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Sviluppo di un punteggio clinico-biologico innovativo per la diagnosi precoce dell'insufficienza renale acuta associata a cardiochirurgia. (DETECT-AKI)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Elaboration d'un Score Clinico-biologique Innovant Pour la détection précoce de l'Insuffisance rénale aiguë associée à la chirurSviluppo di un punteggio clinico-biologico innovativo per la diagnosi precoce dell'insufficienza renale acuta associata a cardiochirurgia. Gie Cardiaco. Studio prospettico monocentrico

La previsione e la diagnosi precoce dell'insufficienza renale acuta associata a cardiochirurgia (ARF-CS) sono auspicabili per cercare di ridurne l'entità. In effetti, la sua incidenza è elevata (dal 29 al 36%, arrivando fino all'81% in alcune serie, a seconda della vulnerabilità della popolazione target) e le sue conseguenze sono spesso gravi: prolungamento della durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, decesso ed evoluzione verso l'insufficienza renale cronica, possibilmente allo stadio terminale (giustificando la purificazione extra-renale a lungo termine e/o il trapianto renale). La sfida è tanto più cruciale dato l'elevato volume di cardiochirurgia. In questo contesto, l'obiettivo di identificare precocemente i pazienti ad alto rischio di sviluppare AKI-CC - e quindi eleggibili per misure "nefroprotettive" ha generato, nell'ultimo decennio, un forte interesse intorno agli score preoperatori e ai biomarcatori. Pertanto, sono stati sviluppati più di dieci modelli predittivi di AKI-CC e dal 2004 sono stati identificati più di 150 biomarcatori candidati. Questo interesse non sta diminuendo. Il progetto DETECT-AKI mira a valutare, in un'ampia popolazione (N=400 pazienti) con profili di pazienti diversi, non solo le prestazioni dei punteggi preoperatori e dei biomarcatori più innovativi e promettenti descritti in letteratura, ma anche la combinazione di biomarcatori con dati clinici e biologici perioperatori rilevanti nel quadro di un punteggio clinico-biologico per l'identificazione precoce di AKI-CC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio DETECT-AKI mira a stabilire un punteggio composito innovativo, la base per il processo decisionale nell'inizio precoce delle misure di nefroprotezione. Questo punteggio includerà i primi dati clinici e biologici prima, durante e dopo l'intervento chirurgico e potrebbe quindi includere uno o più biomarcatori moderni. Lo studio DETECT-AKI prevede fin dall'inizio la validazione interna del punteggio mediante metodo bootstrap: primo passo essenziale per la successiva applicazione del punteggio stabilito. Anche questo è uno dei punti di forza dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes Uh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sottoposti a cardiochirurgia programmata, combinata, con CC che induce possibile danno renale acuto come conseguenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sottoposti a cardiochirurgia programmata, combinata, con CEC.

  • La cardiochirurgia "combinata" (al contrario della semplice cardiochirurgia, che ha meno probabilità di provocare ARF-CC) prevede:

    • 2 valvole cardiache (ed eventualmente altre procedure) o ≥2 tipi di procedure tra innesto(i) di bypass coronarico, chirurgia valvolare, miocardica e dell'aorta toracica.
  • Una procedura chirurgica "programmata" implica che il paziente sia stato aggiunto al programma operatorio più di 24 ore prima della procedura.

Criteri di esclusione:

  • cardiochirurgia non programmata
  • almeno una seduta di depurazione extra renale nella settimana precedente l'intervento
  • Rifiuto paziente di partecipare a questa ricerca,
  • partecipazione a uno studio con un possibile impatto sull'incidenza di AKI-CC
  • gestante
  • minorenne, adulto sotto tutela, persona protetta.
  • non sono state misurate concentrazioni di biomarcatori e non sono stati determinati punteggi clinico-biologici,
  • non è disponibile alcun test della creatinina pre-CEC,
  • il paziente muore prima di H48 a meno che nel frattempo non si sia verificato AKI-CC,
  • il paziente ritira il consenso a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio composito
Lasso di tempo: Da pre-CC alla 6a ora dopo CC

L'endpoint primario sarà ASCroc associato al punteggio composito DETECT-AKI stabilito a H6.

AKI-CC si baserà sull'attuale definizione internazionale (aumento della creatinina e/o insorgenza di oliguria entro 48 ore dall'intervento). La validazione interna del punteggio si baserà su un metodo di ricampionamento bootstrap.
Da pre-CC alla 6a ora dopo CC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dei biomarcatori renali precoci (creatininemia, TIMP*IGFBP7 urinario, NGAL plasmatico e urinario, cistatina C plasmatica/indice di emolisi plasmatica (PH)/interleuchina-6, uremia e DKK3 urinario)
Lasso di tempo: Da pre-CC alla 6a ora dopo CC
Confronto delle prestazioni dei singoli biomarcatori nell'identificazione di AKI-CC (tutti gli stadi) alla sesta ora post-CC o prima. Verranno analizzate le prestazioni di una misurazione isolata (ad un dato tempo perioperatorio) di un determinato biomarcatore, nonché la variazione nel tempo della concentrazione di tale biomarcatore (prestazioni diagnostiche della cinetica del biomarcatore).
Da pre-CC alla 6a ora dopo CC
Punteggio e prestazioni dei biomarcatori per la previsione
Lasso di tempo: Da pre-CC alla 6a ora dopo CC
Confronto delle prestazioni individuali di punteggi e biomarcatori per la previsione o la diagnosi precoce di AKI-CC da moderato a grave (KDIGO stadi II e III), piuttosto che AKI-CC di qualsiasi stadio.
Da pre-CC alla 6a ora dopo CC
Algoritmo
Lasso di tempo: Da pre-CC alla 6a ora dopo CC
Costruzione di un algoritmo di triage per la classificazione precoce dei pazienti in base al rischio di sviluppare AKI-CC (qualsiasi stadio) con dati preoperatori e dati peroperatori e postoperatori precoci
Da pre-CC alla 6a ora dopo CC
Prestazioni dei biomarcatori nella persistenza dell'AKI (creatininemia, TIMP*IGFBP7 urinario, NGAL plasmatico e urinario, cistatina C plasmatica/indice di emolisi plasmatica (PH)/interleuchina-6, uremia e DKK3 urinario)
Lasso di tempo: oltre la 48a ora post CC a 7 giorni
Valutazione delle prestazioni dei biomarcatori per prevedere la natura transitoria o persistente di AKI-CC oltre la 48a ora in pazienti che hanno sviluppato AKI-CC.
oltre la 48a ora post CC a 7 giorni
Analisi di sensibilità
Lasso di tempo: A 7 giorni

Analisi di sensibilità: analisi delle prestazioni del punteggio composito utilizzando

  • la rigorosa definizione KDIGO di AKI-CC, ovvero fissando il tempo di osservazione per il criterio "aumento relativo della creatinina" a 7 giorni.
  • omettendo dalla definizione il criterio della diuresi, in quanto la diuresi è talvolta considerata fuorviante nel contesto della cardiochirurgia (a causa, ad esempio, del frequente uso di diuretici).
A 7 giorni
SCOGLIO PRESTAZIONI DEI BIOMARKER RENALI ARITI (creatininemia, CCL-14 urinario, plasma e NGAL urinario, cistatina plasmatica C, IH, IL6, Angiopoietina-2, Penk-A, uremia e DKK3 urinaria)
Lasso di tempo: Dal pre-CC alla sesta ora dopo CC

Confronto delle prestazioni dei punteggi proposti in letteratura per la previsione di AKI-CC (tutte le fasi) sui dati pre-operatori:

  • Punteggio della Fondazione della Cleveland Clinic (rischio di dialisi per AKI grave (grado III) dopo un intervento cardiaco da 0 a 13 (rischio più alto)
  • Punteggio MEHTA (calcolatore che stima il rischio di dialisi dopo un intervento cardiaco sui dati demografici e antecedenti per AKI grave (Grado III)
  • Punteggio NG (uguale al punteggio di metha senza dati di endocardite)
  • Indice predittivo semplificato (per terapia di sostituzione renale (RRT) dopo chirurgia cardiaca da 0 a 8 (rischio più alto)
  • Punteggio Leicester (prevede CSA-AKI di qualsiasi stadio dopo un intervento cardiaco usando una formula che tiene conto dello stadio KDIGO ma senza diuresi)
  • Euroscore II (calcolatore che stima il rischio di dialisi dopo un intervento cardiaco su dati demografici e antecedenti utilizzando una formula)
Dal pre-CC alla sesta ora dopo CC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Roche Pharma AG
ThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers France

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim Lakhal, MD, Nantes Uh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC22_0108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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