Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en innovativ klinik-biologisk score til tidlig påvisning af akut nyresvigt i forbindelse med hjertekirurgi. (DETECT-AKI)

23. januar 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Udarbejdelse d'un Score Clinico-biologique Innovant Pour la détection précoce de l'Insuffisance rénale aiguë associée à la chirurUdvikling af en innovativ klinisk-biologisk score til tidlig påvisning af akut nyresvigt i forbindelse med hjertekirurgi. Gie Cardiaque. Monocentrisk prospektiv undersøgelse

Forudsigelse og tidlig påvisning af akut nyresvigt forbundet med hjertekirurgi (ARF-CS) er ønskeligt for at forsøge at reducere omfanget. Faktisk er dets forekomst høj (29 til 36 %, når op til 81 % i nogle serier, afhængigt af målpopulationens sårbarhed), og dets konsekvenser er ofte alvorlige: forlængelse af opholdstiden på intensivafdelingen og i hospital, død og udvikling hen imod kronisk nyresvigt, muligvis slutstadiet (der retfærdiggør langvarig ekstrarenal oprensning og/eller nyretransplantation). Udfordringen er så meget desto mere afgørende i betragtning af den store mængde hjertekirurgi. I denne sammenhæng har målet om tidligt at identificere patienter med høj risiko for at udvikle AKI-CC - og derfor kvalificerede til "nephroprotective" foranstaltninger, i det sidste årti skabt en stærk interesse omkring præoperative scores og biomarkører. Der er således udviklet mere end ti modeller, der forudsiger AKI-CC, og mere end 150 kandidatbiomarkører er blevet identificeret siden 2004. Denne interesse er ikke aftagende. DETECT-AKI-projektet har til formål at evaluere, i en stor population (N=400 patienter) med varierede patientprofiler, ikke kun præstationen af ​​de mest innovative og lovende præoperative scores og biomarkører beskrevet i litteraturen, men også kombinationen af ​​biomarkører med relevante perioperative kliniske og biologiske data inden for rammerne af en klinisk-biologisk score til tidlig identifikation af AKI-CC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DETECT-AKI-undersøgelsen har til formål at etablere en innovativ sammensat score, grundlaget for beslutningstagning i den tidlige initiering af nefrobeskyttelsesforanstaltninger. Denne score vil inkludere tidlige kliniske og biologiske data før, under og efter operationen og kan derfor omfatte en eller flere moderne biomarkører. DETECT-AKI-undersøgelsen forudser fra begyndelsen den interne validering af scoren ved hjælp af bootstrap-metoden: første væsentlige trin for den efterfølgende anvendelse af den etablerede score. Dette er også en af ​​undersøgelsens styrker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nantes Uh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der gennemgår planlagt, kombineret hjertekirurgi med CC, hvilket inducerer mulig akut nyreskade som en konsekvens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der gennemgår planlagt, kombineret hjertekirurgi med CEC.

  • "Kombineret" hjertekirurgi (i modsætning til simpel hjertekirurgi, som er mindre tilbøjelig til at resultere i ARF-CC) involverer:

    • 2 hjerteklapper (og muligvis andre procedurer) eller ≥2 typer af procedurer blandt koronararterie-bypass-transplantater, klap-, myokardie- og thoraxaortakirurgi.
  • En "planlagt" kirurgisk procedure indebærer, at patienten blev tilføjet til operationsplanen mere end 24 timer før proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • uplanlagt hjerteoperation
  • mindst én session med ekstrarenal oprensning i ugen før operationen
  • Patient nægter at deltage i denne forskning,
  • deltagelse i et studie med mulig indvirkning på forekomsten af ​​AKI-CC
  • gravid kvinde
  • mindreårig, voksen under værgemål, beskyttet person.
  • ingen biomarkørkoncentrationer blev målt, og ingen klinisk-biologiske score blev bestemt,
  • ingen præ-CEC kreatinin-assay er tilgængelig,
  • patienten dør før H48, medmindre AKI-CC er opstået i mellemtiden,
  • patienten trækker samtykket til at deltage i undersøgelsen tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat partitur
Tidsramme: Fra før-CC til 6. time efter CC

Det primære endepunkt vil være ASCRoc forbundet med DETECT-AKI-sammensatte score etableret ved H6.

AKI-CC vil være baseret på den nuværende internationale definition (forhøjelse af kreatinin og/eller forekomst af oliguri inden for 48 timer postoperativt). Intern validering af scoren vil være baseret på en bootstrap resampling-metode.
Fra før-CC til 6. time efter CC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige nyrebiomarkørers ydeevne (kreatininæmi, urin TIMP*IGFBP7, plasma og urin NGAL, plasma Cystatin C / Plasma hæmolyseindeks (PH) / interleukin-6, uræmi og urin DKK3)
Tidsramme: Fra før-CC til 6. time efter CC
Sammenligning af individuelle biomarkørers ydeevne ved identifikation af AKI-CC (alle stadier) ved eller før den 6. time efter CC. Ydeevnen af ​​en isoleret måling (på et givet perioperativt tidspunkt) af en given biomarkør vil blive analyseret, såvel som variationen over tid af koncentrationen af ​​denne biomarkør (diagnostisk ydeevne af biomarkørkinetikken).
Fra før-CC til 6. time efter CC
Score og biomarkørers ydeevne til forudsigelse
Tidsramme: Fra før-CC til 6. time efter CC
Sammenligning af de individuelle præstationer af score og biomarkører til forudsigelse eller tidlig påvisning af moderat til svær AKI-CC (KDIGO trin II og III), snarere end AKI-CC på et hvilket som helst stadium.
Fra før-CC til 6. time efter CC
Algoritme
Tidsramme: Fra før-CC til 6. time efter CC
Konstruktion af en triage-algoritme til tidlig klassificering af patienter i henhold til risiko for udvikling af AKI-CC (enhver fase) med præoperative data samt per-operative og tidlige post-operative data
Fra før-CC til 6. time efter CC
Biomarkørers ydeevne i AKI persistens (kreatininæmi, urin TIMP*IGFBP7, plasma og urin NGAL, plasma Cystatin C / Plasma hæmolyseindeks (PH) / interleukin-6, uræmi og urin DKK3)
Tidsramme: ud over 48. time efter CC til 7 dage
Evaluering af biomarkørers ydeevne til at forudsige den forbigående eller vedvarende karakter af AKI-CC ud over den 48. time hos patienter, der har udviklet AKI-CC.
ud over 48. time efter CC til 7 dage
Følsomhedsanalyse
Tidsramme: På 7. dag

Følsomhedsanalyse: analyse af præstationen af ​​den sammensatte score vha

  • den strenge KDIGO-definition af AKI-CC, dvs. at sætte observationstiden for kriteriet "relativ stigning i kreatinin" til 7 dage.
  • udeladelse af diuresekriteriet fra definitionen, da diurese nogle gange anses for vildledende i forbindelse med hjertekirurgi (f.eks. pga. hyppig brug af diuretika).
På 7. dag
Resultatydelse af tidlige nyrebiomarkører (kreatininæmi, urin CCL-14, plasma og urin NGAL, plasma cystatin C, IH, IL6, angiopoietin-2, Penk-A, uræmi og urin DKK3)
Tidsramme: Fra før-CC til 6. time efter CC

Sammenligning af resultaterne af scoringer foreslået i litteraturen til forudsigelse af AKI-CC (alle faser) på præoperative data:

  • Cleveland Clinic Foundation score (dialyserisiko for svær AKI (grad III) efter hjertekirurgi fra 0 til 13 (højeste risiko)
  • Mehta Score (lommeregner, der estimerer risikoen for dialyse efter hjertekirurgi på demografiske og antecedent data for svær AKI (grad III)
  • NG -score (det samme som METHA -score uden endocarditis -data)
  • Forenklet forudsigelsesindeks (til nyreudskiftningsterapi (RRT) efter hjertekirurgi fra 0 til 8 (højeste risiko)
  • Leicester Score (forudsiger CSA-AKI af ethvert trin efter hjertekirurgi ved hjælp af en formel under hensyntagen til Kdigo-fase, men uden diuresis)
  • Euroscore II (lommeregner, der estimerer risikoen for dialyse efter hjertekirurgi på demografiske, antecedent data ved hjælp af en formel)
Fra før-CC til 6. time efter CC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
ThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Lakhal, MD, Nantes Uh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC22_0108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner