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Aceitabilidade de sistemas híbridos de circuito fechado em pacientes que vivem com diabetes tipo 1 altamente desequilibrado (HCL-VHP)

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien

Embora os sistemas de administração de insulina em circuito fechado (CLID) tenham demonstrado segurança e eficácia em pacientes com diabetes tipo 1 desequilibrado (T1D), nenhum estudo incluiu pacientes com diabetes altamente e cronicamente desequilibrado.

Os investigadores conduzem um estudo retrospectivo, observacional e de centro único para avaliar a aceitabilidade, segurança e eficácia de um sistema CLID em pacientes vivendo com DM1 (≥2 anos) com HbA1c>11% nos últimos 12 meses e média HbA1c >10% nos últimos três anos. A eficácia foi avaliada usando parâmetros de monitoramento contínuo da glicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se os sistemas híbridos de circuito fechado (HCLS) ("pâncreas artificial") para administração automatizada de insulina demonstraram grande interesse em pacientes que vivem com diabetes tipo 1 (DM1) moderadamente desequilibrado (HbA1c < 8,6% em média), nenhum estudo analisaram sua segurança, aceitabilidade e eficácia em pacientes que vivem com DM1 altamente e cronicamente desequilibrado (HbA1c > 11%). Estes doentes, muitas vezes jovens, apresentam complicações microangiopáticas mais ou menos avançadas (retinopatia, nefropatia, neuropatia, etc.) ao longo do tempo. Esses pacientes "escapam" das possibilidades da insulinoterapia atual, seja por múltiplas injeções de insulina, seja por bomba de insulina, mais ou menos acoplada a um sistema de monitoração contínua da glicose. Os sistemas automatizados de administração de insulina podem ser uma solução para alcançar um controle glicêmico menos catastrófico em alguns desses pacientes. Os investigadores estão propondo um estudo piloto destinado a avaliar a aceitabilidade, segurança e eficácia de um HCLS atualmente disponível na França (o SMARTGUARD™ MINIMED™ 780G ou o Control-IQ) em pacientes acompanhados no departamento de diabetologia do Centre Hospitalier Sud-Francilien ( CHSF), convivendo com DM1 altamente desequilibrado (HbA1c > 11%) em seguimento habitual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Corbeil-essonnes Cedex, França, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
    • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Corbeil-essonnes Cedex, Centre Hospitalier Sud Francilien, França, 91106
        • Penfornis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes acompanhados no departamento de diabetes do Centre Hospitalier Sud Francilien

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com sistema de circuito fechado:

  • pacientes adultos
  • Com DM1 há pelo menos 2 anos
  • Acompanhamento no serviço de diabetes do CHSF
  • Ter um HbA1c laboratorial > 11% pelo menos uma vez no último ano e pelo menos um outro HbA1c > 10% nos últimos 3 anos
  • Aceitando o sistema de circuito fechado como parte de seu suporte
  • Sujeito informado sobre o estudo e não se opondo a ele

Pacientes sem sistema de circuito fechado:

pacientes adultos

  • Com DM1 há pelo menos 2 anos
  • Acompanhamento no serviço de diabetes do CHSF
  • Ter um HbA1c laboratorial > 11% pelo menos uma vez no último ano e pelo menos um outro HbA1c > 10% nos últimos 3 anos
  • Recusar o sistema de circuito fechado como parte de seu suporte ou
  • Pacientes para os quais uma discussão colegiada multiprofissional médica e paramédica (incluindo diabetologistas e enfermeiros referentes do paciente) dentro do serviço leva à avaliação de uma relação benefício/risco desfavorável
  • Sujeito informado sobre o estudo e não se opondo a ele

Critério de exclusão:

Pacientes com sistema de circuito fechado:

