Peiliavusteinen ristikoulutus aivohalvauksen jälkeisessä yläraajojen kuntoutuksessa.
Peiliavusteisen ristikoulutuksen mahdollisen tehokkuuden tutkiminen käyttämällä innovatiivista "peiliä vahvistavaa laitetta" verrattuna pelkkään peilihoitoon aivohalvauksen jälkeisessä yläraajojen kuntoutuksessa: Pilotti-satunnaistettu toteutettavuustutkimus.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa tutkitaan peiliterapian ja ristiinopetuksen yhdistelmää verrattuna pelkkään peiliterapiaan aivohalvauksen jälkeisen yläraajojen vajaatoiminnan kuntouttamiseksi. Tapaustutkimussarja valmistuu ennen täyttä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Tulosmittauksen arvioinnit suoritetaan oppilaitoksessa. Osallistuja suorittaa kaikki interventioterapiaistunnot omassa kodissaan, jolloin ensimmäinen tutustumisistunto suoritetaan johtavan tutkijan kanssa. Tutkimus suoritetaan yhdessä Sligon yliopistollisen sairaalan kanssa, kun se on saanut eettisen hyväksynnän asianomaisen yliopistollisen sairaalan eettisen komitean kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus edellyttää kroonista aivohalvausta sairastavien osallistujien suorittavan yläraajan kotiharjoitusohjelman (HEP) omassa kodissaan.
TOIMENPITEET:
Kokeellinen ryhmä Kokeen osallistujat suorittavat tehtäväkohtaisia yläraajaharjoituksia istuessaan keittiön pöytänsä ääressä. Harjoitusten aikana osallistujat vetävät vastusnyöriä vahingoittumattomalla käsivarrellaan ja katsovat sen heijastusta peilistä, joka peittää sairastuneen kätensä. Harjoittamaton raaja sijoitetaan samaan asentoon kuin harjoitusraaja, tuettu pöytään harjoituslaitteen takana.
Esimerkkejä harjoituksista ovat käsivarren nostaminen sivulle ja ilmaan (tyyliliike). Alkuvastus valitaan osallistujan lähtömittaustulosten perusteella.
Näiden harjoitusten toistot määrätään potilaan toiminnan ja voiman mukaan, ja niitä lisätään joka viikko, kun hänen kykynsä paranee. Istunnot alkavat 20 minuutin pituisina, ja niiden pituuden tulisi kasvaa hoidon edetessä lisääntyneiden toistojen vuoksi, mutta niiden ei odoteta ylittävän 30 minuuttia.
Ohjausryhmä
Kontrollin osallistujat suorittavat tehtäväkohtaisia yläraajaharjoituksia istuessaan keittiön pöydän ääressä. Harjoitusten aikana osallistujat tarkkailevat vahingoittumatonta käsivarttaan heijastuvan peilistä, joka peittää sairastuneen käsivarren. Harjoittamaton raaja sijoitetaan samaan asentoon kuin harjoitusraaja, tuettu pöytään harjoituslaitteen takana. Esimerkkejä harjoituksista ovat käsivarren nostaminen sivulle ja ilmaan (tyyliliike). Näiden harjoitusten toistot määrätään potilaan toiminnan ja voiman mukaan, ja niitä lisätään joka viikko, kun hänen kykynsä paranee. Istunnot alkavat 20 minuutin pituisina, ja niiden pituuden tulisi kasvaa hoidon edetessä lisääntyneiden toistojen vuoksi, mutta niiden ei odoteta ylittävän 30 minuuttia.
Paikannus
- Osallistujat istuvat tuolilla pöydän edessä omassa kodissaan.
- Harjoittamaton raaja sijoitetaan samanlaiseen asentoon kuin harjoitusraaja, joka on tuettu pöytään harjoituslaitteen takana siten, että olkapää on hieman koukussa eteenpäin tämän asennon mahdollistamiseksi.
Harjoittelun kesto ja tiheys
-20-30 minuuttia, 5/viikko 4 viikon ajan = yhteensä 20 istuntoa. Perustuu interventioiden keskimääräiseen pituuteen ja tiheyteen tutkimuksissa, jotka Cochrane Review raportoi peiliterapiasta, sekä kahden samanlaisen aikaisemman tutkimuksen kestoon, joihin sisältyi yksipuolinen vahvistus.
Vaatimustenmukaisuus:
Osallistujat saavat harjoituspäiväkirjan, johon he kirjaavat, milloin he ovat suorittaneet harjoituksensa ja kuinka monta toistoa he suorittivat. Jos he eivät suorittaneet harjoituksiaan, on tilaa selittää miksi ei. Johtava tutkija (Claire Smyth) lähettää heille myös kehotuksena/muistutuksena harjoituspäivänä muistutusviestin.
Estä satunnaistaminen
Design on arvioijien sokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe. Arvioija, joka on sokeutunut hoitotoimeksiannon suhteen, suorittaa kaikki arvioinnit Kun perusmittaukset on saatu, potilaat jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään käyttämällä tietokoneella luotuja lohkosatunnaislukuja, joissa sukupuoli ja toiminta (Fugl Meyerin perusteella) Yläraajojen testi) harkitaan.
Satunnaislukuohjelman suorittaa tilastotieteilijä, joka on sokeutunut tutkimusprotokollalle ja joka ei muuten osallistu tutkimukseen. Potilaat jaetaan koe- ja kontrolliryhmiin läpinäkymättömissä suljetuissa kirjekuorissa, jotka on numeroitu 1-24 ja päätutkija ilmoittaa jokaiselle osallistujalle vasta lähtötilanteen jälkeisessä testauksessa mihin ryhmään he kuuluvat.
Haittavaikutukset:
Merkitse muutokset ennen ja jälkeen jokaista koulutusta HEP-tietuekirjaan Ota yhteyttä johtavaan tutkijaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Co Sligo
-
Sligo, Co Sligo, Irlanti, F94KR28
- ATU Sligo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen neurologin määrittämä iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi. Aivohalvaus määritellään yli 24 tuntia kestäväksi fokaalista tai globaalia neurologista toimintahäiriötä aiheuttavaksi aivoverenkierron aiheuttamaksi tapahtumaksi, jonka neurologi/gerontologi on diagnosoinut ja joka on vahvistettu tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella.
- ≥3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; ilman rajoituksia aivohalvauksen jälkeiselle pituudelle.
- Irtisanottu virallisista fysioterapiakuntoutuspalveluista.
- Yksipuolinen yläraajan heikkous, jossa lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) vahvuusasteikko on suurempi kuin 2 (eli liike ilman painovoiman vaikutusta) arvioitavassa ja hoidettavassa raajassa.
- Toiminnallinen aktiivinen liikealue ja voima ei-hemipareettisella puolella.
- Avohoito joko kävelylaitteen kanssa tai ilman. On voitava siirtää Biodex-koneeseen.
- Yli 18 v.
- Ei osallistu mihinkään muuhun strukturoituun voimaharjoitteluun tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden neurologisten sairauksien (mukaan lukien useampi kuin yksi aivohalvaus) tai sydän- ja verisuonitautien diagnoosi.
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat yläraajan luihin ja/tai pehmytkudoksiin.
- Heikentynyt kognitio, joka vaikuttaa kykyyn antaa tietoinen suostumus (MMSE <21).
- Afasia tai näkövammaisuus.
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat sävyyn vähemmän kuin 3/12 aiemmin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peiliterapia + ristikoulutus
Cross Education: Kokeen osallistujat suorittavat vastustustehtäväkohtaisia yläraajaharjoituksia. Harjoitusten aikana osallistujat vetävät vastusnyöriä vahingoittumattomalla käsivarrellaan. Mirror Therapy: Osallistujat suorittavat harjoitukset katsomalla sen heijastusta peilistä, joka peittää sairastuneen käsivarren. Harjoittelun kesto ja tiheys: 20-30 minuuttia, 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan = yhteensä 20 harjoitusta. |
Osallistujat tekevät vastustustehtäväkohtaisia yläraajaharjoituksia. Harjoitusten aikana osallistujat vetävät vastusnyöriä vahingoittumattomalla käsivarrellaan. Osallistujat suorittavat harjoitukset katsomalla sen heijastusta peilistä, joka peittää sairastuneen käsivarren. Alkuvastus valitaan osallistujien alkuperäisten tulosmittaustulosten perusteella. Näiden harjoitusten toistoja määrätään potilaan toiminnan ja voiman mukaan, ja niitä lisätään joka viikko, kun hänen kykynsä paranee. Istunnot alkavat 20 minuutin pituisina, ja niiden pituuden tulisi kasvaa hoidon edetessä lisääntyneiden toistojen vuoksi, mutta niiden ei odoteta ylittävän 30 minuuttia. Harjoittelun kesto ja tiheys: 20-30 minuuttia, 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan = yhteensä 20 harjoitusta. |
|
Active Comparator: Peiliterapia yksin
Peiliterapia: Kontrolliosallistujat suorittavat ei-vastustavia tehtäväkohtaisia yläraajaharjoituksia. Osallistujat suorittavat harjoitukset katsomalla sen heijastusta peilistä, joka peittää sairastuneen käsivarren. Harjoittelun kesto ja tiheys: 20-30 minuuttia, 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan = yhteensä 20 harjoitusta. |
Osallistujat suorittavat vastustamattomia tehtäväkohtaisia yläraajaharjoituksia. Harjoitusten aikana osallistujat tarkkailevat vahingoittumatonta käsivarttaan peilistä, joka peittää vahingoittuneen käsivarren. Näiden harjoitusten toistoja määrätään potilaan toiminnan ja voiman mukaan, ja niitä lisätään joka viikko, kun hänen kykynsä paranee. Istunnot alkavat 20 minuutin pituisina, ja niiden pituuden tulisi kasvaa hoidon edetessä lisääntyneiden toistojen vuoksi, mutta niiden ei odoteta ylittävän 30 minuuttia. Harjoittelun kesto ja tiheys: 20-30 minuuttia, 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan = yhteensä 20 harjoitusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isokineettinen yläraajan vahvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa.
|
(Biodex System 4 Pro edullinen ohjelmisto) IPRS Limited, Suffolk House, Bramford Road, Little Blakenham, Suffolk, IP8 4JU.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän voimaa.
|
4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan liikerata.
Aikaikkuna: 4 viikkoa.
|
Goniometri asetettu keskipisteen yli nivelakselin ja jokainen käsivarsi kohdistettu mittausraajojen kanssa. Alue 0-180 astetta korkeammalla pistemäärällä, mikä tarkoittaa suurempaa liikealuetta. |
4 viikkoa.
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS) spastisuutta varten.
Aikaikkuna: 4 viikkoa.
|
Tutkijan suorittama kunkin raajan passiivinen liike ja nivelliike. Asteikko on 0-5. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa spastisuutta/sävyä. |
4 viikkoa.
|
|
Stroke Impact Scale mittaa tasoitusta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa.
|
Itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi vammaisuuteen ja terveyteen liittyvää elämänlaatua aivohalvauksen jälkeen. Asteikko sisältää 59 kysymystä, joihin vastataan asteikolla 1-5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. |
4 viikkoa.
|
|
Fugl Meyerin yläraajojen testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa.
|
Aivohalvauskohtainen suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi.
Testissä arvioidaan 5 aluetta 3 pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä taas osoittaa enemmän toimintaa.
|
4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claire Smyth, BSc, Institute of Technology, Sligo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITSligo NRG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .