Opracowanie innowacyjnej skali kliniczno-biologicznej do wczesnego wykrywania ostrej niewydolności nerek związanej z kardiochirurgią. (DETECT-AKI)
23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Elaboration d'un Score Clinico-biologique Innovant Pour la détection précoce de l'Insuffisance rénale aiguë associée à la chirurOpracowanie innowacyjnej oceny kliniczno-biologicznej do wczesnego wykrywania ostrej niewydolności nerek związanej z kardiochirurgią. Gie Cardiaque. Monocentryczne badanie prospektywne
Przewidywanie i wczesne wykrywanie ostrej niewydolności nerek związanej z operacją kardiochirurgiczną (ARF-CS) jest pożądane, aby spróbować zmniejszyć jej nasilenie.
Częstość jej występowania jest rzeczywiście wysoka (od 29 do 36%, w niektórych seriach dochodząca do 81%, w zależności od podatności populacji docelowej), a jej konsekwencje są często poważne: wydłużenie czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpital, zgon i ewolucja w kierunku przewlekłej niewydolności nerek, być może w stadium końcowym (uzasadniającym długotrwałe pozanerkowe oczyszczanie i/lub przeszczep nerki).
Wyzwanie jest tym bardziej istotne, biorąc pod uwagę dużą liczbę operacji kardiochirurgicznych.
W tym kontekście cel, jakim jest wczesna identyfikacja pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju AKI-CC – a zatem kwalifikujących się do środków „nefroprotekcyjnych”, wywołał w ostatniej dekadzie duże zainteresowanie punktacją przedoperacyjną i biomarkerami.
Tak więc od 2004 roku opracowano ponad dziesięć modeli przewidujących AKI-CC i zidentyfikowano ponad 150 potencjalnych biomarkerów.
To zainteresowanie nie słabnie.
Projekt DETECT-AKI ma na celu ocenę, w dużej populacji (N=400 pacjentów) o różnych profilach pacjentów, nie tylko wydajności najbardziej innowacyjnych i obiecujących wyników przedoperacyjnych i biomarkerów opisanych w literaturze, ale także kombinacji biomarkerów z istotne okołooperacyjne dane kliniczne i biologiczne w ramach punktacji kliniczno-biologicznej do wczesnej identyfikacji AKI-CC
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie DETECT-AKI ma na celu ustalenie innowacyjnej punktacji złożonej, będącej podstawą do podejmowania decyzji we wczesnym rozpoczynaniu działań nefroprotekcyjnych.
Wynik ten będzie obejmował wczesne dane kliniczne i biologiczne przed, w trakcie i po operacji, a zatem może obejmować jeden lub więcej nowoczesnych biomarkerów.
Badanie DETECT-AKI od samego początku przewiduje wewnętrzną walidację wyniku metodą bootstrap: pierwszy niezbędny krok do późniejszego zastosowania ustalonego wyniku.
To także jeden z atutów badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- Nantes Uh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli poddawani planowej, połączonej operacji kardiochirurgicznej z CC wywołującą w konsekwencji możliwe ostre uszkodzenie nerek
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli poddawani zaplanowanej, złożonej operacji kardiochirurgicznej z CEC.
„Połączona” operacja kardiochirurgiczna (w przeciwieństwie do prostej operacji kardiochirurgicznej, która z mniejszym prawdopodobieństwem doprowadzi do ARF-CC) obejmuje:
- 2 zastawki serca (i ewentualnie inne zabiegi) lub ≥2 rodzaje zabiegów wśród pomostów aortalno-wieńcowych, chirurgii zastawek, mięśnia sercowego i aorty piersiowej.
- „Zaplanowany” zabieg chirurgiczny oznacza, że pacjent został dodany do harmonogramu operacji na ponad 24 godziny przed zabiegiem.
Kryteria wyłączenia:
- nieplanowana operacja kardiochirurgiczna
- co najmniej jedna sesja pozanerkowego oczyszczania w tygodniu poprzedzającym operację
- Odmowa pacjenta na udział w tym badaniu,
- udział w badaniu, które może mieć wpływ na częstość występowania AKI-CC
- kobieta w ciąży
- małoletni, dorosły pozostający pod opieką, osoba podlegająca ochronie.
- nie zmierzono stężeń biomarkerów i nie określono ocen kliniczno-biologicznych,
- nie jest dostępny test kreatyniny pre-CEC,
- pacjent umiera przed H48, chyba że w międzyczasie wystąpił AKI-CC,
- pacjent cofnie zgodę na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik złożony
Ramy czasowe: Od pre-CC do 6 godziny po CC
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ASCroc związany ze złożonym wynikiem DETECT-AKI ustalonym w H6. AKI-CC będzie opierać się na aktualnej międzynarodowej definicji (podwyższony poziom kreatyniny i/lub występowanie skąpomoczu w ciągu 48 godzin po operacji). Wewnętrzna walidacja wyniku będzie oparta na metodzie resamplingu bootstrap. |
Od pre-CC do 6 godziny po CC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne wyniki biomarkerów nerkowych (kreatyninemia, TIMP*IGFBP7 w moczu, NGAL w osoczu iw moczu, cystatyna C w osoczu / wskaźnik hemolizy osocza (PH) / interleukina-6, mocznica i DKK3 w moczu)
Ramy czasowe: Od pre-CC do 6 godziny po CC
|
Porównanie wydajności poszczególnych biomarkerów w identyfikacji AKI-CC (wszystkie etapy) w 6. godzinie po CC lub wcześniej.
Przeanalizowana zostanie wydajność pojedynczego pomiaru (w danym czasie okołooperacyjnym) danego biomarkera, jak również zmienność w czasie stężenia tego biomarkera (wydajność diagnostyczna kinetyki biomarkera).
|
Od pre-CC do 6 godziny po CC
|
|
Wynik i wydajność biomarkerów do prognozowania
Ramy czasowe: Od pre-CC do 6 godziny po CC
|
Porównanie indywidualnych wyników punktacji i biomarkerów do przewidywania lub wczesnego wykrywania umiarkowanego do ciężkiego AKI-CC (KDIGO etapy II i III), a nie AKI-CC na dowolnym etapie.
|
Od pre-CC do 6 godziny po CC
|
|
Algorytm
Ramy czasowe: Od pre-CC do 6 godziny po CC
|
Budowa algorytmu segregacji do wczesnej klasyfikacji pacjentów ze względu na ryzyko rozwoju AKI-CC (dowolne stadium) z danymi przedoperacyjnymi oraz danymi okołooperacyjnymi i wczesnymi pooperacyjnymi
|
Od pre-CC do 6 godziny po CC
|
|
Wydajność biomarkerów w utrzymywaniu się AKI (kreatyninemia, TIMP*IGFBP7 w moczu, NGAL w osoczu i moczu, cystatyna C w osoczu / wskaźnik hemolizy osocza (PH) / interleukina-6, mocznica i DKK3 w moczu)
Ramy czasowe: poza 48 godziną po CC do 7 dni
|
Ocena skuteczności biomarkerów do przewidywania przejściowego lub trwałego charakteru AKI-CC po 48. godzinie u pacjentów, u których rozwinęła się AKI-CC.
|
poza 48 godziną po CC do 7 dni
|
|
Analiza wrażliwości
Ramy czasowe: W 7 dniu
|
Analiza wrażliwości: analiza wydajności złożonego wyniku przy użyciu
|
W 7 dniu
|
|
Wyniki wydajności wczesnych biomarkerów nerek (kreatynina, CCL-14, osocze i mocz moczowy, cystatyna w osoczu C, IH, IL6, Angiopoietyna-2, Penk-A, moczowca i moczowej DKK3)
Ramy czasowe: Od Pre-CC do 6. godziny po CC
|
Porównanie wydajności wyników zaproponowanych w literaturze do przewidywania AKI-CC (wszystkie etapy) na danych przedoperacyjnych:
|
Od Pre-CC do 6. godziny po CC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karim Lakhal, MD, Nantes Uh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC22_0108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .