Mirror Aided Cross Education nella riabilitazione degli arti superiori post-ictus.
Indagare sulla potenziale efficacia dell'educazione incrociata assistita dallo specchio utilizzando l'innovativo "dispositivo di rafforzamento dello specchio" rispetto alla sola terapia dello specchio nella riabilitazione dell'arto superiore post ictus: uno studio pilota di fattibilità randomizzato.
Si tratta di uno studio pilota controllato randomizzato che indaga su una combinazione di terapia dello specchio e formazione cross-education rispetto alla sola terapia dello specchio per la riabilitazione della compromissione dell'arto superiore a seguito di un ictus. Una serie di casi di studio sarà completata prima dell'intero studio controllato randomizzato.
Le valutazioni delle misure di esito si svolgeranno presso l'istituto. Tutte le sessioni di terapia di intervento saranno completate dal partecipante a casa propria con la prima sessione introduttiva completata con il capo ricercatore. Lo studio sarà condotto in collaborazione con l'ospedale universitario di Sligo una volta ottenuta l'approvazione etica attraverso il relativo comitato etico dell'ospedale universitario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio richiederà ai partecipanti con ictus cronico di eseguire un programma di esercizi a casa degli arti superiori (HEP) nella propria casa.
INTERVENTO:
Gruppo sperimentale I partecipanti sperimentali eseguiranno esercizi specifici per gli arti superiori stando seduti al tavolo della cucina. Durante gli esercizi, i partecipanti tireranno una corda di resistenza con il braccio non interessato, guardandone il riflesso in uno specchio che copre il braccio interessato. L'arto non allenato sarà posizionato in una posizione simile all'arto di allenamento, appoggiato sul tavolo dietro il dispositivo di esercizio.
Esempi degli esercizi includono portare il braccio di lato e in aria (movimento in stile allungamento). La resistenza iniziale verrà scelta in base ai risultati della misurazione del risultato iniziale del partecipante.
Le ripetizioni di questi esercizi saranno prescritte in base alla funzione e alla forza del paziente e saranno aumentate ogni settimana man mano che la sua capacità migliora. Le sessioni inizieranno con una durata di 20 minuti e dovrebbero aumentare di lunghezza con il progredire della terapia a causa dell'aumento delle ripetizioni, ma non dovrebbero superare i 30 minuti.
Gruppo di controllo
I partecipanti al controllo eseguiranno esercizi specifici per gli arti superiori mentre sono seduti al tavolo della cucina. Durante gli esercizi, i partecipanti guarderanno il loro braccio non interessato riflesso in uno specchio che copre il braccio interessato. L'arto non allenato sarà posizionato in una posizione simile all'arto di allenamento, appoggiato sul tavolo dietro il dispositivo di esercizio. Esempi degli esercizi includono portare il braccio di lato e in aria (movimento in stile allungamento). Le ripetizioni di questi esercizi saranno prescritte in base alla funzione e alla forza del paziente e saranno aumentate ogni settimana man mano che la sua capacità migliora. Le sessioni inizieranno con una durata di 20 minuti e dovrebbero aumentare di lunghezza con il progredire della terapia a causa dell'aumento delle ripetizioni, ma non dovrebbero superare i 30 minuti.
Posizionamento
- I partecipanti saranno seduti su una sedia davanti a un tavolo nella propria casa.
- L'arto non allenato sarà posizionato in una posizione simile all'arto di allenamento appoggiato sul tavolo dietro il dispositivo di esercizio con la spalla leggermente flessa in avanti per consentire questo posizionamento.
Durata e frequenza dell'allenamento
-20-30 minuti, 5/settimana per 4 settimane = totale 20 sessioni. In base alla durata media e alla frequenza degli interventi negli studi riportati da una revisione Cochrane per la terapia dello specchio e la durata di 2 studi precedenti simili che prevedevano il rafforzamento unilaterale.
Conformità:
Ai partecipanti verrà fornito un diario degli esercizi in cui registreranno quando hanno completato i loro esercizi e quante ripetizioni hanno completato. Se non hanno completato i loro esercizi ci sarà spazio per spiegare perché no. Riceveranno anche un messaggio di testo di promemoria dal ricercatore principale (Claire Smyth) nel giorno proposto per i loro esercizi come suggerimento/promemoria.
Blocca la randomizzazione
Il progetto è uno studio di controllo randomizzato in cieco per il valutatore. Il valutatore, che è cieco rispetto all'assegnazione del trattamento, eseguirà tutte le valutazioni Dopo aver ottenuto le misurazioni di base, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo utilizzando numeri casuali a blocchi generati dal computer in cui sesso e funzione (basati sul Fugl Meyer Verrà preso in considerazione il test dell'arto superiore).
Uno statistico che sarà all'oscuro del protocollo di ricerca e non altrimenti coinvolto nella sperimentazione condurrà il programma di numeri casuali. L'assegnazione dei pazienti ai gruppi sperimentali e di controllo sarà contenuta in buste sigillate opache che saranno numerate da 1 a 24 e il ricercatore principale informerà solo ciascun partecipante quale gruppo si trova nel test post-basale.
Effetti collaterali:
Registrare eventuali modifiche prima e dopo ogni sessione di formazione nel registro HEP Contattare il ricercatore principale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Co Sligo
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Sligo, Co Sligo, Irlanda, F94KR28
- ATU Sligo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ictus ischemico o emorragico determinata da un neurologo specializzato in ictus. L'ictus sarà definito come un evento acuto di origine cerebrovascolare che causa una disfunzione neurologica focale o globale di durata superiore a 24 ore diagnosticata da un neurologo/gerontologo e confermata mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica.
- ≥3 mesi dopo l'ictus; senza restrizioni su quanto tempo dopo l'ictus.
- Dimesso dai servizi formali di riabilitazione fisioterapica.
- Debolezza unilaterale dell'arto superiore con un punteggio della Scala per la forza del Medical Research Council (MRC) maggiore di 2 (cioè, movimento con influenza della gravità rimossa) nell'arto da valutare e trattare.
- Gamma attiva funzionale di movimento e potenza nel lato non emiparetico.
- Ambulatorio con o senza l'uso di un dispositivo per camminare. Deve essere in grado di trasferire nella macchina Biodex.
- Più vecchio di 18 anni.
- Non coinvolto in nessun altro tipo di allenamento della forza strutturato per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di condizione neurologica aggiuntiva (incluso più di un ictus) o malattia cardiovascolare.
- Presenza di condizioni muscoloscheletriche che interessano le ossa e/o i tessuti molli dell'arto superiore.
- Compromissione cognitiva che influenzerebbe la capacità di consenso informato (MMSE <21).
- Presenza di afasia o menomazioni visive.
- Farmaci che influenzano il tono meno di 3/12 prima.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia dello specchio + Educazione incrociata
Educazione incrociata: i partecipanti sperimentali eseguiranno esercizi specifici per gli arti superiori con resistenza. Durante gli esercizi, i partecipanti tireranno una corda di resistenza con il braccio non interessato, Mirror Therapy: i partecipanti completeranno gli esercizi guardando il suo riflesso in uno specchio che copre il braccio interessato. Durata e frequenza dell'allenamento: 20-30 minuti, 5/settimana per 4 settimane = totale 20 sessioni. |
I partecipanti eseguiranno esercizi per gli arti superiori specifici per compiti resistiti. Durante gli esercizi, i partecipanti tireranno una corda di resistenza con il braccio non interessato, i partecipanti completeranno gli esercizi guardando il suo riflesso in uno specchio che copre il braccio interessato. La resistenza iniziale sarà scelta in base ai risultati della misurazione del risultato iniziale dei partecipanti. Le ripetizioni di questi esercizi saranno prescritte in base alla funzione e alla forza del paziente e saranno aumentate ogni settimana man mano che la sua capacità migliora. Le sessioni inizieranno con durate di 20 minuti e dovrebbero aumentare di lunghezza con il progredire della terapia a causa dell'aumento delle ripetizioni, ma non si prevede che superino i 30 minuti. Durata e frequenza dell'allenamento: 20-30 minuti, 5/settimana per 4 settimane = totale 20 sessioni. |
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Comparatore attivo: Terapia dello specchio da sola
Terapia dello specchio: i partecipanti al controllo eseguiranno esercizi per gli arti superiori specifici per attività senza resistenza. I partecipanti completeranno gli esercizi guardando il suo riflesso in uno specchio che copre il braccio interessato. Durata e frequenza dell'allenamento: 20-30 minuti, 5/settimana per 4 settimane = totale 20 sessioni. |
I partecipanti eseguiranno esercizi specifici per gli arti superiori senza resistenza. Durante gli esercizi, i partecipanti guarderanno il loro braccio sano riflesso in uno specchio che copre il braccio malato. Le ripetizioni di questi esercizi saranno prescritte in base alla funzione e alla forza del paziente e saranno aumentate ogni settimana man mano che la sua capacità migliora. Le sessioni inizieranno con durate di 20 minuti e dovrebbero aumentare di lunghezza con il progredire della terapia a causa dell'aumento delle ripetizioni, ma non si prevede che superino i 30 minuti. Durata e frequenza dell'allenamento: 20-30 minuti, 5/settimana per 4 settimane = totale 20 sessioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza isocinetica degli arti superiori
Lasso di tempo: 4 settimane.
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(Biodex System 4 Pro con software vantaggioso) IPRS Limited, Suffolk House, Bramford Road, Little Blakenham, Suffolk, IP8 4JU.
Un punteggio più alto indica più forza.
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4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento degli arti superiori.
Lasso di tempo: 4 settimane.
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Goniometro posizionato con il centro sull'asse articolare e ciascun braccio allineato con gli arti misuratori. Intervallo 0-180 gradi con un punteggio più alto che indica un raggio di movimento maggiore. |
4 settimane.
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Scala di Ashworth modificata (MAS) per la spasticità.
Lasso di tempo: 4 settimane.
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Movimento passivo di ciascun arto e movimento articolare effettuato dallo sperimentatore. La scala è 0-5. Un punteggio più alto indica livelli più alti di spasticità/tono. |
4 settimane.
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Stroke Impact Scale misura Handicap.
Lasso di tempo: 4 settimane.
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Questionario auto-segnalato che valuta la disabilità e la qualità della vita correlata alla salute dopo l'ictus. La scala contiene 59 domande a cui viene data risposta su una scala da 1 a 5. Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità. |
4 settimane.
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Test degli arti superiori Fugl Meyer
Lasso di tempo: 4 settimane.
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Un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifiche per l'ictus.
Il test valuta 5 domini utilizzando una scala a 3 punti in cui un punteggio più alto indica nuovamente una maggiore funzionalità.
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4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claire Smyth, BSc, Institute of Technology, Sligo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITSligo NRG
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