- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05293951
뇌졸중 후 상지 재활에서 미러 보조 교차 교육.
뇌졸중 후 상지 재활에서 거울 요법 단독과 비교하여 혁신적인 '거울 강화 장치'를 사용한 거울 보조 교차 교육의 잠재적 효과를 조사하기 위해: 파일럿 무작위 타당성 조사.
이것은 뇌졸중 후 상지 손상의 재활을 위해 거울 요법 단독과 비교하여 거울 요법과 교차 교육 훈련의 조합을 조사하는 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 전체 무작위 통제 시험에 앞서 사례 연구 시리즈가 완료될 것입니다.
결과 측정 평가는 기관에서 이루어집니다. 모든 개입 치료 세션은 참여자가 자신의 집에서 완료하며 첫 번째 소개 세션은 수석 연구원과 함께 완료됩니다. 해당 연구는 해당 대학병원 윤리위원회를 통해 윤리적 승인을 얻은 후 슬라이고 대학병원과 공동으로 수행될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 뇌졸중이 있는 참가자가 자신의 집에서 상지 가정 운동 프로그램(HEP)을 수행하도록 요구할 것입니다.
간섭:
실험 그룹 실험 참가자는 식탁에 앉은 자세로 작업별 상지 운동을 수행합니다. 운동하는 동안 참가자는 영향을 받은 팔을 덮고 있는 거울에 반사된 코드를 보면서 영향을 받지 않은 팔로 저항 코드를 당깁니다. 훈련되지 않은 사지는 훈련용 사지와 유사한 위치에 위치하며 운동 장치 뒤의 테이블에서 지지됩니다.
운동의 예로는 팔을 옆으로 벌리고 공중으로 들어 올리는 것(도달 스타일 움직임)이 있습니다. 초기 저항은 참가자의 초기 결과 측정 결과에 따라 선택됩니다.
이러한 운동의 반복은 환자의 기능과 근력에 따라 처방되며 능력이 향상됨에 따라 매주 증가합니다. 세션은 20분 동안 시작되며 반복 횟수 증가로 인해 치료가 진행됨에 따라 길이가 증가해야 하지만 30분을 초과할 것으로 예상되지 않습니다.
대조군
제어 참가자는 식탁에 앉은 자세로 작업별 상지 운동을 수행합니다. 운동하는 동안 참가자는 영향을 받은 팔을 덮고 있는 거울에 반영된 영향을 받지 않은 팔을 볼 것입니다. 훈련되지 않은 사지는 훈련용 사지와 유사한 위치에 위치하며 운동 장치 뒤의 테이블에서 지지됩니다. 운동의 예로는 팔을 옆으로 벌리고 공중으로 들어 올리는 것(도달 스타일 움직임)이 있습니다. 이러한 운동의 반복은 환자의 기능과 근력에 따라 처방되며 능력이 향상됨에 따라 매주 증가합니다. 세션은 20분 동안 시작되며 반복 횟수 증가로 인해 치료가 진행됨에 따라 길이가 증가해야 하지만 30분을 초과할 것으로 예상되지 않습니다.
포지셔닝
- 참가자들은 자신의 집에 있는 테이블 앞 의자에 앉게 됩니다.
- 훈련되지 않은 팔다리는 운동 장치 뒤에 있는 테이블에서 지지되는 훈련 팔다리와 유사한 위치에 위치하며, 이 위치를 허용하기 위해 어깨가 약간 앞으로 구부러집니다.
교육 기간 및 빈도
-20-30분, 4주 동안 주 5회 = 총 20회. 거울 요법에 대한 Cochrane Review에 의해 보고된 연구의 중재 평균 기간 및 빈도와 편측 강화를 포함하는 2개의 유사한 이전 연구 기간을 기반으로 합니다.
규정 준수:
참가자에게는 운동을 완료한 시기와 완료한 반복 횟수를 기록할 운동 일지가 제공됩니다. 운동을 완료하지 못한 경우 이유를 설명할 공간이 있습니다. 그들은 또한 연습을 제안한 날에 리드 연구원(Claire Smyth)이 프롬프트/알림으로 알림 문자 메시지를 보낼 것입니다.
블록 무작위화
디자인은 평가자 눈가림, 무작위 통제 시험입니다. 치료 할당에 대해 눈이 먼 평가자는 모든 평가를 수행합니다. 기준 측정값을 얻은 후 환자는 성별과 기능(Fugl Meyer 기준 상지 검사)가 고려됩니다.
연구 프로토콜에 눈이 멀고 실험에 달리 관여하지 않는 통계학자가 난수 프로그램을 수행합니다. 실험군과 통제군에 대한 환자의 배정은 1-24번까지의 번호가 매겨진 불투명한 봉인된 봉투에 담겨 있을 것이며, 주 연구원은 각 참가자에게 그들이 기준선 후 테스트에 어떤 그룹인지만 알릴 것입니다.
부작용:
HEP 기록부에 각 교육 세션 전후에 변경 사항을 기록하십시오. 수석 연구원에게 연락하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Co Sligo
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Sligo, Co Sligo, 아일랜드, F94KR28
- ATU Sligo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 신경과 전문의가 결정한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 임상 진단. 뇌졸중은 신경과 전문의/노인 전문의가 진단하고 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 확인된 24시간 이상 지속되는 국소 또는 전체 신경학적 기능 장애를 유발하는 뇌혈관 기원의 급성 사건으로 정의됩니다.
- 뇌졸중 후 ≥3개월; 포스트 스트로크에 대한 제한이 없습니다.
- 공식적인 물리 치료 재활 서비스에서 퇴원했습니다.
- 평가 및 치료할 사지에서 강도 점수가 2보다 큰 MRC(Medical Research Council) 척도(즉, 중력의 영향이 제거된 움직임)가 있는 일측성 상지 쇠약.
- 비편마비측의 기능적 활성 운동 범위 및 힘.
- 보행 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있습니다. Biodex 기계로 옮길 수 있어야 합니다.
- 18세 이상
- 연구 기간 동안 다른 유형의 구조화된 근력 훈련에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 추가적인 신경학적 상태(한 번 이상의 뇌졸중 포함) 또는 심혈관 질환의 진단.
- 상지의 뼈 및/또는 연조직에 영향을 미치는 근골격계 상태의 존재.
- 정보에 입각한 동의 능력에 영향을 미칠 인지 장애(MMSE <21).
- 실어증 또는 시각 장애의 존재.
- 3/12 이전에 색조에 영향을 미치는 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 거울치료 + 교차교육
교차 교육: 실험 참가자는 저항 작업별 상지 운동을 수행합니다. 운동하는 동안 참가자는 영향을 받지 않은 팔로 저항 코드를 당깁니다. 미러 테라피: 참가자는 영향을 받은 팔을 가린 거울에 반사되는 것을 보면서 운동을 완료합니다. 교육 기간 및 빈도: 20-30분, 4주 동안 주당 5회 = 총 20회. |
참가자는 저항 작업별 상지 운동을 수행합니다. 운동 중에 참가자는 영향을 받지 않은 팔로 저항 코드를 당기고 참가자는 영향을 받은 팔을 가린 거울에 반사된 코드를 보면서 운동을 완료합니다. 초기 저항은 참가자의 초기 결과 측정 결과에 따라 선택됩니다. 이러한 운동의 반복은 환자의 기능과 근력에 따라 처방되며 능력이 향상됨에 따라 매주 증가됩니다. 세션은 20분 동안 시작되며 반복 횟수 증가로 인해 치료가 진행됨에 따라 길이가 늘어나야 하지만 30분을 초과하지 않을 것으로 예상됩니다. 교육 기간 및 빈도: 20-30분, 4주 동안 주당 5회 = 총 20회. |
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활성 비교기: 혼자 거울 치료
미러 테라피: 제어 참가자는 비저항 작업별 상지 운동을 수행합니다. 참가자는 영향을 받은 팔을 덮고 있는 거울에 비친 모습을 보면서 운동을 완료합니다. 교육 기간 및 빈도: 20-30분, 4주 동안 주당 5회 = 총 20회. |
참가자는 비저항 작업별 상지 운동을 수행합니다. 운동하는 동안 참가자는 영향을 받은 팔을 덮고 있는 거울에 반영된 영향을 받지 않은 팔을 지켜볼 것입니다. 이러한 운동의 반복은 환자의 기능과 근력에 따라 처방되며 능력이 향상됨에 따라 매주 증가됩니다. 세션은 20분 동안 시작되며 반복 횟수 증가로 인해 치료가 진행됨에 따라 길이가 늘어나야 하지만 30분을 초과하지 않을 것으로 예상됩니다. 교육 기간 및 빈도: 20-30분, 4주 동안 주당 5회 = 총 20회. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등속성 상지 근력
기간: 4 주.
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(Advantage 소프트웨어가 포함된 Biodex System 4 Pro) IPRS Limited, Suffolk House, Bramford Road, Little Blakenham, Suffolk, IP8 4JU.
점수가 높을수록 강도가 강함을 나타냅니다.
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4 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 운동 범위.
기간: 4 주.
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중앙이 관절 축 위에 배치되고 각 팔이 측정 팔다리와 정렬됩니다. 범위는 0-180도이며 점수가 높을수록 동작 범위가 더 넓음을 나타냅니다. |
4 주.
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경직에 대한 수정된 애쉬워스 척도(MAS).
기간: 4 주.
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조사자가 수행하는 각 사지 및 관절의 수동적 움직임. 척도는 0-5입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 경련/긴장을 나타냅니다. |
4 주.
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Stroke Impact Scale은 핸디캡을 측정합니다.
기간: 4 주.
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뇌졸중 후 장애 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 보고 설문지. 이 척도에는 1-5의 척도로 답변되는 59개의 질문이 포함되어 있습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. |
4 주.
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Fugl Meyer 상지 테스트
기간: 4 주.
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뇌졸중 특정 성능 기반 손상 지수.
테스트는 3점 척도를 사용하여 5개 영역을 평가하며 더 높은 점수는 더 많은 기능을 나타냅니다.
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4 주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claire Smyth, BSc, Institute of Technology, Sligo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ITSligo NRG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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