Spejlstøttet krydsuddannelse i rehabilitering efter slagtilfælde i øvre lemmer.
At undersøge den potentielle effektivitet af spejlstøttet krydsuddannelse ved brug af den innovative 'spejlforstærkende anordning' sammenlignet med spejlterapi alene ved rehabilitering efter slagtilfælde i øvre ekstremiteter: En randomiseret pilotundersøgelse.
Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der undersøger en kombination af spejlterapi og træning på tværs af uddannelse sammenlignet med spejlterapi alene til rehabilitering af svækkelse af øvre lemmer efter et slagtilfælde. En casestudieserie vil blive afsluttet forud for det fulde randomiserede kontrollerede forsøg.
Resultatmålsvurderingerne vil foregå på institutionen. Alle interventionsterapisessioner vil blive gennemført af deltageren i deres eget hjem, hvor den første introduktionssession gennemføres med den ledende forsker. Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde med Sligo Universitetshospital, når den har opnået etisk godkendelse gennem den relevante etiske komité på universitetshospitalet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil kræve, at deltagere med kronisk slagtilfælde udfører et hjemmetræningsprogram (HEP) i deres eget hjem.
INTERVENTION:
Eksperimentel gruppe Eksperimentelle deltagere vil udføre opgavespecifikke øvelser i overekstremiteterne, mens de sidder ved deres køkkenbord. Under øvelserne vil deltagerne trække en modstandssnor med deres ikke-påvirkede arm, mens de ser på dens refleksion i et spejl, der dækker deres berørte arm. Det utrænede lem vil blive placeret i en position svarende til træningslemmet, støttet på bordet bag træningsapparatet.
Eksempler på øvelserne er at bringe armen ud til siden og op i luften (reaching style-bevægelse). Den indledende modstand vil blive valgt baseret på deltagerens indledende resultatmålingsresultater.
Gentagelser af disse øvelser vil blive ordineret i henhold til patientens funktion og styrke og vil blive øget hver uge, efterhånden som deres evner forbedres. Sessioner starter med 20 minutters varighed og bør stige i længden, efterhånden som behandlingen skrider frem på grund af de øgede gentagelser, men forventes ikke at overstige 30 minutter.
Kontrolgruppe
Kontroldeltagere vil udføre opgavespecifikke øvelser i overekstremiteterne, mens de sidder ved deres køkkenbord. Under øvelserne vil deltagerne se deres ikke-påvirkede arm reflekteres i et spejl, der dækker deres berørte arm. Det utrænede lem vil blive placeret i en position svarende til træningslemmet, støttet på bordet bag træningsapparatet. Eksempler på øvelserne er at bringe armen ud til siden og op i luften (reaching style-bevægelse). Gentagelser af disse øvelser vil blive ordineret i henhold til patientens funktion og styrke og vil blive øget hver uge, efterhånden som deres evner forbedres. Sessioner starter med 20 minutters varighed og bør stige i længden, efterhånden som behandlingen skrider frem på grund af de øgede gentagelser, men forventes ikke at overstige 30 minutter.
Positionering
- Deltagerne vil blive siddende i en stol foran et bord i deres eget hjem.
- Det utrænede lem vil blive placeret i en position, der svarer til træningslemmet, der understøttes på bordet bag træningsapparatet med skulderen let bøjet fremad for at tillade denne positionering.
Træningens varighed og hyppighed
-20-30 minutter, 5/uge i 4 uger = i alt 20 sessioner. Baseret på den gennemsnitlige længde og hyppighed af interventioner i undersøgelser rapporteret af en Cochrane Review for spejlterapi og varigheden af 2 lignende tidligere undersøgelser, der involverer ensidig styrkelse.
Overholdelse:
Deltagerne får udleveret en øvelsesdagbog, hvori de registrerer, hvornår de har gennemført deres øvelser, og hvor mange gentagelser de har gennemført. Hvis de ikke har gennemført deres øvelser, vil der være plads til at forklare hvorfor ikke. De vil også få tilsendt en påmindelses-sms fra den ledende forsker (Claire Smyth) på den foreslåede dag for deres øvelser som en prompt/påmindelse.
Bloker randomisering
Designet er et assessor-blindet, randomiseret kontrolforsøg. Bedømmeren, som er blindet for behandlingsopgaven, udfører alle vurderingerne. Efter at baseline-målingerne er opnået, vil patienterne blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af computergenererede blok-tilfældige tal, hvor køn og funktion (baseret på Fugl Meyer) Øvre ekstremitetstest) vil blive overvejet.
En statistiker, der vil være blindet over for forskningsprotokollen og ikke på anden måde er involveret i forsøget, vil udføre tilfældigt tal-programmet. Tildelingen af patienter til forsøgs- og kontrolgrupper vil være indeholdt i uigennemsigtige forseglede kuverter, som vil være nummereret 1-24, og den principielle forskeren vil kun informere hver deltager, hvilken gruppe de er i post-baseline test.
Bivirkninger:
Registrer eventuelle ændringer før og efter hver træningssession i HEP-registreringsbogen Kontakt hovedforskeren
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Co Sligo
-
Sligo, Co Sligo, Irland, F94KR28
- ATU Sligo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde som bestemt af en slagneurolog. Slagtilfælde vil blive defineret som en akut hændelse af cerebrovaskulær oprindelse, der forårsager fokal eller global neurologisk dysfunktion, der varer mere end 24 timer, diagnosticeret af en neurolog/gerontolog og bekræftet ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
- ≥3 måneder efter slagtilfælde; uden begrænsninger på hvor lang tid efter slagtilfælde.
