Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость гибридных замкнутых систем у пациентов с сильно несбалансированным диабетом 1 типа (HCL-VHP)

20 декабря 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Sud Francilien

Хотя системы доставки инсулина с обратной связью (CLID) продемонстрировали безопасность и эффективность у пациентов с несбалансированным диабетом 1 типа (СД1), ни одно исследование не включало пациентов с сильно и хронически несбалансированным диабетом.

Исследователи проводят ретроспективное, обсервационное и одноцентровое исследование для оценки приемлемости, безопасности и эффективности системы CLID у пациентов, живущих с СД1 (≥2 лет) с уровнем HbA1c>11% за последние 12 месяцев и средним HbA1c >10% за последние три года. Эффективность оценивали с использованием параметров непрерывного мониторинга уровня глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если гибридные замкнутые системы (HCLS) («искусственная поджелудочная железа») для автоматизированного введения инсулина продемонстрировали большой интерес у пациентов, живущих с умеренно несбалансированным диабетом 1 типа (СД1) (в среднем HbA1c < 8,6%), ни одно исследование не рассмотрели их безопасность, приемлемость и эффективность у пациентов с сильно и хронически несбалансированным СД1 (HbA1c > 11%). У этих пациентов, часто молодого возраста, имеются более или менее выраженные микроангиопатические осложнения (ретинопатия, нефропатия, невропатия и др.) или они сильно подвержены возникновению этих осложнений, профилактика которых, будь то первичная или вторичная, предполагает достижение хорошего гликемического баланса. через некоторое время. Эти пациенты «избегают» возможностей современной инсулинотерапии, будь то многократные инъекции инсулина или инсулиновая помпа, более или менее связанные с системой непрерывного мониторинга глюкозы. Автоматизированные системы доставки инсулина могут стать решением для достижения менее катастрофического гликемического контроля у некоторых из этих пациентов. Исследователи предлагают провести пилотное исследование, направленное на оценку приемлемости, безопасности и эффективности HCLS, доступного в настоящее время во Франции (SMARTGUARD™ MINIMED™ 780G или Control-IQ), у пациентов, наблюдаемых в отделении диабетологии госпиталя Sud-Francilien (Center Hospitalier Sud-Francilien). CHSF), живущего с сильно несбалансированным СД1 (HbA1c > 11%) в контексте обычного наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Corbeil-essonnes Cedex, Франция, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
    • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Corbeil-essonnes Cedex, Centre Hospitalier Sud Francilien, Франция, 91106
        • Penfornis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты наблюдались в диабетическом отделении госпиталя Centre Sud Francilien.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с замкнутой системой:

  • Взрослые пациенты
  • С СД1 не менее 2 лет
  • Последующее наблюдение в диабетическом отделении CHSF
  • Наличие лабораторного уровня HbA1c > 11% по крайней мере один раз в течение последнего года и по крайней мере еще один HbA1c > 10% в течение предыдущих 3 лет
  • Принятие замкнутой системы как часть их поддержки
  • Субъект проинформирован об исследовании и не возражает против него

Пациенты без системы замкнутого цикла:

Взрослые пациенты

  • С СД1 не менее 2 лет
  • Последующее наблюдение в диабетическом отделении CHSF
  • Наличие лабораторного уровня HbA1c > 11% по крайней мере один раз в течение последнего года и по крайней мере еще один HbA1c > 10% в течение предыдущих 3 лет
  • Отказ от замкнутой системы как части их поддержки или
  • Пациенты, для которых многопрофильное медицинское и парамедицинское коллегиальное обсуждение (включая диабетолога и медсестру-референта пациента) в рамках службы приводит к оценке неблагоприятного соотношения польза/риск
  • Субъект проинформирован об исследовании и не возражает против него

Критерий исключения:

Пациенты с замкнутой системой:

  • Пациенты без подключения к Интернету или без смартфона или компьютера
  • Пациенты, для которых многопрофильное медицинское и парамедицинское коллегиальное обсуждение (включая диабетолога и референтную медсестру пациента) в отделении приводит к оценке неблагоприятного соотношения польза/риск (пациенты с историей прерывания лечения помпой по медицинскому решению, серьезные психические расстройства …)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент с гибридными замкнутыми системами
Другой: устройство
инсулин замкнутого цикла
Пациент без гибридных замкнутых систем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость гибридных замкнутых систем
Временное ограничение: в 12 месяцев
Частота обслуживания гибридной замкнутой системы у пациентов с сильно несбалансированным СД1 (HbA1c > 11%) и наблюдаемых в диабетическом отделении CHSF
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические характеристики: возраст
Временное ограничение: в день 0

год

  • живет один или нет; индекс нестабильности,
  • психиатрическая история,
  • количество госпитализаций, связанных с диабетом, тяжелой гипогликемией, кетоацидозом за последние 3 года,
  • вес, индекс массы тела (ИМТ),
  • лечение сахарного диабета: помпа (марка, год), многократные инъекции (ДАИ),
  • осложнения сахарного диабета; микроангиопатические: ретинопатия (форма и стадия), нефропатия (оценка скорости клубочковой фильтрации по формуле CKD-EPI, соотношение альбуминурия/креатинин), невропатии; макроангиопатический
  • средний уровень HbA1c за последние 3 года
в день 0
Демографические характеристики: пол
Временное ограничение: в день 0

женский или мужской

  • психиатрическая история,
  • количество госпитализаций, связанных с диабетом, тяжелой гипогликемией, кетоацидозом за последние 3 года,
  • вес, индекс массы тела (ИМТ),
  • лечение сахарного диабета: помпа (марка, год), многократные инъекции (ДАИ),
  • осложнения сахарного диабета; микроангиопатические: ретинопатия (форма и стадия), нефропатия (оценка скорости клубочковой фильтрации по формуле CKD-EPI, соотношение альбуминурия/креатинин), невропатии; макроангиопатический
  • средний уровень HbA1c за последние 3 года
в день 0
Демографические характеристики: уровень образования
Временное ограничение: в день 0
год
в день 0
Демографические характеристики: текущая деятельность
Временное ограничение: в день 0
студент, активный, пенсионер, безработный и т. д.
в день 0
Демографические характеристики: продолжительность диабета
Временное ограничение: в день 0
год
в день 0
HbA1c
Временное ограничение: в день 0
HbA1c
в день 0
Эффективность
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 мес.
  • Если пациент прервал лечение гибридным замкнутым контуром, причину прекращения,
  • % времени, проведенного под HCLS,
  • Смена насоса между M0 и M12 (Да/нет).
  • Смена передатчика между M0 и M12 (да/нет),
  • Средняя общая доза инсулина в сутки,
  • Соотношение базал/болюс,
  • Количество углеводов, вводимых в сутки,
  • Установленная цель (мг/дл),
  • Количество потребляемых датчиков
  • Количество отказов датчика

  • Международные критерии консенсуса по интерпретации непрерывного мониторинга глюкозы (CGM):

    • Эволюция времени нахождения в цели (TIR),
    • Изменение времени превышения целевого значения (TAR) для гипергликемии > 250 мг/дл со 181 до 250 мг/дл,
    • Эволюция времени, проведенного ниже целевого уровня от 54 до 69 мг/дл и < 54 мг/дл,
    • Эволюция среднего гликемического индекса,
    • Эволюция коэффициента вариации (CV).
Исходно, через 3, 6 и 12 мес.
Качество
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 мес.
Анкета Диабет Качество жизни: от 1 (очень удовлетворительно) до 5 (очень неудовлетворительно)
Исходно, через 3, 6 и 12 мес.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 мес.
Опросник Диабет Качество жизни: от 3 (много) до -3 (меньше)
Исходно, через 3, 6 и 12 мес.
Страх гипогликемии
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 мес.
Исследование страха перед гипогликемией: от 0 (никогда) до 4 (почти всегда)
Исходно, через 3, 6 и 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Sud Francilien

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDRCB 2022-A00144-39

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться