心臓手術に伴う急性腎不全の早期発見のための革新的な臨床生物学的スコアの開発。 (DETECT-AKI)
2026年1月23日 更新者：Nantes University Hospital
Elaboration d'un Score Clinicalco-biologique Innovant Pour la détection précoce de l'Insuffisance rénale aiguë associée à la chirur心臓手術に伴う急性腎不全の早期発見のための革新的な臨床生物学的スコアの開発。ジー・カルディアク。単一中心の前向き研究
心臓手術に伴う急性腎不全 (ARF-CS) の予測と早期発見は、その規模を縮小しようとするために望ましいものです。
実際、その発生率は高く (対象集団の脆弱性に応じて、29 ～ 36%、いくつかのシリーズでは最大 81% に達します)、その結果はしばしば深刻です: 集中治療室での滞在期間の延長および入院、死亡、および慢性腎不全への進展、おそらく末期（長期の腎外浄化および/または腎移植を正当化する）。
心臓手術の件数が多いことを考えると、この課題はさらに重要です。
これに関連して、AKI-CCを発症するリスクが高く、したがって「腎保護」措置の対象となる患者を早期に特定するという目的は、過去10年間で、術前スコアとバイオマーカーに関する強い関心を生み出しました.
したがって、2004 年以降、AKI-CC を予測する 10 以上のモデルが開発され、150 以上の候補バイオマーカーが特定されています。
この関心は衰えていません。
DETECT-AKI プロジェクトは、さまざまな患者プロファイルを持つ大規模な集団 (N=400 患者) で、文献に記載されている最も革新的で有望な術前スコアとバイオマーカーのパフォーマンスだけでなく、バイオマーカーとAKI-CC の早期同定のための臨床生物学的スコアの枠組みにおける関連する周術期の臨床的および生物学的データ
調査の概要
詳細な説明
DETECT-AKI 研究は、腎保護対策の早期開始における意思決定の基礎となる、革新的な複合スコアを確立することを目的としています。
このスコアには、手術前、手術中、手術後の初期の臨床および生物学的データが含まれるため、1 つまたは複数の最新のバイオマーカーが含まれる場合があります。
DETECT-AKI 研究は、最初からブートストラップ法によるスコアの内部検証を予見しています。これは、確立されたスコアをその後適用するための最初の重要なステップです。
これも研究の強みの一つです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44000
- Nantes UH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-結果として急性腎障害を誘発する可能性のあるCCを伴う予定された複合心臓手術を受ける成人
説明
包含基準:
- -CECを伴う予定された複合心臓手術を受ける成人。
「組み合わせた」心臓手術 (ARF-CC になる可能性が低い単純な心臓手術とは対照的に) には、以下が含まれます。
- 2つの心臓弁（および場合によっては他の処置）、または冠動脈バイパス移植片、弁、心筋、および胸部大動脈手術のうち2種類以上の処置。
- 「予定された」外科的処置とは、患者が処置の 24 時間以上前に手術スケジュールに追加されたことを意味します。
除外基準:
- 予定外の心臓手術
- 手術前の週に少なくとも 1 回の腎外浄化セッション
- 患者がこの研究に参加することを拒否した場合、
- AKI-CCの発生率に影響を与える可能性のある研究への参加
- 妊婦
- 未成年、後見人、被保護者。
- バイオマーカー濃度は測定されず、臨床生物学的スコアも決定されませんでした。
- Pre-CEC クレアチニンアッセイは利用できません。
- その間にAKI-CCが発生していない限り、患者はH48の前に死亡し、
- 患者が研究参加への同意を撤回した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合スコア
時間枠：CC前からCC後6時間まで
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主要エンドポイントは、H6 で確立された DETECT-AKI 複合スコアに関連付けられた ACroc になります。 AKI-CC は、現在の国際的な定義 (術後 48 時間以内のクレアチニンの上昇および/または乏尿の発生) に基づきます。 スコアの内部検証は、ブートストラップ リサンプリング メソッドに基づきます。 |
CC前からCC後6時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の腎バイオマーカーのパフォーマンス (クレアチニン血症、尿中 TIMP*IGFBP7、血漿および尿中 NGAL、血漿シスタチン C / 血漿溶血指数 (PH) / インターロイキン-6、尿毒症および尿中 DKK3)
時間枠：CC前からCC後6時間まで
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CC 後 6 時間またはそれ以前の AKI-CC (すべてのステージ) の識別における個々のバイオマーカーの性能の比較。
所与のバイオマーカーの（所与の周術期における）分離測定の性能、ならびにこのバイオマーカーの濃度の経時変化（バイオマーカー動態の診断性能）が分析される。
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CC前からCC後6時間まで
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予測のためのスコアとバイオマーカーのパフォーマンス
時間枠：CC前からCC後6時間まで
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任意のステージの AKI-CC ではなく、中等度から重度の AKI-CC (KDIGO ステージ II および III) の予測または早期検出のためのスコアとバイオマーカーの個々のパフォーマンスの比較。
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CC前からCC後6時間まで
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アルゴリズム
時間枠：CC前からCC後6時間まで
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術前データ、術中および術後早期データを用いた AKI-CC の発症リスク（病期は問わない）に応じた患者の早期分類のためのトリアージ アルゴリズムの構築
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CC前からCC後6時間まで
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AKI 持続性におけるバイオマーカーの性能 (クレアチニン血症、尿中 TIMP*IGFBP7、血漿および尿中 NGAL、血漿シスタチン C / 血漿溶血指数 (PH) / インターロイキン-6、尿毒症および尿中 DKK3)
時間枠：CC 後 48 時間を超えて 7 日間
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AKI-CC を発症した患者の 48 時間以降の AKI-CC の一過性または持続性を予測するためのバイオマーカーの性能の評価。
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CC 後 48 時間を超えて 7 日間
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感度分析
時間枠：7日目
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感度分析: を使用した複合スコアのパフォーマンスの分析
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7日目
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初期腎バイオマーカーのスコアパフォーマンス（クレアチニン血症、尿中CCL-14、血漿および尿中Ngal、血漿シスタチンC、IH、IL6、アンジオポエチン-2、ペンカ-A、尿素および尿中DKK3）
時間枠：CC以降に前CCから6時間まで
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術前データにおけるAKI-CC（すべての段階）の予測のために文献で提案されたスコアのパフォーマンスの比較：
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CC以降に前CCから6時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karim Lakhal, MD、Nantes UH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月22日
一次修了 (実際)
2025年3月10日
研究の完了 (実際)
2025年3月10日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月8日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC22_0108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。