- Udskrevet fra formelle fysioterapirehabiliteringstilbud.
- Ensidig svaghed i øvre lemmer med en Medical Research Council (MRC) skala for styrkescore større end 2 (dvs. bevægelse med påvirkning af tyngdekraften fjernet) i det ekstremitet, der skal vurderes og behandles.
- Funktionelt aktivt bevægelsesområde og kraft i ikke-hemiparetisk side.
- Ambulant med eller uden brug af gangapparat. Skal kunne overføres til Biodex maskinen.
- Ældre end 18 år.
- Ikke involveret i nogen anden form for struktureret styrketræning i hele studiets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af yderligere neurologisk tilstand (herunder mere end et slagtilfælde) eller hjerte-kar-sygdom.
- Tilstedeværelse af muskuloskeletale tilstande, der påvirker knogler og/eller blødt væv i den øvre ekstremitet.
- Forringet kognition, der ville påvirke evnen til informeret samtykke (MMSE <21).
- Tilstedeværelse af afasi eller synshandicap.
- Medicin, der påvirker tonen mindre end 3/12 tidligere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spejlterapi + krydsuddannelse
Cross Education: Eksperimentelle deltagere vil udføre modståede opgavespecifikke øvelser i øvre lemmer. Under øvelserne vil deltagerne trække en modstandssnor med deres ikke-påvirkede arm, Spejlterapi: Deltagerne vil gennemføre øvelserne, mens de ser på dens refleksion i et spejl, der dækker deres berørte arm. Træningens varighed og hyppighed: 20-30 minutter, 5/uge i 4 uger = i alt 20 sessioner. |
Deltagerne vil udføre modståede opgavespecifikke øvelser i overekstremiteterne. Under øvelserne vil deltagerne trække en modstandssnor med deres ikke-påvirkede arm, Deltagerne vil gennemføre øvelserne, mens de ser på dens refleksion i et spejl, der dækker deres berørte arm. Den indledende modstand vil blive valgt baseret på deltagernes indledende resultatmålingsresultater. Gentagelser af disse øvelser vil blive ordineret i henhold til patientens funktion og styrke, og vil blive øget hver uge, efterhånden som deres evner forbedres. Sessioner starter med 20 minutters varighed og bør forlænges i længden, efterhånden som behandlingen skrider frem på grund af de øgede gentagelser, men forventes ikke at overstige 30 minutter. Træningens varighed og hyppighed: 20-30 minutter, 5/uge i 4 uger = i alt 20 sessioner. |
|
Aktiv komparator: Spejlterapi alene
Spejlterapi: Kontroldeltagere vil udføre ikke-modståede opgavespecifikke øvelser i overekstremiteterne. Deltagerne vil gennemføre øvelserne, mens de ser på dens refleksion i et spejl, der dækker deres berørte arm. Træningens varighed og hyppighed: 20-30 minutter, 5/uge i 4 uger = i alt 20 sessioner. |
Deltagerne vil udføre opgavespecifikke øvelser i overekstremiteterne uden modstand. Under øvelserne vil deltagerne se deres upåvirkede arm reflekteres i et spejl, der dækker deres berørte arm. Gentagelser af disse øvelser vil blive ordineret i henhold til patientens funktion og styrke, og vil blive øget hver uge, efterhånden som deres evner forbedres. Sessioner starter med 20 minutters varighed og bør forlænges i længden, efterhånden som behandlingen skrider frem på grund af de øgede gentagelser, men forventes ikke at overstige 30 minutter. Træningens varighed og hyppighed: 20-30 minutter, 5/uge i 4 uger = i alt 20 sessioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isokinetisk styrke i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 4 uger.
|
(Biodex System 4 Pro med fordelssoftware) IPRS Limited, Suffolk House, Bramford Road, Little Blakenham, Suffolk, IP8 4JU.
En højere score indikerer mere styrke.
|
4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overekstremitets bevægelsesområde.
Tidsramme: 4 uger.
|
Goniometer placeret med centrum over ledaksen og hver arm på linje med målelemmerne. Område 0-180 grader med en højere score, der indikerer større bevægelsesområde. |
4 uger.
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS) til spasticitet.
Tidsramme: 4 uger.
|
Passiv bevægelse af hver lem og ledbevægelse udført af investigator. Skalaen er 0-5. En højere score indikerer højere niveauer af spasticitet/tonus. |
4 uger.
|
|
Stroke Impact Scale måler Handicap.
Tidsramme: 4 uger.
|
Selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer handicap og sundhedsrelateret livskvalitet efter slagtilfælde. Skalaen indeholder 59 spørgsmål, som besvares på en skala fra 1-5. En højere score indikerer bedre funktion. |
4 uger.
|
|
Fugl Meyer Test af øvre ekstremitet
Tidsramme: 4 uger.
|
Et slagspecifikt præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Testen vurderer 5 domæner ved hjælp af en 3-punkts skala, hvor en højere score igen indikerer mere funktion.
|
4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire Smyth, BSc, Institute of Technology, Sligo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITSligo NRG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .