu by mohly být řešením k dosažení méně katastrofické kontroly glykémie u některých z těchto pacientů. Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii zaměřenou na hodnocení přijatelnosti, bezpečnosti a účinnosti HCLS aktuálně dostupného ve Francii (SMARTGUARD™ MINIMED™ 780G nebo Control-IQ) u pacientů sledovaných na diabetologickém oddělení Center Hospitalier Sud-Francilien ( CHSF), žijící s vysoce nevyváženou T1D (HbA1c > 11 %) v kontextu obvyklého sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
    • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Corbeil-Essonnes, Centre Hospitalier Sud Francilien, Francie, 91106
        • Penfornis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti následovali na diabetologickém oddělení Center Hospitalier Sud Francilien

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se systémem uzavřené smyčky:

  • Dospělí pacienti
  • S T1D minimálně 2 roky
  • Sledování na diabetologickém oddělení CHSF
  • Mít laboratorní HbA1c > 11 % alespoň jednou během posledního roku a alespoň jeden další HbA1c > 10 % v předchozích 3 letech
  • Přijetí systému uzavřené smyčky jako součást jejich podpory
  • Subjekt byl informován o studii a nevznesl proti ní námitky

Pacienti bez systému uzavřené smyčky:

Dospělí pacienti

  • S T1D minimálně 2 roky
  • Sledování na diabetologickém oddělení CHSF
  • Mít laboratorní HbA1c > 11 % alespoň jednou během posledního roku a alespoň jeden další HbA1c > 10 % v předchozích 3 letech
  • Odmítnutí systému uzavřené smyčky v rámci jejich podpory resp
  • Pacienti, u kterých multiprofesní lékařská a nelékařská kolegiální diskuse (včetně referentů diabetologa a sestry pacienta) v rámci služby vede k vyhodnocení nepříznivého poměru přínos/riziko
  • Subjekt byl informován o studii a nevznesl proti ní námitky

Kritéria vyloučení:

Pacienti se systémem uzavřené smyčky:

  • Pacienti bez připojení k internetu nebo bez chytrého telefonu či počítače
  • Pacienti, u kterých multiprofesní lékařská a nelékařská kolegiální diskuse (včetně diabetologa a pacientské referenční sestry) v rámci oddělení vyústí v posouzení nepříznivého poměru přínos/riziko (pacienti s anamnézou přerušené pumpy na základě lékařského rozhodnutí, závažné psychiatrické poruchy …)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s hybridními systémy s uzavřenou smyčkou
Jiný: přístroj
inzulín s uzavřenou smyčkou
Pacient bez hybridních uzavřených systémů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost hybridních systémů s uzavřenou smyčkou
Časové okno: ve 12 měsících
Míra udržování hybridního systému s uzavřenou smyčkou u pacientů žijících s vysoce nevyváženou T1D (HbA1c > 11 %) a sledovaných na diabetologickém oddělení CHSF
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky : věk
Časové okno: v den 0

rok

  • žije sám nebo ne; index prekarity,
  • psychiatrická anamnéza,
  • počet hospitalizací souvisejících s diabetem, těžkou hypoglykémií, ketoacidózou za poslední 3 roky,
  • hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI),
  • léčba diabetu: pumpa (značka, rok), více injekcí (MDI),
  • komplikace diabetu; mikroangiopatické: retinopatie (tvar a stadium), nefropatie (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace podle vzorce CKD-EPI, poměr albuminurie/kreatinin), neuropatie; makroangiopatický
  • průměrná hladina HbA1c za poslední 3 roky
v den 0
Demografické charakteristiky : pohlaví
Časové okno: v den 0

ženský nebo mužský

  • psychiatrická anamnéza,
  • počet hospitalizací souvisejících s diabetem, těžkou hypoglykémií, ketoacidózou za poslední 3 roky,
  • hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI),
  • léčba diabetu: pumpa (značka, rok), více injekcí (MDI),
  • komplikace diabetu; mikroangiopatické: retinopatie (tvar a stadium), nefropatie (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace podle vzorce CKD-EPI, poměr albuminurie/kreatinin), neuropatie; makroangiopatický
  • průměrná hladina HbA1c za poslední 3 roky
v den 0
Demografické charakteristiky : úroveň vzdělání
Časové okno: v den 0
rok
v den 0
Demografické charakteristiky : současná aktivita
Časové okno: v den 0
student, aktivní, důchodce, nezaměstnaný atd.
v den 0
Demografické charakteristiky : trvání diabetu
Časové okno: v den 0
rok
v den 0
HbA1c
Časové okno: v den 0
HbA1c
v den 0
Účinnost
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
  • Pokud pacient přerušil léčbu hybridní uzavřenou smyčkou, důvod přerušení,
  • % času stráveného pod HCLS,
  • Změna čerpadla mezi M0 a M12 (Ano/Ne).
  • Změna vysílače mezi M0 a M12 (ano/ne),
  • Průměrná celková dávka inzulínu za den,
  • Bazální/Bolusový poměr,
  • množství zadaných sacharidů/den,
  • Stanovený cílový cíl (mg/dl),
  • Počet spotřebovaných senzorů
  • Počet poruch snímače

  • Mezinárodní konsensuální kritéria pro interpretaci kontinuálního monitorování glukózy (CGM):

    • Vývoj času stráveného v cíli (TIR),
    • Změna v čase nad cílovou hodnotou (TAR) pro hyperglykémii > 250 mg/dl, ze 181 na 250 mg/dl,
    • Vývoj doby strávené pod cílem 54 až 69 mg/dl a < 54 mg/dl,
    • Vývoj glykemického průměru,
    • Vývoj variačního koeficientu (CV).
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Kvalitní
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník Diabetes Kvalita života: od 1 (velmi uspokojivá) do 5 (velmi neuspokojivá)
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník Diabetes Kvalita života: od 3 (mnoho) do -3 (méně)
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Strach z hypoglykémie
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Průzkum strachu z hypoglykémie: od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy)
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A00144-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit