Ontwikkeling van een innovatieve klinisch-biologische score voor de vroege detectie van acuut nierfalen in verband met hartchirurgie. (DETECT-AKI)
23 januari 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Uitwerking van een innovatieve klinisch-biologische score voor de snelle detectie van de insufficiëntie die wordt geassocieerd met chirurOntwikkeling van een innovatieve klinisch-biologische score voor de vroege detectie van acuut nierfalen in verband met hartchirurgie. Gie Cardiaque. Monocentrische prospectieve studie
De voorspelling en vroege detectie van acuut nierfalen geassocieerd met hartchirurgie (ARF-CS) is wenselijk om te proberen de omvang ervan te verminderen.
De incidentie is inderdaad hoog (29 tot 36%, oplopend tot 81% in sommige reeksen, afhankelijk van de kwetsbaarheid van de doelgroep) en de gevolgen zijn vaak ernstig: verlenging van de duur van het verblijf op de intensive care en in ziekenhuis, overlijden en evolutie naar chronisch nierfalen, mogelijk eindstadium (ter rechtvaardiging van langdurige extrarenale zuivering en/of niertransplantatie).
De uitdaging is des te belangrijker gezien het grote aantal hartchirurgie.
In deze context heeft de doelstelling om patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van AKI-CC in een vroeg stadium te identificeren - en daarom in aanmerking komen voor "nefroprotectieve" maatregelen, in het afgelopen decennium geleid tot een sterke belangstelling voor preoperatieve scores en biomarkers.
Zo zijn er sinds 2004 meer dan tien modellen ontwikkeld die AKI-CC voorspellen en zijn er meer dan 150 kandidaat-biomarkers geïdentificeerd.
Deze interesse neemt niet af.
Het DETECT-AKI-project heeft tot doel om in een grote populatie (N=400 patiënten) met gevarieerde patiëntenprofielen niet alleen de prestaties van de meest innovatieve en veelbelovende preoperatieve scores en biomarkers beschreven in de literatuur te evalueren, maar ook de combinatie van biomarkers met relevante perioperatieve klinische en biologische gegevens in het kader van een klinisch-biologische score voor de vroege identificatie van AKI-CC
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het DETECT-AKI-onderzoek heeft tot doel een innovatieve samengestelde score vast te stellen, de basis voor besluitvorming bij de vroege start van nefroprotectieve maatregelen.
Deze score omvat vroege klinische en biologische gegevens voor, tijdens en na de operatie en kan daarom een of meer moderne biomarkers bevatten.
De DETECT-AKI-studie voorziet van meet af aan in de interne validatie van de score door middel van de bootstrap-methode: een eerste essentiële stap voor de latere toepassing van de vastgestelde score.
Dit is ook een van de sterke punten van de studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Nantes UH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen die een geplande, gecombineerde hartoperatie ondergaan waarbij CC mogelijk acuut nierletsel veroorzaakt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die een geplande, gecombineerde hartoperatie met CEC ondergaan.
"Gecombineerde" hartchirurgie (in tegenstelling tot eenvoudige hartchirurgie, die minder snel zal resulteren in ARF-CC) omvat:
- 2 hartkleppen (en mogelijk andere ingrepen) of ≥2 soorten ingrepen onder coronaire bypass-transplantaat(en), klep-, myocard- en thoracale aorta-operaties.
- Een "geplande" chirurgische ingreep houdt in dat de patiënt meer dan 24 uur voor de ingreep aan het operatieschema is toegevoegd.
Uitsluitingscriteria:
- ongeplande hartoperaties
- minstens één sessie extrarenale zuivering in de week voorafgaand aan de operatie
- Weigering van patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek,
- deelname aan een studie met een mogelijke impact op de incidentie van AKI-CC
- zwangere vrouw
- minderjarige, meerderjarige onder curatele, beschermde persoon.
- er werden geen biomarkerconcentraties gemeten en er werden geen klinisch-biologische scores bepaald,
- er is geen pre-CEC-creatininetest beschikbaar,
- de patiënt sterft vóór H48 tenzij AKI-CC in de tussentijd is opgetreden,
- de patiënt trekt zijn toestemming voor deelname aan het onderzoek in.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengestelde score
Tijdsspanne: Van pre-CC tot 6 uur na CC
|
Het primaire eindpunt is ASCroc gekoppeld aan de DETECT-AKI samengestelde score vastgesteld op H6. AKI-CC zal gebaseerd zijn op de huidige internationale definitie (creatinineverhoging en/of optreden van oligurie binnen 48 uur postoperatief). Interne validatie van de score zal gebaseerd zijn op een bootstrap resampling methode. |
Van pre-CC tot 6 uur na CC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van vroege nierbiomarkers (creatininemie, urinaire TIMP*IGFBP7, plasma en urinaire NGAL, plasma Cystatine C / Plasma Hemolysis Index (PH) / interleukine-6, uremie en urinaire DKK3)
Tijdsspanne: Van pre-CC tot 6 uur na CC
|
Vergelijking van individuele biomarkerprestaties bij het identificeren van AKI-CC (alle stadia) op of vóór het 6e uur na CC.
De prestatie van een geïsoleerde meting (op een gegeven perioperatieve tijd) van een bepaalde biomarker zal worden geanalyseerd, evenals de variatie in de tijd van de concentratie van deze biomarker (diagnostische prestatie van de biomarkerkinetiek).
|
Van pre-CC tot 6 uur na CC
|
|
Score en biomarkersprestaties voor voorspelling
Tijdsspanne: Van pre-CC tot 6 uur na CC
|
Vergelijking van de individuele prestaties van scores en biomarkers voor de voorspelling of vroege detectie van matige tot ernstige AKI-CC (KDIGO-stadia II en III), in plaats van AKI-CC van welk stadium dan ook.
|
Van pre-CC tot 6 uur na CC
|
|
Algoritme
Tijdsspanne: Van pre-CC tot 6 uur na CC
|
Constructie van een triage-algoritme voor vroege classificatie van patiënten op basis van het risico op het ontwikkelen van AKI-CC (elk stadium) met zowel preoperatieve gegevens als peroperatieve en vroege postoperatieve gegevens
|
Van pre-CC tot 6 uur na CC
|
|
Prestaties van biomarkers bij AKI-persistentie (creatininemie, urinaire TIMP*IGFBP7, plasma en urinaire NGAL, plasma Cystatine C / Plasma Hemolysis Index (PH) / interleukine-6, uremie en urinaire DKK3)
Tijdsspanne: na 48 uur na CC tot 7 dagen
|
Evaluatie van de prestaties van biomarkers om de voorbijgaande of aanhoudende aard van AKI-CC na het 48e uur te voorspellen bij patiënten die AKI-CC hebben ontwikkeld.
|
na 48 uur na CC tot 7 dagen
|
|
Gevoeligheids analyse
Tijdsspanne: Op 7 dagen
|
Gevoeligheidsanalyse: analyse van de prestaties van de samengestelde score met behulp van
|
Op 7 dagen
|
|
Scoreprestaties van vroege nierbiomarkers (creatininemie, urine CCL-14, plasma en urine Ngal, plasma cystatine C, IH, IL6, angiopoietin-2, penk-a, uremia en urine dkk3)
Tijdsspanne: Van pre-cc tot 6e uur na CC
|
Vergelijking van de prestaties van scores voorgesteld in de literatuur voor de voorspelling van AKI-CC (alle fasen) over pre-operatieve gegevens:
|
Van pre-cc tot 6e uur na CC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim Lakhal, MD, Nantes UH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC22_0108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .