Innovatiivisen kliinis-biologisen pistemäärän kehittäminen sydänkirurgiaan liittyvän akuutin munuaisten vajaatoiminnan varhaiseen havaitsemiseen. (DETECT-AKI)
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Laboration d'un Score Clinico-biologique Innovant Pour la détection précoce de l'Insuffisance rénale aiguë associée à la chirur Innovative Clinico-biological Score kehittäminen akuutin munuaisten vajaatoimintaan liittyvän leikkauksen varhaiseen havaitsemiseen. Gie Cardiaque. Yksikeskinen tulevaisuudentutkimus
Sydänkirurgiaan liittyvän akuutin munuaisten vajaatoiminnan (ARF-CS) ennustaminen ja varhainen havaitseminen on toivottavaa sen suuruuden pienentämiseksi.
Sen ilmaantuvuus on todellakin korkea (29–36 %, jopa 81 % joissakin sarjoissa kohdeväestön haavoittuvuudesta riippuen) ja sen seuraukset ovat usein vakavia: teho-osastolla oleskelun piteneminen ja sairaala, kuolema ja evoluutio kohti kroonista munuaisten vajaatoimintaa, mahdollisesti loppuvaiheessa (joka oikeuttaa pitkäaikaisen munuaisten ulkopuolisen puhdistamisen ja/tai munuaisensiirron).
Haaste on sitäkin tärkeämpi sydänleikkausten suuren määrän vuoksi.
Tässä yhteydessä tavoite tunnistaa varhaisessa vaiheessa potilaat, joilla on suuri riski sairastua AKI-CC:hen ja jotka ovat siksi kelvollisia "nefroprotektiivisiin" toimenpiteisiin, on viime vuosikymmenen aikana synnyttänyt voimakasta kiinnostusta preoperatiivisten tulosten ja biomarkkerien ympärille.
Siten yli kymmenen mallia, jotka ennustavat AKI-CC:tä, on kehitetty ja yli 150 ehdokasbiomarkkeria on tunnistettu vuodesta 2004 lähtien.
Tämä kiinnostus ei ole hiipumassa.
DETECT-AKI-projektin tavoitteena on arvioida suuressa populaatiossa (N=400 potilasta), joiden potilasprofiilit vaihtelevat, paitsi innovatiivisimpien ja lupaavimpien kirjallisuudessa kuvattujen preoperatiivisten tulosten ja biomarkkerien suorituskykyä, vaan myös biomarkkerien yhdistelmää asiaankuuluvat perioperatiiviset kliiniset ja biologiset tiedot kliinis-biologisen pistemäärän puitteissa AKI-CC:n varhaista tunnistamista varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DETECT-AKI-tutkimuksen tavoitteena on luoda innovatiivinen yhdistelmäpistemäärä, joka on perusta päätöksenteolle munuaissuojatoimenpiteiden varhaisessa aloittamisessa.
Tämä pistemäärä sisältää varhaiset kliiniset ja biologiset tiedot ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen ja voi siksi sisältää yhden tai useamman nykyaikaisen biomarkkerin.
DETECT-AKI-tutkimuksessa ennakoidaan alusta alkaen pistemäärän sisäinen validointi bootstrap-menetelmällä: ensimmäinen olennainen vaihe vahvistetun pistemäärän myöhemmässä soveltamisessa.
Tämä on myös yksi tutkimuksen vahvuuksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- Nantes UH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joille tehdään suunniteltu, yhdistetty, sydänleikkaus CC:n kanssa, joka voi aiheuttaa akuutin munuaisvaurion seurauksena
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joille tehdään määräaikainen, yhdistetty sydänleikkaus CEC:n kanssa.
"Yhdistetty" sydänleikkaus (toisin kuin yksinkertainen sydänleikkaus, joka ei todennäköisesti aiheuta ARF-CC:tä) sisältää:
- 2 sydänläppiä (ja mahdollisesti muita toimenpiteitä) tai ≥2 tyyppistä toimenpidettä sepelvaltimon ohitusleikkauksen, läppä-, sydänlihaksen ja rintakehän aorttaleikkauksen joukossa.
- "Aikataulutettu" kirurginen toimenpide tarkoittaa, että potilas lisättiin leikkausaikatauluun yli 24 tuntia ennen toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- suunnittelematon sydänleikkaus
- vähintään yksi munuaisten ulkopuolinen puhdistuskerta leikkausta edeltävän viikon aikana
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tähän tutkimukseen,
- osallistuminen tutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta AKI-CC:n ilmaantumiseen
- raskaana oleva nainen
- alaikäinen, täysi-ikäinen huoltaja, suojeltu henkilö.
- biomarkkeripitoisuuksia ei mitattu eikä kliinis-biologisia pisteitä määritetty,
- Pre-CEC-kreatiniinimääritystä ei ole saatavilla,
- potilas kuolee ennen H48:aa, ellei tällä välin ole ilmennyt AKI-CC:tä,
- potilas peruuttaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen CC:tä 6. tuntiin CC:n jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste on ASCroc, joka liittyy H6:ssa määritettyyn DETECT-AKI-yhdistelmäpisteeseen. AKI-CC perustuu nykyiseen kansainväliseen määritelmään (kreatiniinin nousu ja/tai oligurian esiintyminen 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen). Pisteiden sisäinen validointi perustuu bootstrap-resampling-menetelmään. |
Ennen CC:tä 6. tuntiin CC:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen munuaisten biomarkkereiden toiminta (kreatinemia, virtsan TIMP*IGFBP7, plasman ja virtsan NGAL, plasman kystatiini C / plasman hemolyysiindeksi (PH) / interleukiini-6, uremia ja virtsan DKK3)
Aikaikkuna: Ennen CC:tä 6. tuntiin CC:n jälkeen
|
Yksittäisten biomarkkerien suorituskyvyn vertailu AKI-CC:n tunnistamisessa (kaikki vaiheet) kuudennen tunnin kuluttua CC:stä tai sitä ennen.
Analysoidaan tietyn biomarkkerin eristetyn mittauksen suorituskyky (tiettynä perioperatiivisena aikana), samoin kuin tämän biomarkkerin pitoisuuden vaihtelu ajan kuluessa (biomarkkerin kineetiikan diagnostinen suorituskyky).
|
Ennen CC:tä 6. tuntiin CC:n jälkeen
|
|
Pisteet ja biomarkkerien suorituskyky ennustamista varten
Aikaikkuna: Ennen CC:tä 6. tuntiin CC:n jälkeen
|
Pisteytysten ja biomarkkerien yksittäisten suoritusten vertailu kohtalaisen tai vaikean AKI-CC:n (KDIGO-vaiheet II ja III) ennustamiseksi tai varhaisessa havaitsemisessa minkään vaiheen AKI-CC:n sijaan.
|
Ennen CC:tä 6. tuntiin CC:n jälkeen
|
|
Algoritmi
Aikaikkuna: Ennen CC:tä 6. tuntiin CC:n jälkeen
|
Triage-algoritmin rakentaminen potilaiden varhaiseen luokitteluun AKI-CC:n kehittymisriskin mukaan (mikä tahansa vaihe) ennen leikkausta sekä leikkauskohtaisia ja varhaisia postoperatiivisia tietoja
|
Ennen CC:tä 6. tuntiin CC:n jälkeen
|
|
Biomarkkerien suorituskyky AKI-kestossa (kreatininemia, virtsan TIMP*IGFBP7, plasman ja virtsan NGAL, plasman kystatiini C / plasman hemolyysiindeksi (PH) / interleukiini-6, uremia ja virtsan DKK3)
Aikaikkuna: yli 48 tunnin kuluttua CC:stä 7 päivään
|
Biomarkkerien suorituskyvyn arviointi AKI-CC:n ohimenevän tai pysyvän luonteen ennustamiseksi 48 tunnin jälkeen potilailla, joille on kehittynyt AKI-CC.
|
yli 48 tunnin kuluttua CC:stä 7 päivään
|
|
Herkkyysanalyysi
Aikaikkuna: 7 päivänä
|
Herkkyysanalyysi: yhdistelmäpisteiden suorituskyvyn analyysi käyttämällä
|
7 päivänä
|
|
Varhaisten munuaisten biomarkkereiden (kreatininemia, virtsa-CCL-14, plasma ja virtsa-NGAL, plasmakystatiini C, ih, IL6, angiopoietiini-2, Penk-A, Uremia ja virtsa-DKK3) suorituskyky.
Aikaikkuna: Prec-CC: stä 6. tuntiin CC: n jälkeen
|
Kirjallisuudessa ehdotettujen pisteiden suorituskyvyn vertailu AKI-CC: n (kaikki vaiheet) ennustamiseksi edeltävästä tiedoista:
|
Prec-CC: stä 6. tuntiin CC: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karim Lakhal, MD, Nantes UH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC22_0108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .