Mirror Aided Cross Education w rehabilitacji kończyny górnej po udarze.
Zbadanie potencjalnej skuteczności edukacji krzyżowej wspomaganej lustrem przy użyciu innowacyjnego „urządzenia wzmacniającego lustro” w porównaniu z samą terapią lustrzaną w rehabilitacji kończyny górnej po udarze: pilotażowe randomizowane studium wykonalności.
Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie badające połączenie terapii lustrzanej i treningu międzyedukacyjnego w porównaniu z samą terapią lustrzaną w rehabilitacji upośledzenia kończyny górnej po udarze. Seria studiów przypadku zostanie zakończona przed pełnym randomizowanym badaniem kontrolowanym.
Oceny mierników wyników będą miały miejsce w instytucji. Wszystkie sesje terapii interwencyjnej zostaną przeprowadzone przez uczestnika we własnym domu, przy czym pierwsza sesja wprowadzająca zostanie przeprowadzona z prowadzącym badaczem. Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy ze Szpitalem Uniwersyteckim Sligo po uzyskaniu aprobaty etycznej przez odpowiednią Komisję Etyki Szpitala Uniwersyteckiego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie wymagać od uczestników z przewlekłym udarem mózgu wykonania domowego programu ćwiczeń kończyn górnych (HEP) we własnym domu.
INTERWENCJA:
Grupa Eksperymentalna Uczestnicy Eksperymentu będą wykonywać określone ćwiczenia kończyn górnych w pozycji siedzącej przy kuchennym stole. Podczas ćwiczeń uczestnicy pociągają za linkę oporową nie dotkniętą chorobą ręką, jednocześnie patrząc na jej odbicie w lustrze pokrywającym chore ramię. Kończyna nietrenowana zostanie ustawiona w podobnej pozycji jak kończyna ćwicząca, podparta na stole za urządzeniem do ćwiczeń.
Przykładowe ćwiczenia obejmują wyciąganie ramienia na bok i w górę w powietrzu (ruch w stylu sięgania). Początkowy opór zostanie wybrany na podstawie wyników wstępnego pomiaru wyniku uczestnika.
Powtórzenia tych ćwiczeń zostaną przepisane zgodnie z funkcją i siłą pacjenta i będą zwiększane co tydzień, w miarę poprawy ich zdolności. Sesje rozpoczynają się od 20 minut i powinny wydłużać się wraz z postępem terapii ze względu na zwiększoną liczbę powtórzeń, ale nie powinny przekraczać 30 minut.
Grupa kontrolna
Uczestnicy kontroli będą wykonywać określone zadania ćwiczeń kończyn górnych w pozycji siedzącej przy kuchennym stole. Podczas ćwiczeń uczestnicy będą oglądać swoje zdrowe ramię odbite w lustrze pokrywającym chore ramię. Kończyna nietrenowana zostanie ustawiona w podobnej pozycji jak kończyna ćwicząca, podparta na stole za urządzeniem do ćwiczeń. Przykładowe ćwiczenia obejmują wyciąganie ramienia na bok i w górę w powietrzu (ruch w stylu sięgania). Powtórzenia tych ćwiczeń zostaną przepisane zgodnie z funkcją i siłą pacjenta i będą zwiększane co tydzień, w miarę poprawy ich zdolności. Sesje rozpoczynają się od 20 minut i powinny wydłużać się wraz z postępem terapii ze względu na zwiększoną liczbę powtórzeń, ale nie powinny przekraczać 30 minut.
Pozycjonowanie
- Uczestnicy będą siedzieć na krześle przed stołem we własnym domu.
- Kończyna nietrenowana zostanie ustawiona w podobnej pozycji jak kończyna trenująca oparta na stole za urządzeniem do ćwiczeń z ramieniem lekko zgiętym do przodu, aby umożliwić to ustawienie.
Czas trwania i częstotliwość treningu
-20-30 minut, 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie = łącznie 20 sesji. Na podstawie średniej długości i częstotliwości interwencji w badaniach opisanych w przeglądzie Cochrane dotyczących terapii lustrzanej oraz czasu trwania 2 podobnych wcześniejszych badań obejmujących jednostronne wzmocnienie.
Zgodność:
Uczestnicy otrzymają dzienniczek ćwiczeń, w którym będą zapisywać, kiedy wykonali ćwiczenia i ile powtórzeń wykonali. Jeśli nie ukończyli swoich ćwiczeń, będzie miejsce na wyjaśnienie, dlaczego tego nie zrobili. Otrzymają również wiadomość tekstową z przypomnieniem od głównego badacza (Claire Smyth) w proponowanym dniu ich ćwiczeń jako monit / przypomnienie.
Zablokuj randomizację
The Design to zaślepiona przez oceniających, randomizowana próba kontrolna. Asesor, który nie zna przydziału do leczenia, przeprowadzi wszystkie oceny. Po uzyskaniu pomiarów wyjściowych, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu generowanych komputerowo losowych liczb blokowych, w których płeć i funkcja (na podstawie Fugla Meyera Test kończyny górnej) zostanie rozważony.
Statystyk, który nie zna protokołu badawczego i nie jest w inny sposób zaangażowany w badanie, przeprowadzi program liczb losowych. Przydział pacjentów do grup eksperymentalnych i kontrolnych będzie umieszczony w nieprzezroczystych zapieczętowanych kopertach, które będą ponumerowane od 1 do 24, a główny badacz poinformuje każdego uczestnika tylko o tym, do jakiej grupy należą w teście po linii podstawowej.
