Desarrollo de un Score Clínico-biológico Innovador para la Detección Precoz de Insuficiencia Renal Aguda Asociada a Cirugía Cardíaca. (DETECT-AKI)
23 de enero de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
Elaboration d'un Score Clinico-biologique Innovant Pour la détection précoce de l'Insuffisance rénale aiguë associée à la chirurDesarrollo de un innovador Score clínico-biológico para la detección temprana de insuficiencia renal aguda asociada con cirugía cardíaca. Gie Cardiaque. Estudio Prospectivo Monocéntrico
La predicción y detección precoz de la insuficiencia renal aguda asociada a cirugía cardiaca (IRA-CS) son deseables para intentar reducir su magnitud.
En efecto, su incidencia es alta (del 29 al 36%, llegando hasta el 81% en algunas series, según la vulnerabilidad de la población diana) y sus consecuencias suelen ser graves: prolongación de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en hospitalización, muerte y evolución hacia insuficiencia renal crónica, posiblemente terminal (que justifique una depuración extrarrenal a largo plazo y/o trasplante renal).
El desafío es aún más crucial dado el alto volumen de cirugía cardíaca.
En este contexto, el objetivo de identificar precozmente a los pacientes con alto riesgo de desarrollar LRA-CC y, por tanto, elegibles para medidas "nefroprotectoras", ha generado, en la última década, un fuerte interés en torno a los puntajes y biomarcadores preoperatorios.
Así, se han desarrollado más de diez modelos que predicen AKI-CC y se han identificado más de 150 biomarcadores candidatos desde 2004.
Este interés no está disminuyendo.
El proyecto DETECT-AKI tiene como objetivo evaluar, en una población grande (N=400 pacientes) con perfiles de pacientes variados, no solo el rendimiento de los puntajes y biomarcadores preoperatorios más innovadores y prometedores descritos en la literatura, sino también la combinación de biomarcadores con datos clínicos y biológicos perioperatorios relevantes en el marco de un puntaje clínico-biológico para la identificación temprana de AKI-CC
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio DETECT-AKI tiene como objetivo establecer una puntuación compuesta innovadora, la base para la toma de decisiones en el inicio temprano de medidas de nefroprotección.
Esta puntuación incluirá datos clínicos y biológicos tempranos antes, durante y después de la cirugía y, por lo tanto, puede incluir uno o más biomarcadores modernos.
El estudio DETECT-AKI prevé desde un principio la validación interna de la puntuación por método bootstrap: primer paso imprescindible para la posterior aplicación de la puntuación establecida.
Este es también uno de los puntos fuertes del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44000
- Nantes UH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos sometidos a cirugía cardíaca programada, combinada, con CC induciendo como consecuencia una posible lesión renal aguda
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sometidos a cirugía cardíaca programada, combinada, con CEC.
La cirugía cardíaca "combinada" (a diferencia de la cirugía cardíaca simple, que es menos probable que produzca ARF-CC) implica:
- 2 válvulas cardíacas (y posiblemente otros procedimientos) o ≥2 tipos de procedimientos entre injertos de derivación de arteria coronaria, cirugía de válvula, miocárdica y aórtica torácica.
- Un procedimiento quirúrgico "programado" implica que el paciente se agregó al programa operativo más de 24 horas antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- cirugía cardiaca no programada
- al menos una sesión de depuración extrarrenal en la semana previa a la cirugía
- Negativa del paciente a participar en esta investigación.
- participación en un estudio con un posible impacto en la incidencia de AKI-CC
- mujer embarazada
- menor, mayor de edad bajo tutela, persona protegida.
- no se midieron las concentraciones de biomarcadores ni se determinaron las puntuaciones clínicobiológicas,
- no se dispone de un ensayo de creatinina pre-CEC,
- el paciente muere antes de H48 a menos que haya ocurrido AKI-CC en el ínterin,
- el paciente retira su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuacion compuesta
Periodo de tiempo: De pre-CC a 6 horas post CC
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El criterio principal de valoración será ASCroc asociado con la puntuación compuesta DETECT-AKI establecida en H6. AKI-CC se basará en la definición internacional actual (elevación de creatinina y/o aparición de oliguria dentro de las 48 h posteriores a la operación). La validación interna de la puntuación se basará en un método de remuestreo de arranque. |
De pre-CC a 6 horas post CC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de biomarcadores renales tempranos (creatininemia, TIMP*IGFBP7 urinario, LAGN urinario y plasmático, cistatina C plasmática/índice de hemólisis plasmática (PH)/interleucina-6, uremia y DKK3 urinario)
Periodo de tiempo: De pre-CC a 6 horas post CC
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Comparación del desempeño de biomarcadores individuales en la identificación de AKI-CC (todas las etapas) en o antes de la sexta hora posterior a la CC.
Se analizará el rendimiento de una medida aislada (en un momento perioperatorio determinado) de un biomarcador determinado, así como la variación en el tiempo de la concentración de dicho biomarcador (rendimiento diagnóstico de la cinética del biomarcador).
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De pre-CC a 6 horas post CC
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Puntuación y rendimiento de biomarcadores para la predicción
Periodo de tiempo: De pre-CC a 6 horas post CC
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Comparación de los rendimientos individuales de puntuaciones y biomarcadores para la predicción o detección temprana de AKI-CC de moderado a grave (KDIGO estadios II y III), en lugar de AKI-CC de cualquier estadio.
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De pre-CC a 6 horas post CC
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Algoritmo
Periodo de tiempo: De pre-CC a 6 horas post CC
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Construcción de un algoritmo de triaje para la clasificación precoz de pacientes según riesgo de desarrollar LRA-CC (cualquier estadio) con datos preoperatorios, peroperatorios y postoperatorios tempranos
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De pre-CC a 6 horas post CC
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Rendimiento de los biomarcadores en la persistencia de la LRA (creatininemia, TIMP*IGFBP7 urinario, LAGN urinario y plasmático, cistatina C plasmática/índice de hemólisis plasmática (PH)/interleucina-6, uremia y DKK3 urinario)
Periodo de tiempo: más allá de la hora 48 post CC a 7 días
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Evaluación del desempeño de biomarcadores para predecir la naturaleza transitoria o persistente de AKI-CC más allá de la hora 48 en pacientes que han desarrollado AKI-CC.
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más allá de la hora 48 post CC a 7 días
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Análisis de sensibilidad
Periodo de tiempo: A los 7 dias
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Análisis de sensibilidad: análisis del rendimiento de la puntuación compuesta utilizando
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A los 7 dias
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Puntuación de puntaje de los primeros biomarcadores renales (Creatininemia, Urinario CCL-14, Plasma y Ngal urinario, Plasma Cystatin C, IH, IL6, Angiopoyetina-2, Penk-A, uremia y DKK3 urinaria)
Periodo de tiempo: Desde antes del CC hasta la 6ª hora después de CC
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Comparación del rendimiento de los puntajes propuestos en la literatura para la predicción de AKI-CC (todas las etapas) en datos preoperatorios:
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Desde antes del CC hasta la 6ª hora después de CC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim Lakhal, MD, Nantes UH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC22_0108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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