  • Pacientes sem conexão com a Internet ou sem smartphone ou computador
  • Pacientes para os quais uma discussão colegial multiprofissional médica e paramédica (incluindo diabetologista e enfermeira de referência do paciente) dentro do departamento resulta na avaliação de uma relação benefício/risco desfavorável (pacientes com histórico de interrupção do tratamento com bomba por decisão médica, distúrbios psiquiátricos graves …)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com sistemas híbridos de circuito fechado
Outro: dispositivo
insulina de circuito fechado
Paciente sem sistemas híbridos de circuito fechado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade de sistemas híbridos de circuito fechado
Prazo: aos 12 meses
Taxa de manutenção de um sistema híbrido de malha fechada em pacientes vivendo com DM1 altamente desequilibrado (HbA1c > 11%) e acompanhados no departamento de diabetes do CHSF
aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características demográficas: idade
Prazo: no dia 0

ano

  • vive sozinho ou não; índice de precariedade,
  • história psiquiátrica,
  • número de internações relacionadas a diabetes, hipoglicemia grave, cetoacidose nos últimos 3 anos,
  • peso, índice de massa corporal (IMC),
  • tratamento da diabetes: bomba (marca, ano), injeções múltiplas (MDI),
  • complicações do diabetes; microangiopática: retinopatia (forma e estágio), nefropatia (taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula CKD-EPI, relação albuminúria/creatinina), neuropatias; macroangiopático
  • nível médio de HbA1c nos últimos 3 anos
no dia 0
Características demográficas: sexo
Prazo: no dia 0

feminino ou masculino

  • história psiquiátrica,
  • número de internações relacionadas a diabetes, hipoglicemia grave, cetoacidose nos últimos 3 anos,
  • peso, índice de massa corporal (IMC),
  • tratamento da diabetes: bomba (marca, ano), injeções múltiplas (MDI),
  • complicações do diabetes; microangiopática: retinopatia (forma e estágio), nefropatia (taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula CKD-EPI, relação albuminúria/creatinina), neuropatias; macroangiopático
  • nível médio de HbA1c nos últimos 3 anos
no dia 0
Características demográficas: nível de escolaridade
Prazo: no dia 0
ano
no dia 0
Características demográficas: atividade atual
Prazo: no dia 0
estudante, ativo, aposentado, desempregado, etc.
no dia 0
Características demográficas: duração do diabetes
Prazo: no dia 0
ano
no dia 0
HbA1c
Prazo: no dia 0
HbA1c
no dia 0
Eficiência
Prazo: No início, 3, 6 e 12 meses
  • Se o paciente interrompeu o tratamento com circuito fechado híbrido, motivo da interrupção,
  • % de tempo gasto em HCLS,
  • Mudança de bomba entre M0 e M12 (Sim/não).
  • Mudança de transmissor entre M0 e M12 (Sim/não),
  • Dose total média de insulina por dia,
  • Razão basal/Bolus,
  • Quantidade de carboidratos inseridos/dia,
  • Objetivo alvo (mg/dL) definido,
  • Número de sensores consumidos
  • Número de falhas do sensor

  • Critérios de consenso internacional sobre a interpretação do monitoramento contínuo da glicose (CGM):

    • Evolução do tempo gasto no alvo (TIR),
    • Alteração no tempo acima da meta (TAR) para hiperglicemia > 250 mg/dL, de 181 para 250 mg/dL,
    • Evolução do tempo gasto abaixo da meta de 54 a 69 mg/dL e < 54 mg/dL,
    • Evolução da média glicêmica,
    • Evolução do coeficiente de variação (CV).
No início, 3, 6 e 12 meses
Qualidade
Prazo: No início, 3, 6 e 12 meses
Questionário Diabetes Qualidade de vida: de 1 (muito satisfatório) a 5 (muito insatisfatório)
No início, 3, 6 e 12 meses
Satisfação do paciente
Prazo: No início, 3, 6 e 12 meses
Questionário Diabetes Qualidade de vida: de 3 (muitos) a -3 (menos)
No início, 3, 6 e 12 meses
Medo de hipoglicemia
Prazo: No início, 3, 6 e 12 meses
Pesquisa de medo de hipoglicemia: de 0 (nunca) a 4 (quase sempre)
No início, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Sud Francilien

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDRCB 2022-A00144-39

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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