Niekorzystne skutki:
Zapisz wszelkie zmiany przed i po każdej sesji treningowej w dzienniku HEP. Skontaktuj się z głównym badaczem
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Co Sligo
-
Sligo, Co Sligo, Irlandia, F94KR28
- ATU Sligo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego lub krwotocznego na podstawie oceny neurologa udarowego. Udar zostanie zdefiniowany jako ostre zdarzenie o podłożu naczyniowo-mózgowym powodujące ogniskową lub globalną dysfunkcję neurologiczną trwającą ponad 24 godziny, zdiagnozowane przez neurologa/gerontologa i potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym.
- ≥3 miesiące po udarze; bez ograniczeń co do tego, jak długo po udarze.
- Zwolniony z formalnej rehabilitacji fizjoterapeutycznej.
- Jednostronne osłabienie kończyny górnej ze skalą oceny siły Medical Research Council (MRC) wyższą niż 2 (tj. ruch bez wpływu grawitacji) w kończynie, która ma być oceniana i leczona.
- Funkcjonalny aktywny zakres ruchu i mocy po stronie bez niedowładu połowiczego.
- Ambulatoryjne z lub bez użycia urządzenia do chodzenia. Musi być w stanie przenieść się do maszyny Biodex.
- Starsze niż 18 lat.
- Nie uczestniczyli w żadnym innym typie ustrukturyzowanego treningu siłowego w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie dodatkowych schorzeń neurologicznych (w tym więcej niż jednego udaru) lub chorób sercowo-naczyniowych.
- Obecność schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego wpływających na kości i/lub tkanki miękkie kończyny górnej.
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które wpłynęłyby na zdolność do świadomej zgody (MMSE <21).
- Obecność afazji lub zaburzeń widzenia.
- Leki wpływające na ton mniej niż 3/12 wcześniej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia lustrzana + edukacja krzyżowa
Edukacja krzyżowa: Uczestnicy eksperymentu wykonają ćwiczenia kończyn górnych z oporem. Podczas ćwiczeń uczestnicy będą ciągnąć linkę oporową nie dotkniętą chorobą ręką. Terapia Lustrzana: Uczestnicy wykonują ćwiczenia, patrząc na jej odbicie w lustrze pokrywającym ich dotknięte ramię. Czas trwania i częstotliwość treningu: 20-30 minut, 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie = łącznie 20 sesji. |
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia kończyn górnych z oporem zadaniowym. W trakcie ćwiczeń uczestnicy pociągają za linkę oporową zdrową ręką. Uczestnicy wykonują ćwiczenia patrząc na jej odbicie w lustrze pokrywającym chore ramię. Początkowy opór zostanie wybrany na podstawie wyników wstępnych pomiarów wyników uczestników. Powtórzenia tych ćwiczeń zostaną przepisane w zależności od funkcji i siły pacjenta i będą zwiększane co tydzień w miarę poprawy ich zdolności. Sesje rozpoczynają się od 20 minut i powinny wydłużać się wraz z postępem terapii ze względu na zwiększoną liczbę powtórzeń, ale nie powinny przekraczać 30 minut. Czas trwania i częstotliwość treningu: 20-30 minut, 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie = łącznie 20 sesji. |
|
Aktywny komparator: Samotna terapia lustrzana
Terapia lustrzana: uczestnicy kontrolni wykonają ćwiczenia kończyn górnych bez oporu. Uczestnicy wykonują ćwiczenia, patrząc na swoje odbicie w lustrze pokrywającym chore ramię. Czas trwania i częstotliwość treningu: 20-30 minut, 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie = łącznie 20 sesji. |
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia zadaniowe kończyn górnych bez oporu. Podczas ćwiczeń uczestnicy będą oglądać swoje zdrowe ramię odbite w lustrze pokrywającym chore ramię. Powtórzenia tych ćwiczeń zostaną przepisane w zależności od funkcji i siły pacjenta i będą zwiększane co tydzień w miarę poprawy ich zdolności. Sesje rozpoczynają się od 20 minut i powinny wydłużać się wraz z postępem terapii ze względu na zwiększoną liczbę powtórzeń, ale nie powinny przekraczać 30 minut. Czas trwania i częstotliwość treningu: 20-30 minut, 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie = łącznie 20 sesji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izokinetyczna siła kończyny górnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
(Biodex System 4 Pro z dodatkowym oprogramowaniem) IPRS Limited, Suffolk House, Bramford Road, Little Blakenham, Suffolk, IP8 4JU.
Wyższy wynik wskazuje na większą siłę.
|
4 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu kończyny górnej.
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Goniometr umieszczony centralnie nad osią stawu i każde ramię wyrównane z kończynami pomiarowymi. Zakres 0-180 stopni z wyższym wynikiem wskazującym na większy zakres ruchu. |
4 tygodnie.
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) dla spastyczności.
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Pasywny ruch każdej kończyny i ruch stawu wykonywany przez badacza. Skala wynosi 0-5. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom spastyczności/napięcia. |
4 tygodnie.
|
|
Skala Wpływu Stroke mierzy Handicap.
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Samodzielny kwestionariusz oceniający niepełnosprawność i jakość życia związaną ze zdrowiem po udarze mózgu. Skala zawiera 59 pytań, na które udziela się odpowiedzi w skali od 1 do 5. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję. |
4 tygodnie.
|
|
Test kończyny górnej Fugla Meyera
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Specyficzny dla udaru indeks upośledzenia oparty na wynikach.
Test ocenia 5 domen przy użyciu 3-punktowej skali, gdzie wyższy wynik ponownie oznacza więcej funkcji.
|
4 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Smyth, BSc, Institute of Technology, Sligo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITSligo NRG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .