- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05293951
Educación cruzada asistida por espejos en la rehabilitación de extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Para investigar la eficacia potencial de la educación cruzada asistida por espejos utilizando el innovador "dispositivo de fortalecimiento de espejos" en comparación con la terapia de espejos sola en la rehabilitación de miembros superiores después de un accidente cerebrovascular: un estudio piloto de viabilidad aleatorizado.
Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto que investiga una combinación de terapia de espejo y entrenamiento de educación cruzada en comparación con la terapia de espejo sola para la rehabilitación del deterioro de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. Se completará una serie de estudios de casos antes del ensayo controlado aleatorio completo.
Las evaluaciones de las medidas de resultado se llevarán a cabo en la institución. Todas las sesiones de terapia de intervención serán completadas por el participante en su propio hogar y la primera sesión introductoria se completará con el investigador principal. El estudio se llevará a cabo en conjunto con el Hospital Universitario de Sligo una vez que haya obtenido la aprobación ética a través del Comité de Ética del Hospital Universitario correspondiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio requerirá que los participantes con accidentes cerebrovasculares crónicos realicen un Programa de ejercicios en el hogar (HEP, por sus siglas en inglés) para las extremidades superiores en su propia casa.
INTERVENCIÓN:
Grupo Experimental Los participantes experimentales realizarán ejercicios específicos para las extremidades superiores mientras están sentados en la mesa de la cocina. Durante los ejercicios, los participantes tirarán de una cuerda de resistencia con su brazo no afectado, mientras miran su reflejo en un espejo que cubre su brazo afectado. La extremidad no entrenada se colocará en una posición similar a la extremidad de entrenamiento, apoyada en la mesa detrás del dispositivo de ejercicio.
Los ejemplos de los ejercicios incluyen llevar el brazo hacia un lado y hacia arriba en el aire (movimiento de estilo de alcance). La resistencia inicial se elegirá en función de los resultados de la medida de resultado inicial del participante.
Se prescribirán repeticiones de estos ejercicios de acuerdo con la función y la fuerza del paciente y se aumentarán cada semana a medida que mejore su capacidad. Las sesiones comenzarán con duraciones de 20 minutos y deberían aumentar en duración a medida que avanza la terapia debido al aumento de repeticiones, pero no se espera que excedan los 30 minutos.
Grupo de control
Los participantes de control realizarán ejercicios de extremidades superiores específicos de la tarea mientras están sentados en la mesa de la cocina. Durante los ejercicios, los participantes observarán su brazo no afectado reflejado en un espejo que cubre su brazo afectado. La extremidad no entrenada se colocará en una posición similar a la extremidad de entrenamiento, apoyada en la mesa detrás del dispositivo de ejercicio. Los ejemplos de los ejercicios incluyen llevar el brazo hacia un lado y hacia arriba en el aire (movimiento de estilo de alcance). Se prescribirán repeticiones de estos ejercicios de acuerdo con la función y la fuerza del paciente y se aumentarán cada semana a medida que mejore su capacidad. Las sesiones comenzarán con duraciones de 20 minutos y deberían aumentar en duración a medida que avanza la terapia debido al aumento de repeticiones, pero no se espera que excedan los 30 minutos.
Posicionamiento
- Los participantes se sentarán en una silla frente a una mesa en su propia casa.
- La extremidad no entrenada se colocará en una posición similar a la extremidad de entrenamiento apoyada en la mesa detrás del dispositivo de ejercicio con el hombro ligeramente flexionado hacia adelante para permitir esta posición.
Duración y frecuencia del entrenamiento
-20-30 minutos, 5/semana durante 4 semanas = total 20 sesiones. Basado en la duración y frecuencia promedio de las intervenciones en los estudios informados por una revisión Cochrane para la terapia del espejo y la duración de 2 estudios previos similares que involucran el fortalecimiento unilateral.
Cumplimiento:
Los participantes recibirán un diario de ejercicios en el que anotarán cuándo completaron sus ejercicios y cuántas repeticiones completaron. Si no completaron sus ejercicios habrá espacio para explicar por qué no. La investigadora principal (Claire Smyth) también les enviará un mensaje de texto recordatorio el día propuesto para sus ejercicios como aviso/recordatorio.
Aleatorización de bloques
El diseño es un ensayo de control aleatorizado, cegado por el evaluador. El evaluador, que está cegado a la asignación del tratamiento, realizará todas las evaluaciones. Después de obtener las mediciones iniciales, los pacientes se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o control utilizando números aleatorios en bloques generados por computadora donde el género y la función (basado en el Fugl Meyer Se considerará la prueba de la extremidad superior).
Un estadístico que no conocerá el protocolo de investigación y que no participará en el ensayo llevará a cabo el programa de números aleatorios. La asignación de pacientes a los grupos experimental y de control estará contenida en sobres cerrados opacos que estarán numerados del 1 al 24 y el investigador principal solo informará a cada participante en qué grupo se encuentra en las pruebas posteriores a la línea de base.
Efectos adversos:
Registre cualquier cambio antes y después de cada sesión de capacitación en el libro de registro del HEP Contacte al Investigador Principal
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Co Sligo
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Sligo, Co Sligo, Irlanda, F94KR28
- ATU Sligo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico determinado por un neurólogo especialista en accidentes cerebrovasculares. El accidente cerebrovascular se define como un evento agudo de origen cerebrovascular que causa una disfunción neurológica focal o global de más de 24 horas de duración, diagnosticado por un neurólogo/gerontólogo y confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética.
