Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabiliteten af ​​hybride lukkede kredsløbssystemer hos patienter, der lever med meget ubalanceret type 1-diabetes (HCL-VHP)

21. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Sud Francilien

Mens systemer med lukket sløjfe insulinlevering (CLID) viste sikkerhed og effektivitet hos patienter med ubalanceret type 1-diabetes (T1D), har ingen undersøgelser inkluderet patienter med meget og kronisk ubalanceret diabetes.

Efterforskerne udfører et retrospektivt, observations- og enkeltcenterstudie for at evaluere acceptabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​et CLID-system hos patienter, der lever med T1D (≥2 år) med en HbA1c>11 % i de seneste 12 måneder og en gennemsnitlig HbA1c >10 % over de seneste tre år. Effektiviteten blev vurderet under anvendelse af kontinuerlige glukosemonitoreringsparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis hybride closed-loop-systemer (HCLS) ("kunstig pancreas") til automatiseret insulinadministration har vist deres store interesse for patienter, der lever med moderat ubalanceret type 1-diabetes (T1D) (HbA1c < 8,6 % i gennemsnit), har ingen undersøgelser så på deres sikkerhed, acceptabilitet og effekt hos patienter, der lever med stærkt og kronisk ubalanceret T1D (HbA1c > 11%). Disse patienter, ofte unge, har mere eller mindre fremskredne mikroangiopatiske komplikationer (retinopati, nefropati, neuropati osv.) eller er stærkt udsatte for forekomsten af ​​disse komplikationer, hvis forebyggelse, hvad enten den er primær eller sekundær, indebærer opnåelse af en god glykæmisk balance over tid. Disse patienter "undslipper" mulighederne for den nuværende insulinbehandling, hvad enten det er ved flere insulininjektioner eller ved hjælp af insulinpumpe, mere eller mindre koblet til et kontinuerligt glukoseovervågningssystem. Automatiserede insulinleveringssystemer kunne være en løsning til at opnå mindre katastrofal glykæmisk kontrol hos nogle af disse patienter. Efterforskerne foreslår et pilotstudie, der har til formål at evaluere acceptabilitet, sikkerhed og effektivitet af en HCLS, der i øjeblikket er tilgængelig i Frankrig (SMARTGUARD™ MINIMED™ 780G eller Control-IQ) hos patienter fulgt i diabetologisk afdeling i Centre Hospitalier Sud-Francilien ( CHSF), der lever med meget ubalanceret T1D (HbA1c > 11%) i forbindelse med sædvanlig opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
    • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Corbeil-Essonnes, Centre Hospitalier Sud Francilien, Frankrig, 91106
        • Penfornis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fulgtes i diabetesafdelingen i Center Hospitalier Sud Francilien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med lukket sløjfesystem:

  • Voksne patienter
  • Med T1D i mindst 2 år
  • Opfølgning i diabetesafdelingen i CHSF
  • At have et laboratorie-HbA1c > 11 % mindst én gang i løbet af det seneste år og mindst én anden HbA1c > 10 % i de foregående 3 år
  • Acceptere det lukkede sløjfesystem som en del af deres støtte
  • Forsøgspersonen informeres om undersøgelsen og gør ikke indsigelse mod den

Patienter uden lukket sløjfesystem:

Voksne patienter

  • Med T1D i mindst 2 år
  • Opfølgning i diabetesafdelingen i CHSF
  • At have et laboratorie-HbA1c > 11 % mindst én gang i løbet af det seneste år og mindst én anden HbA1c > 10 % i de foregående 3 år
  • At nægte det lukkede sløjfesystem som en del af deres støtte eller
  • Patienter, for hvem en multiprofessionel medicinsk og paramedicinsk kollegial diskussion (herunder diabetolog og sygeplejerske referenter af patienten) inden for ydelsen fører til evaluering af et ugunstigt fordel/risiko-forhold
  • Forsøgspersonen informeres om undersøgelsen og gør ikke indsigelse mod den

Ekskluderingskriterier:

Patienter med lukket sløjfesystem:

  • Patienter uden internetforbindelse eller uden smartphone eller computer
  • Patienter, for hvem en multiprofessionel medicinsk og paramedicinsk kollegial diskussion (herunder diabetolog og patientreferentsygeplejerske) inden for afdelingen resulterer i vurdering af et ugunstigt fordel/risiko-forhold (patienter med tidligere afbrudt pumpebehandling efter lægelig beslutning, alvorlige psykiatriske lidelser …)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med hybride lukkede systemer
Andet: enhed
lukket sløjfe insulin
Patient uden hybride lukkede systemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af hybride lukkede systemer
Tidsramme: ved 12 måneder
Vedligeholdelseshastighed af et hybridt lukket kredsløb hos patienter, der lever med meget ubalanceret T1D (HbA1c > 11%) og fulgt i diabetesafdelingen i CHSF
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske karakteristika: alder
Tidsramme: på dag 0

år

  • bor alene eller ej; prekærhedsindeks,
  • psykiatrisk historie,
  • antal indlæggelser relateret til diabetes, alvorlig hypoglykæmi, ketoacidose inden for de sidste 3 år,
  • vægt, kropsmasseindeks (BMI),
  • behandling af diabetes: pumpe (mærke, år), multiple injektioner (MDI),
  • komplikationer af diabetes; mikroangiopati: retinopati (form og stadium), nefropati (estimeret glomerulær filtrationshastighed ved CKD-EPI-formlen, albuminuri/kreatinin-forhold), neuropatier; makroangiopatisk
  • gennemsnitligt HbA1c niveau for de sidste 3 år
på dag 0
Demografiske karakteristika: køn
Tidsramme: på dag 0

feminin eller maskulin

  • psykiatrisk historie,
  • antal indlæggelser relateret til diabetes, alvorlig hypoglykæmi, ketoacidose inden for de sidste 3 år,
  • vægt, kropsmasseindeks (BMI),
  • behandling af diabetes: pumpe (mærke, år), multiple injektioner (MDI),
  • komplikationer af diabetes; mikroangiopati: retinopati (form og stadium), nefropati (estimeret glomerulær filtrationshastighed ved CKD-EPI-formlen, albuminuri/kreatinin-forhold), neuropatier; makroangiopatisk
  • gennemsnitligt HbA1c niveau for de sidste 3 år
på dag 0
Demografiske karakteristika: uddannelsesniveau
Tidsramme: på dag 0
år
på dag 0
Demografiske karakteristika: nuværende aktivitet
Tidsramme: på dag 0
studerende, aktiv, pensionist, ledig mv.
på dag 0
Demografiske karakteristika: varighed af diabetes
Tidsramme: på dag 0
år
på dag 0
HbA1c
Tidsramme: på dag 0
HbA1c
på dag 0
Effektivitet
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
  • Hvis patienten har afbrudt behandlingen med hybrid closed-loop, årsagen til seponeringen,
  • % af tid brugt under HCLS,
  • Skift af pumpe mellem M0 og M12 (Ja/nej).
  • Skift af sender mellem M0 og M12 (Ja/nej),
  • Gennemsnitlig total insulindosis pr. dag,
  • Basal/bolus forhold,
  • Mængde af indtastede kulhydrater/dag,
  • Målmål (mg/dL) sat,
  • Antal forbrugte sensorer
  • Antal sensorfejl

  • Internationale konsensuskriterier om fortolkning af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM):

    • Udvikling af tiden brugt i målet (TIR),
    • Ændring i tid over mål (TAR) for hyperglykæmi > 250 mg/dL, fra 181 til 250 mg/dL,
    • Udvikling af tidsforbruget under målet på 54 til 69 mg/dL og < 54 mg/dL,
    • Udvikling af det glykæmiske gennemsnit,
    • Udvikling af variationskoefficienten (CV).
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Spørgeskema Diabetes Livskvalitet: fra 1 (meget tilfredsstillende) til 5 (meget utilfredsstillende)
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Spørgeskema Diabetes Livskvalitet: fra 3 (mange) til -3 (mindre)
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Hypoglykæmi Frygt
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Hypoglykæmi frygtundersøgelse: fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid)
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A00144-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner