심장 수술과 관련된 급성 신부전의 조기 발견을 위한 혁신적인 임상생물학적 점수의 개발. (DETECT-AKI)
2026년 1월 23일 업데이트: Nantes University Hospital
Elaboration d'un Score Clinico-biologique Innovant Pour la détection précoce de l'Insuffisance rénale aiguë associée à la chirurDevelopment of an Innovative Clinico-biological Score for the Early Detection of Acute Renal Failure Associated With Cardiac Surgery. Gie Cardiaque. 단일 중심적 전향적 연구
심장 수술과 관련된 급성 신부전(ARF-CS)의 예측 및 조기 발견은 그 크기를 줄이기 위해 바람직합니다.
실제로 발생률이 높으며(29~36%, 대상 인구의 취약성에 따라 일부 시리즈에서는 최대 81%에 도달) 그 결과는 종종 심각합니다. 병원, 사망 및 만성 신부전으로의 진화, 아마도 말기(장기 신장외 정화 및/또는 신장 이식을 정당화함).
많은 양의 심장 수술을 고려할 때 도전은 더욱 중요합니다.
이러한 맥락에서, AKI-CC 발병 위험이 높은 환자를 조기에 식별하여 "신장보호" 조치를 받을 수 있다는 목표는 지난 10년 동안 수술 전 점수 및 바이오마커에 대한 강한 관심을 불러일으켰습니다.
따라서 AKI-CC를 예측하는 10개 이상의 모델이 개발되었으며 2004년 이후 150개 이상의 후보 바이오마커가 확인되었습니다.
이 관심은 줄어들지 않습니다.
DETECT-AKI 프로젝트는 다양한 환자 프로파일을 가진 대규모 인구(N=400명의 환자)에서 문헌에 기술된 가장 혁신적이고 유망한 수술 전 점수 및 바이오마커의 성능뿐만 아니라 바이오마커와 AKI-CC의 조기 식별을 위한 임상-생물학적 점수의 틀 내 관련 수술 전후 임상 및 생물학적 데이터
연구 개요
상세 설명
DETECT-AKI 연구는 신장 보호 조치의 초기 시작에서 의사 결정의 기초인 혁신적인 종합 점수를 확립하는 것을 목표로 합니다.
이 점수에는 수술 전, 수술 중 및 수술 후의 초기 임상 및 생물학적 데이터가 포함되므로 하나 이상의 최신 바이오마커가 포함될 수 있습니다.
DETECT-AKI 연구는 처음부터 부트스트랩 방법에 의한 점수의 내부 검증을 예견합니다. 확립된 점수의 후속 적용을 위한 첫 번째 필수 단계입니다.
이것은 또한 연구의 강점 중 하나입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44000
- Nantes UH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
결과적으로 가능한 급성 신장 손상을 유발하는 CC로 예정된 복합 심장 수술을 받는 성인
설명
포함 기준:
- CEC로 예정된 복합 심장 수술을 받는 성인.
"복합" 심장 수술(ARF-CC를 유발할 가능성이 적은 단순 심장 수술과 반대)에는 다음이 포함됩니다.
- 심장 판막 2개(및 가능하면 기타 절차) 또는 관상동맥 우회술, 판막, 심근 및 흉부 대동맥 수술 중 ≥2가지 유형의 절차.
- "예정된" 수술 절차는 환자가 수술 24시간 이전에 수술 일정에 추가되었음을 의미합니다.
제외 기준:
- 예정되지 않은 심장 수술
- 수술 전 주에 적어도 한 번의 신장 외 정화 세션
- 이 연구에 참여하기를 거부하는 환자,
- AKI-CC 발생에 영향을 미칠 수 있는 연구 참여
- 임산부
- 미성년자, 후견인, 보호받는 사람.
- 바이오마커 농도가 측정되지 않았고 임상생물학적 점수가 결정되지 않았습니다.
- 사전 CEC 크레아티닌 분석을 사용할 수 없습니다.
- 중간에 AKI-CC가 발생하지 않는 한 환자는 H48 이전에 사망합니다.
- 환자는 연구 참여에 대한 동의를 철회합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 점수
기간: CC 이전부터 CC 이후 6시간까지
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기본 끝점은 H6에서 설정된 DETECT-AKI 복합 점수와 연결된 ASCroc입니다. AKI-CC는 현재 국제 정의(수술 후 48시간 이내에 크레아티닌 상승 및/또는 핍뇨 발생)를 기반으로 합니다. 점수의 내부 검증은 부트스트랩 리샘플링 방법을 기반으로 합니다. |
CC 이전부터 CC 이후 6시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 신장 바이오마커 성능(크레아티닌혈증, 요로 TIMP*IGFBP7, 혈장 및 요로 NGAL, 혈장 시스타틴 C/혈장 용혈 지수(PH)/인터루킨-6, 요독증 및 요로 DKK3)
기간: CC 이전부터 CC 이후 6시간까지
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CC 후 6시간 또는 그 이전에 AKI-CC(모든 단계)를 식별하는 개별 바이오마커 성능 비교.
주어진 바이오마커의 고립된 측정(주어진 수술 전후 시간에)의 성능뿐만 아니라 이 바이오마커 농도의 시간 경과에 따른 변화(바이오마커 동역학의 진단 성능)가 분석될 것입니다.
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CC 이전부터 CC 이후 6시간까지
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예측을 위한 점수 및 바이오마커 성능
기간: CC 이전부터 CC 이후 6시간까지
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모든 단계의 AKI-CC가 아닌 중등도에서 중증 AKI-CC(KDIGO 단계 II 및 III)의 예측 또는 조기 발견을 위한 점수 및 바이오마커의 개별 성능 비교.
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CC 이전부터 CC 이후 6시간까지
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연산
기간: CC 이전부터 CC 이후 6시간까지
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수술 전 데이터와 수술 당 및 초기 수술 후 데이터를 사용하여 AKI-CC(모든 단계) 발병 위험에 따른 환자의 조기 분류를 위한 분류 알고리즘 구축
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CC 이전부터 CC 이후 6시간까지
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AKI 지속에서 바이오마커 성능(크레아티닌혈증, 요로 TIMP*IGFBP7, 혈장 및 요로 NGAL, 혈장 시스타틴 C/혈장 용혈 지수(PH)/인터루킨-6, 요독증 및 요로 DKK3)
기간: CC 이후 48시간 이후부터 7일까지
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AKI-CC가 발병한 환자에서 48시간 이후 AKI-CC의 일시적 또는 지속성을 예측하기 위한 바이오마커의 성능 평가.
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CC 이후 48시간 이후부터 7일까지
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민감도 분석
기간: 7일째
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민감도 분석: 종합 점수를 이용한 성능 분석
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7일째
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초기 신장 바이오 마커의 점수 성능 (크레아티니 혈증, 소변 CCL-14, 혈장 및 소변 Ngal, 혈장 시스타 틴 C, IH, IL6, Angiopoietin-2, Penk-A, Uremia 및 urinary DKK3)
기간: CC Prece Post CC에서 6 시간에서 6 시간까지
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수술 전 데이터에 대한 AKI-CC (모든 단계)의 예측을 위해 문헌에서 제안 된 점수의 성능의 비교 :
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CC Prece Post CC에서 6 시간에서 6 시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karim Lakhal, MD, Nantes UH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC22_0108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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