- ≥3 meses después del accidente cerebrovascular; sin restricciones sobre cuánto tiempo después del accidente cerebrovascular.
- Dado de alta de los servicios formales de rehabilitación de fisioterapia.
- Debilidad unilateral de las extremidades superiores con una puntuación de la Escala de Fuerza del Consejo de Investigación Médica (MRC) superior a 2 (es decir, movimiento sin la influencia de la gravedad) en la extremidad que se evaluará y tratará.
- Amplitud activa funcional de movimiento y potencia en el lado no hemiparético.
- Ambulatorio con o sin uso de un dispositivo para caminar. Debe poder transferirse a la máquina Biodex.
- Mayor de 18 años.
- No participar en ningún otro tipo de entrenamiento de fuerza estructurado durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de afección neurológica adicional (incluido más de un accidente cerebrovascular) o enfermedad cardiovascular.
- Presencia de afecciones musculoesqueléticas que afecten los huesos y/o tejidos blandos de la extremidad superior.
- Deterioro de la cognición que afectaría la capacidad de consentimiento informado (MMSE <21).
- Presencia de afasia o deficiencias visuales.
- Medicamentos que afectan el tono menos de 3/12 antes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de espejo + Educación cruzada
Educación cruzada: los participantes experimentales realizarán ejercicios resistidos de las extremidades superiores específicos de la tarea. Durante los ejercicios, los participantes tirarán de una cuerda de resistencia con su brazo no afectado. Terapia de espejo: los participantes completarán los ejercicios mientras miran su reflejo en un espejo que cubre su brazo afectado. Duración y frecuencia del entrenamiento: 20-30 minutos, 5/semana durante 4 semanas = 20 sesiones en total. |
Los participantes realizarán ejercicios resistidos de las extremidades superiores específicos de la tarea. Durante los ejercicios, los participantes tirarán de una cuerda de resistencia con su brazo no afectado. Los participantes completarán los ejercicios mientras miran su reflejo en un espejo que cubre su brazo afectado. La resistencia inicial se elegirá en función de los resultados de la medida de resultado inicial de los participantes. Se prescribirán repeticiones de estos ejercicios de acuerdo con la función y la fuerza del paciente, y se aumentarán cada semana a medida que mejore su capacidad. Las sesiones comenzarán con duraciones de 20 minutos y deberían aumentar en duración a medida que avanza la terapia debido al aumento de repeticiones, pero no se espera que excedan los 30 minutos. Duración y frecuencia del entrenamiento: 20-30 minutos, 5/semana durante 4 semanas = 20 sesiones en total. |
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Comparador activo: Terapia de espejo sola
Terapia de espejo: los participantes de control realizarán ejercicios de extremidades superiores específicos de la tarea sin resistencia. Los participantes completarán los ejercicios mientras miran su reflejo en un espejo que cubre su brazo afectado. Duración y frecuencia del entrenamiento: 20-30 minutos, 5/semana durante 4 semanas = 20 sesiones en total. |
Los participantes realizarán ejercicios de extremidades superiores específicos de la tarea sin resistencia. Durante los ejercicios, los participantes observarán su brazo no afectado reflejado en un espejo que cubre su brazo afectado. Se prescribirán repeticiones de estos ejercicios de acuerdo con la función y la fuerza del paciente, y se aumentarán cada semana a medida que mejore su capacidad. Las sesiones comenzarán con duraciones de 20 minutos y deberían aumentar en duración a medida que avanza la terapia debido al aumento de repeticiones, pero no se espera que excedan los 30 minutos. Duración y frecuencia del entrenamiento: 20-30 minutos, 5/semana durante 4 semanas = 20 sesiones en total. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza isocinética de miembros superiores
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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(Biodex System 4 Pro con software de ventajas) IPRS Limited, Suffolk House, Bramford Road, Little Blakenham, Suffolk, IP8 4JU.
Una puntuación más alta indica más fuerza.
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4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento de miembros superiores.
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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Goniómetro colocado con el centro sobre el eje de la articulación y cada brazo alineado con las extremidades de medición. Rango de 0 a 180 grados con una puntuación más alta que indica más rango de movimiento. |
4 semanas.
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Escala de Ashworth modificada (MAS) para la espasticidad.
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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Movimiento pasivo de cada miembro y movimiento articular realizado por el investigador. La escala es 0-5. Una puntuación más alta indica niveles más altos de espasticidad/tono. |
4 semanas.
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La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular mide la Discapacidad.
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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Cuestionario autoinformado que evalúa la discapacidad y la calidad de vida relacionada con la salud después de un accidente cerebrovascular. La escala contiene 59 preguntas que se responden en una escala del 1 al 5. Una puntuación más alta indica una mejor función. |
4 semanas.
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Prueba de la extremidad superior de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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Un índice de deterioro basado en el rendimiento específico de la carrera.
La prueba evalúa 5 dominios utilizando una escala de 3 puntos donde una puntuación más alta indica una mayor función.
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4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Smyth, BSc, Institute of Technology, Sligo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITSligo NRG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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