Aceptabilidad de los sistemas híbridos de circuito cerrado en pacientes que viven con diabetes tipo 1 altamente desequilibrada (HCL-VHP)
21 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien
Si bien los sistemas de administración de insulina de circuito cerrado (CLID) demostraron seguridad y eficacia en pacientes con diabetes tipo 1 desequilibrada (DT1), ningún estudio ha incluido pacientes con diabetes altamente desequilibrada y crónicamente desequilibrada.
Los investigadores realizan un estudio retrospectivo, observacional y de un solo centro para evaluar la aceptabilidad, seguridad y eficacia de un sistema CLID en pacientes que viven con DT1 (≥2 años) con una HbA1c>11 % en los últimos 12 meses y una media HbA1c >10% en los últimos tres años. La eficacia se evaluó utilizando parámetros de monitorización continua de la glucosa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Si los sistemas híbridos de circuito cerrado (HCLS) ("páncreas artificial") para la administración automatizada de insulina han demostrado su gran interés en pacientes que viven con diabetes tipo 1 (DT1) moderadamente desequilibrada (HbA1c < 8,6 % en promedio), ningún estudio ha analizó su seguridad, aceptabilidad y eficacia en pacientes que viven con DT1 altamente y crónicamente desequilibrada (HbA1c> 11%).
Estos pacientes, a menudo jóvenes, presentan complicaciones microangiopáticas más o menos avanzadas (retinopatía, nefropatía, neuropatía, etc.) o están muy expuestos a la aparición de estas complicaciones, cuya prevención, ya sea primaria o secundaria, pasa por conseguir un buen equilibrio glucémico con el tiempo.
Estos pacientes "escapan" de las posibilidades de la actual terapia con insulina, ya sea por inyecciones múltiples de insulina o por bomba de insulina, más o menos acoplada a un sistema de monitoreo continuo de glucosa.
Los sistemas automatizados de administración de insulina podrían ser una solución para lograr un control glucémico menos catastrófico en algunos de estos pacientes.
Los investigadores proponen un estudio piloto destinado a evaluar la aceptabilidad, seguridad y eficacia de un HCLS actualmente disponible en Francia (SMARTGUARD™ MINIMED™ 780G o Control-IQ) en pacientes seguidos en el departamento de diabetología del Centre Hospitalier Sud-Francilien ( CHSF), viviendo con DT1 altamente desequilibrada (HbA1c > 11%) en el contexto de seguimiento habitual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Centre Hospitalier Sud Francilien
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Corbeil-Essonnes, Centre Hospitalier Sud Francilien, Francia, 91106
- Penfornis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes seguidos en el departamento de diabetes del Centre Hospitalier Sud Francilien
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con sistema de circuito cerrado:
- Pacientes adultos
- Con DT1 durante al menos 2 años
- Seguimiento en el departamento de diabetes del CHSF
- Tener una HbA1c de laboratorio > 11% al menos una vez durante el último año y al menos otra HbA1c > 10% en los 3 años anteriores
- Aceptar el sistema de circuito cerrado como parte de su apoyo
- Sujeto informado del estudio y no objetarlo
Pacientes sin sistema de circuito cerrado:
Pacientes adultos
- Con DT1 durante al menos 2 años
- Seguimiento en el departamento de diabetes del CHSF
- Tener una HbA1c de laboratorio > 11% al menos una vez durante el último año y al menos otra HbA1c > 10% en los 3 años anteriores
- Rechazar el sistema de circuito cerrado como parte de su apoyo o
- Pacientes para quienes una discusión colegiada multiprofesional médica y paramédica (incluidos los referentes en diabetólogos y enfermeras del paciente) dentro del servicio conduce a la evaluación de una relación beneficio/riesgo desfavorable
- Sujeto informado del estudio y no objetarlo
Criterio de exclusión:
Pacientes con sistema de circuito cerrado:
- Pacientes sin conexión a Internet, o sin smartphone ni ordenador
- Pacientes para quienes una discusión colegiada multiprofesional médica y paramédica (incluidos el diabetólogo y la enfermera de referencia del paciente) dentro del departamento da como resultado la evaluación de una relación beneficio/riesgo desfavorable (pacientes con antecedentes de tratamiento con bomba interrumpido por decisión médica, trastornos psiquiátricos graves …)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente con sistemas híbridos de circuito cerrado
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insulina de circuito cerrado
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Paciente sin sistemas híbridos de circuito cerrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de los sistemas híbridos de circuito cerrado
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Tasa de mantenimiento de un sistema híbrido de circuito cerrado en pacientes con diabetes tipo 1 altamente desequilibrada (HbA1c > 11 %) y seguidos en el departamento de diabetes del CHSF
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas : edad
Periodo de tiempo: en el dia 0
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año
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en el dia 0
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Características demográficas : género
Periodo de tiempo: en el dia 0
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femenino o masculino
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en el dia 0
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Características demográficas : nivel de educación
Periodo de tiempo: en el dia 0
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año
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en el dia 0
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Características demográficas: actividad actual
Periodo de tiempo: en el dia 0
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estudiante, activo, jubilado, desempleado, etc.
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en el dia 0
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Características demográficas : duración de la diabetes
Periodo de tiempo: en el dia 0
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año
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en el dia 0
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HbA1c
Periodo de tiempo: en el dia 0
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HbA1c
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en el dia 0
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Eficiencia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses
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Al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses
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Calidad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses
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Cuestionario Diabetes Calidad de vida: de 1 (muy satisfactorio) a 5 (muy insatisfactorio)
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Al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses
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Cuestionario Diabetes Calidad de vida: de 3 (muchas) a -3 (menos)
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Al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses
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Hipoglucemia Miedo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses
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Encuesta de miedo a la hipoglucemia: de 0 (nunca) a 4 (casi siempre)
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Al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00144-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .