Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en innovativ klinisk-biologisk poengsum for tidlig påvisning av akutt nyresvikt assosiert med hjertekirurgi. (DETECT-AKI)

23. november 2022 oppdatert av: Nantes University Hospital

Utarbeidelse av poengsum Clinico-biologique Innovant Pour la détection precoce de l'Insuffisance rénale aiguë associée à la chirurUtvikling av en innovativ klinisk-biologisk poengsum for tidlig påvisning av akutt nyresvikt assosiert med hjertekirurgi. Gie Cardiaque. Monosentrisk prospektiv studie

Forutsigelse og tidlig oppdagelse av akutt nyresvikt assosiert med hjertekirurgi (ARF-CS) er ønskelig for å prøve å redusere omfanget. Faktisk er forekomsten høy (29 til 36 %, og når opp til 81 % i noen serier, avhengig av sårbarheten til målpopulasjonen), og konsekvensene er ofte alvorlige: forlengelse av oppholdslengden på intensivavdelingen og i sykehus, død og utvikling mot kronisk nyresvikt, muligens sluttstadium (som rettferdiggjør langvarig ekstrarenal rensing og/eller nyretransplantasjon). Utfordringen er desto mer avgjørende gitt det høye volumet av hjertekirurgi. I denne sammenhengen har målsettingen om tidlig å identifisere pasienter med høy risiko for å utvikle AKI-CC - og derfor kvalifisert for "nefrobeskyttende" tiltak generert, det siste tiåret, en sterk interesse rundt preoperative skårer og biomarkører. Dermed har mer enn ti modeller som forutsier AKI-CC blitt utviklet og mer enn 150 kandidatbiomarkører har blitt identifisert siden 2004. Denne interessen avtar ikke. DETECT-AKI-prosjektet har som mål å evaluere, i en stor populasjon (N=400 pasienter) med varierte pasientprofiler, ikke bare ytelsen til de mest innovative og lovende preoperative skårene og biomarkørene beskrevet i litteraturen, men også kombinasjonen av biomarkører med relevante perioperative kliniske og biologiske data innenfor rammen av en klinisk-biologisk poengsum for tidlig identifisering av AKI-CC

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DETECT-AKI-studien tar sikte på å etablere en innovativ sammensatt poengsum, grunnlaget for beslutningstaking i tidlig igangsetting av nefrobeskyttelsestiltak. Denne poengsummen vil inkludere tidlige kliniske og biologiske data før, under og etter operasjonen og kan derfor inkludere en eller flere moderne biomarkører. DETECT-AKI-studien forutsetter fra begynnelsen intern validering av poengsummen ved hjelp av bootstrap-metoden: første essensielle trinn for den påfølgende anvendelsen av den etablerte poengsummen. Dette er også en av studiets styrker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som gjennomgår planlagt, kombinert hjertekirurgi med CC som induserer mulig akutt nyreskade som en konsekvens

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som gjennomgår planlagt, kombinert hjertekirurgi med CEC.

  • "Kombinert" hjertekirurgi (i motsetning til enkel hjertekirurgi, som er mindre sannsynlig å resultere i ARF-CC) innebærer:

    • 2 hjerteklaffer (og muligens andre prosedyrer) eller ≥ 2 typer prosedyrer blant koronar bypass-graft(er), klaffe-, myokard- og thoraxaortakirurgi.
  • En "planlagt" kirurgisk prosedyre innebærer at pasienten ble lagt til operasjonsplanen mer enn 24 timer før prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • uplanlagt hjerteoperasjon
  • minst én økt med ekstrarenal rensing i uken før operasjonen
  • Pasienten nekter å delta i denne forskningen,
  • deltakelse i en studie med mulig innvirkning på forekomsten av AKI-CC
  • gravid kvinne
  • mindreårig, voksen under vergemål, beskyttet person.
  • ingen biomarkørkonsentrasjoner ble målt og ingen klinisk-biologiske skårer ble bestemt,
  • ingen pre-CEC kreatininanalyse er tilgjengelig,
  • pasienten dør før H48 med mindre AKI-CC har oppstått i mellomtiden,
  • pasienten trekker tilbake samtykket til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt poengsum
Tidsramme: Fra pre-CC til 6. time etter CC

Det primære endepunktet vil være ASCRoc assosiert med DETECT-AKI-sammensatte poengsum etablert ved H6.

AKI-CC vil være basert på gjeldende internasjonale definisjon (økning av kreatinin og/eller forekomst av oliguri innen 48 timer postoperativt). Intern validering av poengsummen vil være basert på en bootstrap resampling-metode.
Fra pre-CC til 6. time etter CC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige nyrebiomarkørers ytelse (kreatininemi, urin TIMP*IGFBP7, plasma og urin NGAL, plasma Cystatin C / Plasma Hemolyse Index (PH) / interleukin-6, uremi og urin DKK3)
Tidsramme: Fra pre-CC til 6. time etter CC
Sammenligning av individuell biomarkørytelse ved identifisering av AKI-CC (alle stadier) ved eller før 6. time etter CC. Ytelsen til en isolert måling (på et gitt perioperativt tidspunkt) av en gitt biomarkør vil bli analysert, samt variasjonen over tid av konsentrasjonen av denne biomarkøren (diagnostisk ytelse av biomarkørkinetikken).
Fra pre-CC til 6. time etter CC
Score ytelse av tidlige nyrebiomarkører (kreatininemi, urin TIMP*IGFBP7, plasma og urin NGAL, plasma Cystatin C, IH, IL6, uremi og urin DKK3)
Tidsramme: Fra pre-CC til 6. time etter CC

Sammenligning av ytelsen til skårer foreslått i litteraturen for prediksjon av AKI-CC (alle stadier) på preoperative data:

  • Cleveland Clinic Foundation-score (dialyserisiko for alvorlig AKI (grad III) etter hjertekirurgi fra 0 til 13 (høyest risiko)
  • Mehta-score (kalkulator som estimerer risikoen for dialyse etter hjertekirurgi på demografiske og forutgående data for alvorlig AKI (grad III)
  • Ng-skåre (samme som Metha-score uten endokardittdata)
  • Forenklet prediktiv indeks (for nyreerstatningsterapi (RRT) etter hjertekirurgi fra 0 til 8 (høyest risiko)
  • Leicester-score (forutsier CSA-AKI for ethvert stadium etter hjertekirurgi ved bruk av en formel som tar hensyn til KDIGO-stadiet, men uten diurese)
  • EuroSCORE II (kalkulator som estimerer risikoen for dialyse etter hjertekirurgi på demografiske, forutgående data ved hjelp av en formel)
Fra pre-CC til 6. time etter CC
Poengsum og biomarkørytelse for prediksjon
Tidsramme: Fra pre-CC til 6. time etter CC
Sammenligning av individuell ytelse av poeng og biomarkører for prediksjon eller tidlig påvisning av moderat til alvorlig AKI-CC (KDIGO trinn II og III), i stedet for AKI-CC på et hvilket som helst stadium.
Fra pre-CC til 6. time etter CC
Algoritme
Tidsramme: Fra pre-CC til 6. time etter CC
Konstruksjon av en triage-algoritme for tidlig klassifisering av pasienter i henhold til risiko for å utvikle AKI-CC (hvilket som helst stadium) med preoperative data samt per-operative og tidlig postoperative data
Fra pre-CC til 6. time etter CC
Biomarkørers ytelse i AKI-persistens (kreatininemi, urin TIMP*IGFBP7, plasma og urin NGAL, plasma Cystatin C / Plasma Hemolyse Index (PH) / interleukin-6, uremi og urin DKK3)
Tidsramme: utover 48. time etter CC til 7 dager
Evaluering av ytelsen til biomarkører for å forutsi den forbigående eller vedvarende naturen til AKI-CC utover 48. time hos pasienter som har utviklet AKI-CC.
utover 48. time etter CC til 7 dager
Sensitivitetsanalyse
Tidsramme: På 7. dag

Sensitivitetsanalyse: analyse av ytelsen til den sammensatte poengsummen ved hjelp av

  • den strenge KDIGO-definisjonen av AKI-CC, det vil si å sette observasjonstiden for kriteriet "relativ økning i kreatinin" til 7 dager.
  • utelate diuresekriteriet fra definisjonen, da diurese noen ganger anses som villedende i forbindelse med hjertekirurgi (for eksempel på grunn av hyppig bruk av diuretika).
På 7. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG
BioMérieux
ThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers France
BiologBook

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim Lakhal, MD, Nantes UH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC22_0108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere