脳卒中後上肢リハビリテーションにおけるミラー支援交差教育。
脳卒中後上肢リハビリテーションにおけるミラー療法単独と比較して、革新的な「ミラー強化デバイス」を使用したミラー支援クロス教育の潜在的な有効性を調査する:パイロット無作為化実現可能性研究。
これは、脳卒中後の上肢障害のリハビリテーションのためのミラー療法単独と比較して、ミラー療法とクロスエデュケーショントレーニングの組み合わせを調査する無作為化比較試験のパイロットです。 ケーススタディシリーズは、完全なランダム化比較試験に先立って完成されます。
結果測定の評価は、機関で行われます。 すべての介入療法セッションは、参加者が自宅で完了し、最初の紹介セッションは主任研究者と一緒に完了します。 この研究は、関連する大学病院倫理委員会を通じて倫理的な承認を得た後、スライゴ大学病院と共同で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、慢性脳卒中の参加者が自宅で上肢のホームエクササイズプログラム (HEP) を実行する必要があります。
介入：
実験グループ 実験参加者は、キッチン テーブルに座った状態でタスク固有の上肢運動を行います。 演習中、参加者は影響を受けていない腕で抵抗コードを引っ張り、影響を受けた腕を覆う鏡に映るその反射を見ます。 訓練を受けていない手足は、訓練用の手足と同様の位置に配置され、運動器具の後ろのテーブルで支えられます。
エクササイズの例としては、腕を横に伸ばして空中に上げる（リーチスタイルの動き）などがあります。 初期抵抗は、参加者の初期結果測定結果に基づいて選択されます。
これらの演習の繰り返しは、患者の機能と強度に応じて処方され、能力が向上するにつれて毎週増加します。 セッションは 20 分間で開始され、繰り返し回数が増えるため、治療が進むにつれて長さが長くなりますが、30 分を超えることはないと予想されます。
対照群
コントロールの参加者は、キッチン テーブルに着席した状態で、タスク固有の上肢運動を行います。 演習中、参加者は影響を受けた腕を覆う鏡に影響を受けていない腕が映っているのを見ます。 訓練を受けていない手足は、訓練用の手足と同様の位置に配置され、運動器具の後ろのテーブルで支えられます。 エクササイズの例としては、腕を横に伸ばして空中に上げる（リーチスタイルの動き）などがあります。 これらの演習の繰り返しは、患者の機能と強度に応じて処方され、能力が向上するにつれて毎週増加します。 セッションは 20 分間で開始され、繰り返し回数が増えるため、治療が進むにつれて長さが長くなりますが、30 分を超えることはないと予想されます。
ポジショニング
- 参加者は自宅のテーブルの前の椅子に座ります。
- 訓練を受けていない手足は、運動器具の後ろのテーブルで支えられている訓練用の手足と同様の位置に配置され、この配置を可能にするために肩がわずかに前方に曲がっています.
トレーニング期間と頻度
-20 ～ 30 分、週 5 回、4 週間 = 合計 20 セッション。 コクランレビューによって報告されたミラーセラピーの研究における介入の平均の長さと頻度、および片側強化を含む2つの同様の以前の研究の期間に基づいています。
コンプライアンス：
参加者には、いつエクササイズを完了したか、何回繰り返したかを記録するエクササイズダイアリーが提供されます。 演習を完了しなかった場合は、その理由を説明するスペースがあります。 また、プロンプト/リマインダーとして、提案された演習の日に主任研究者 (Claire Smyth) からリマインダー テキスト メッセージが送信されます。
ブロックのランダム化
このデザインは、評価者が盲検化された無作為化対照試験です。 治療の割り当てを知らされていない評価者がすべての評価を行います ベースライン測定値が取得された後、患者はコンピューターで生成されたブロック乱数を使用して介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。上肢検査）が検討されます。
調査プロトコルを知らされず、それ以外の場合は試験に関与しない統計学者が、乱数プログラムを実施します。 実験グループと対照グループへの患者の割り当ては、1 ～ 24 の番号が付けられた不透明な封印された封筒に入れられ、主任研究者は各参加者に、ベースライン後のテストに参加しているグループのみを通知します。
有害な影響：
各トレーニング セッションの前後の変化を HEP 記録簿に記録する 主任研究員に連絡する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Co Sligo
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Sligo、Co Sligo、アイルランド、F94KR28
- ATU Sligo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -脳卒中神経科医によって決定された虚血性または出血性脳卒中の臨床診断。 脳卒中は、神経科医/老年学者によって診断され、コンピューター断層撮影法または磁気共鳴画像法によって確認され、24時間以上持続する局所的または全体的な神経機能障害を引き起こす脳血管起源の急性イベントとして定義されます。
- 脳卒中後 3 か月以上;ストローク後の長さに制限はありません。
- 正式な理学療法リハビリテーション サービスから退院。
- -医学研究評議会（MRC）の強度スコアが2を超える片側性上肢の衰弱（つまり、重力の影響を取り除いた動き） 評価および治療される肢。
- 非片麻痺側の機能的な可動範囲とパワー。
- 歩行器の使用の有無にかかわらず歩行可能。 Biodex マシンに転送できる必要があります。
- 18歳以上。
- 研究期間中、他のタイプの構造化された筋力トレーニングに関与していません。
除外基準:
- 追加の神経学的状態 (2 回以上の脳卒中を含む) または心血管疾患の診断。
- 上肢の骨および/または軟部組織に影響を及ぼす筋骨格疾患の存在。
- -インフォームドコンセントの能力に影響を与える認知障害（MMSE <21）。
- 失語症または視覚障害の存在。
- 3/12 以前のトーンに影響を与える薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミラーセラピー＋クロスエデュケーション
相互教育: 実験参加者は抵抗タスク固有の上肢の演習を実行します。 エクササイズ中、参加者は影響を受けていない腕でレジスタンス コードを引っ張ります。ミラー セラピー: 参加者は、影響を受けた腕を覆う鏡に映る反射を見ながらエクササイズを完了します。 トレーニング期間と頻度: 20 ～ 30 分、週 5 回、4 週間 = 合計 20 セッション。 |
参加者は抵抗タスク固有の上肢の演習を実行します。 演習中、参加者は影響を受けていない腕で抵抗コードを引っ張り、参加者は影響を受けた腕を覆う鏡に映る反射を見ながら演習を完了します。 初期抵抗は、参加者の初期結果測定結果に基づいて選択されます。 これらの演習の繰り返しは、患者の機能と強度に応じて処方され、能力が向上するにつれて毎週増加します。 セッションは 20 分間で開始され、繰り返し回数が増えるため、治療が進むにつれて長さが長くなりますが、30 分を超えることはないと予想されます。 トレーニング期間と頻度: 20 ～ 30 分、週 5 回、4 週間 = 合計 20 セッション。 |
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アクティブコンパレータ：ミラーセラピーだけ
ミラーセラピー: コントロールの参加者は、抵抗のないタスク固有の上肢のエクササイズを行います。 参加者は、影響を受けた腕を覆う鏡に映るその反射を見ながら、エクササイズを完了します。 トレーニング期間と頻度: 20 ～ 30 分、週 5 回、4 週間 = 合計 20 セッション。 |
参加者は、抵抗のないタスク固有の上肢運動を行います。 演習中、参加者は影響を受けた腕を覆う鏡に影響を受けていない腕が映っているのを見ます。 これらの演習の繰り返しは、患者の機能と強度に応じて処方され、能力が向上するにつれて毎週増加します。 セッションは 20 分間で開始され、繰り返し回数が増えるため、治療が進むにつれて長さが長くなりますが、30 分を超えることはないと予想されます。 トレーニング期間と頻度: 20 ～ 30 分、週 5 回、4 週間 = 合計 20 セッション。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等速性上肢筋力
時間枠：4週間。
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(Biodex System 4 Pro とアドバンテージ ソフトウェア) IPRS Limited, Suffolk House, Bramford Road, Little Blakenham, Suffolk, IP8 4JU.
スコアが高いほど、強度が高いことを示します。
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4週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の可動範囲。
時間枠：4週間。
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ゴニオメータは、中心が関節軸の上に置かれ、各アームが測定肢と整列します。 範囲は 0 ～ 180 度で、スコアが高いほど可動域が広いことを示します。 |
4週間。
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痙性の修正アッシュワーススケール（MAS）。
時間枠：4週間。
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研究者が実施する各四肢および関節運動の受動的な動き。 スケールは 0 ～ 5 です。 スコアが高いほど、痙性/緊張のレベルが高いことを示します。 |
4週間。
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Stroke Impact Scale は、ハンディキャップを測定します。
時間枠：4週間。
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脳卒中後の障害と健康関連の生活の質を評価する自己報告アンケート。 スケールには、1 ～ 5 のスケールで回答される 59 の質問が含まれています。 スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 |
4週間。
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Fugl Meyer 上肢テスト
時間枠：4週間。
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脳卒中特有のパフォーマンスに基づく減損指数。
このテストは、3 点スケールを使用して 5 つのドメインを評価します。スコアが高いほど、より多くの機能が示されます。
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4週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Claire Smyth, BSc、Institute of Technology, Sligo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ITSligo NRG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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