Vývoj inovativního klinicko-biologického skóre pro včasnou detekci akutního renálního selhání spojeného s kardiochirurgií. (DETECT-AKI)
23. ledna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Vypracování klinického a biologického skóre Inovativní Pour la detection précoce de l'Insuffisance rénale aiguë associée à la chirur Vývoj inovativního klinicko-biologického skóre pro včasnou detekci akutního renálního selhání kardiochirurgické operace Assoger. Gie Cardiaque. Monocentrická prospektivní studie
Predikce a včasná detekce akutního selhání ledvin spojeného s kardiochirurgickým výkonem (ARF-CS) je žádoucí, abychom se pokusili snížit jeho rozsah.
Její incidence je totiž vysoká (29 až 36 %, v některých sériích až 81 % v závislosti na zranitelnosti cílové populace) a její důsledky jsou často závažné: prodloužení doby pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnice, smrt a vývoj směrem k chronickému selhání ledvin, případně v konečné fázi (ospravedlňující dlouhodobou extrarenální purifikaci a/nebo transplantaci ledviny).
Výzva je o to důležitější vzhledem k velkému objemu kardiochirurgických operací.
V této souvislosti cíl včasné identifikace pacientů s vysokým rizikem rozvoje AKI-CC – a proto způsobilých pro „nefroprotektivní“ opatření vyvolal v posledním desetiletí silný zájem o předoperační skóre a biomarkery.
Bylo tedy vyvinuto více než deset modelů predikujících AKI-CC a od roku 2004 bylo identifikováno více než 150 kandidátních biomarkerů.
Tento zájem neupadá.
Projekt DETECT-AKI si klade za cíl vyhodnotit ve velké populaci (N=400 pacientů) s různými profily pacientů nejen výkonnost nejinovativnějších a nejslibnějších předoperačních skóre a biomarkerů popsaných v literatuře, ale také kombinaci biomarkerů s relevantní perioperační klinická a biologická data v rámci klinicko-biologického skóre pro časnou identifikaci AKI-CC
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie DETECT-AKI je stanovit inovativní složené skóre, které je základem pro rozhodování při včasném zahájení nefroprotekčních opatření.
Toto skóre bude zahrnovat časná klinická a biologická data před, během a po operaci a může tedy zahrnovat jeden nebo více moderních biomarkerů.
Studie DETECT-AKI od počátku předpokládá interní validaci skóre metodou bootstrap: první nezbytný krok pro následnou aplikaci stanoveného skóre.
To je také jedna ze silných stránek studia.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- Nantes Uh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí podstupující plánovanou kombinovanou kardiochirurgickou operaci s CC, která jako důsledek vyvolává možné akutní poškození ledvin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí podstupující plánovanou kombinovanou srdeční operaci s CEC.
"Kombinovaná" srdeční chirurgie (na rozdíl od jednoduché srdeční chirurgie, u které je méně pravděpodobné, že povede k ARF-CC) zahrnuje:
- 2 srdeční chlopně (a případně další výkony) nebo ≥2 typy výkonů mezi bypassem (grafty) koronární artérie, chlopní, myokardem a operací hrudní aorty.
- "Plánovaný" chirurgický výkon znamená, že pacient byl přidán do operačního plánu více než 24 hodin před výkonem.
Kritéria vyloučení:
- neplánovaná operace srdce
- alespoň jedno sezení extrarenální purifikace v týdnu před operací
- Pacient odmítá účastnit se tohoto výzkumu,
- účast na studii s možným dopadem na výskyt AKI-CC
- těhotná žena
- nezletilý, zletilý v opatrovnictví, chráněná osoba.
- nebyly měřeny žádné koncentrace biomarkerů a nebyla stanovena žádná klinicko-biologická skóre,
- není k dispozici žádný test kreatininu před CEC,
- pacient zemře před H48, pokud se mezitím nevyskytne AKI-CC,
- pacient odvolá souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složené skóre
Časové okno: Od před CC do 6. hodiny po CC
|
Primárním cílovým parametrem bude ASCroc spojený se složeným skóre DETECT-AKI stanoveným na H6. AKI-CC bude vycházet ze současné mezinárodní definice (elevace kreatininu a/nebo výskyt oligurie do 48 hodin po operaci). Interní ověření skóre bude založeno na metodě převzorkování bootstrap. |
Od před CC do 6. hodiny po CC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon časných renálních biomarkerů (kreatininémie, močový TIMP*IGFBP7, plazmatický a močový NGAL, plazmatický cystatin C / index plazmatické hemolýzy (PH) / interleukin-6, uremie a močový DKK3)
Časové okno: Od před CC do 6. hodiny po CC
|
Srovnání výkonu jednotlivých biomarkerů při identifikaci AKI-CC (všechna stádia) v nebo před 6. hodinou po CC.
Bude analyzována výkonnost izolovaného měření (v daném perioperačním čase) daného biomarkeru a také variace koncentrace tohoto biomarkeru v čase (diagnostická výkonnost kinetiky biomarkeru).
|
Od před CC do 6. hodiny po CC
|
|
Výkon skóre a biomarkerů pro predikci
Časové okno: Od před CC do 6. hodiny po CC
|
Porovnání jednotlivých výkonů skóre a biomarkerů pro predikci nebo včasnou detekci středně těžkého až těžkého AKI-CC (KDIGO stadia II a III), spíše než AKI-CC jakéhokoli stadia.
|
Od před CC do 6. hodiny po CC
|
|
Algoritmus
Časové okno: Od před CC do 6. hodiny po CC
|
Konstrukce třídícího algoritmu pro časnou klasifikaci pacientů podle rizika rozvoje AKI-CC (jakékoli stadium) s předoperačními údaji a také peroperačními a časnými pooperačními údaji
|
Od před CC do 6. hodiny po CC
|
|
Výkon biomarkerů při perzistenci AKI (kreatininémie, močový TIMP*IGFBP7, plazmatický a močový NGAL, plazmatický cystatin C / index plazmatické hemolýzy (PH) / interleukin-6, uremie a močový DKK3)
Časové okno: po 48. hodině po CC do 7 dnů
|
Hodnocení výkonnosti biomarkerů k predikci přechodné nebo přetrvávající povahy AKI-CC po 48. hodině u pacientů, u kterých se vyvinul AKI-CC.
|
po 48. hodině po CC do 7 dnů
|
|
Analýza citlivosti
Časové okno: V 7 dnech
|
Analýza citlivosti: analýza výkonnosti složeného skóre pomocí
|
V 7 dnech
|
|
Skóre výkonu časných renálních biomarkerů (kreatininémie, moči CCL-14, plazma a močový ngal, plazmatický cystatin C, IH, IL6, angiopoietin-2, penk-a, uremie a močový DKK3)
Časové okno: Od předběžného cc do 6. hodiny po CC
|
Porovnání výkonu skóre navržených v literatuře pro predikci AKI-CC (všech fází) na předoperačních datech:
|
Od předběžného cc do 6. hodiny po CC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karim Lakhal, MD, Nantes Uh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC22_0108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .