Educação cruzada assistida por espelho na reabilitação do membro superior pós-AVC.
Investigar a eficácia potencial da educação cruzada assistida por espelho usando o inovador 'dispositivo de fortalecimento do espelho' em comparação com a terapia de espelho isolada na reabilitação do membro superior pós-AVC: um estudo de viabilidade piloto randomizado.
Este é um estudo piloto randomizado controlado que investiga uma combinação de terapia de espelho e treinamento de educação cruzada em comparação com a terapia de espelho sozinha para a reabilitação de comprometimento dos membros superiores após um acidente vascular cerebral. Uma série de estudos de caso será concluída antes do estudo controlado randomizado completo.
As avaliações das medidas de resultado ocorrerão na instituição. Todas as sessões de terapia de intervenção serão concluídas pelo participante em sua própria casa, com a primeira sessão introdutória sendo concluída com o pesquisador principal. O estudo será conduzido em conjunto com o Hospital Universitário de Sligo assim que obtiver a aprovação ética do Comitê de Ética do Hospital Universitário relevante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo exigirá que os participantes com AVC crônico realizem um Programa de Exercícios em Casa (HEP) para membros superiores em sua própria casa.
INTERVENÇÃO:
Grupo Experimental Os participantes experimentais realizarão exercícios específicos para os membros superiores enquanto estiverem sentados à mesa da cozinha. Durante os exercícios, os participantes puxam uma corda de resistência com o braço não afetado, enquanto observam seu reflexo em um espelho que cobre o braço afetado. O membro não treinado será posicionado em posição semelhante ao membro treinado, apoiado na mesa atrás do aparelho de exercícios.
Exemplos de exercícios incluem levar o braço para o lado e para cima no ar (alcançar o movimento do estilo). A resistência inicial será escolhida com base nos resultados da medida de resultado inicial do participante.
As repetições desses exercícios serão prescritas de acordo com a função e força do paciente e serão aumentadas a cada semana à medida que sua capacidade melhorar. As sessões começarão com durações de 20 minutos e devem aumentar à medida que a terapia progride devido ao aumento das repetições, mas não se espera que excedam 30 minutos.
Grupo de controle
Os participantes de controle realizarão exercícios específicos para os membros superiores enquanto estiverem sentados à mesa da cozinha. Durante os exercícios, os participantes observarão o braço não afetado refletido em um espelho que cobre o braço afetado. O membro não treinado será posicionado em posição semelhante ao membro treinado, apoiado na mesa atrás do aparelho de exercícios. Exemplos de exercícios incluem levar o braço para o lado e para cima no ar (alcançar o movimento do estilo). As repetições desses exercícios serão prescritas de acordo com a função e força do paciente e serão aumentadas a cada semana à medida que sua capacidade melhorar. As sessões começarão com durações de 20 minutos e devem aumentar à medida que a terapia progride devido ao aumento das repetições, mas não se espera que excedam 30 minutos.
Posicionamento
- Os participantes estarão sentados em uma cadeira em frente a uma mesa em sua própria casa.
- O membro não treinado será posicionado em posição semelhante ao membro treinado apoiado na mesa atrás do aparelho de exercícios com o ombro levemente flexionado para frente para permitir esse posicionamento.
Duração e frequência do treinamento
-20-30 minutos, 5/semana durante 4 semanas = total de 20 sessões. Com base na duração média e na frequência das intervenções em estudos relatados por uma revisão Cochrane para terapia de espelho e na duração de 2 estudos anteriores semelhantes envolvendo fortalecimento unilateral.
Conformidade:
Os participantes receberão um diário de exercícios no qual registrarão quando completaram seus exercícios e quantas repetições completaram. Se eles não concluíram seus exercícios, haverá espaço para explicar por que não. Eles também receberão uma mensagem de texto de lembrete da pesquisadora principal (Claire Smyth) no dia proposto de seus exercícios como um prompt/lembrete.
Randomização de blocos
O Projeto é um ensaio de controle randomizado, cego para o avaliador. O avaliador, que não conhece a designação do tratamento, realizará todas as avaliações Após a obtenção das medidas de linha de base, os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção ou controle usando números aleatórios de bloco gerados por computador em que gênero e função (com base no Fugl Meyer Teste de Extremidade Superior) será considerado.
Um estatístico que será cego para o protocolo de pesquisa e não envolvido de outra forma no estudo conduzirá o programa de números aleatórios. A designação dos pacientes para os grupos experimental e de controle estará contida em envelopes opacos selados que serão numerados de 1 a 24 e o pesquisador principal apenas informará a cada participante em que grupo eles estão no teste pós-linha de base.
Efeitos adversos:
Registre quaisquer alterações antes e depois de cada sessão de treinamento no livro de registro do HEP Entre em contato com o Pesquisador Principal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Co Sligo
-
Sligo, Co Sligo, Irlanda, F94KR28
- ATU Sligo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de AVC isquêmico ou hemorrágico determinado por um neurologista especializado em AVC. O AVC será definido como um evento agudo de origem cerebrovascular causando disfunção neurológica focal ou global com duração superior a 24 horas diagnosticado por um neurologista/gerontologista e confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- ≥3 meses após o AVC; sem restrições de quanto tempo após o AVC.
- Alta dos serviços formais de reabilitação de fisioterapia.
- Fraqueza unilateral do membro superior com pontuação na Escala de Força do Medical Research Council (MRC) maior que 2 (ou seja, movimento com remoção da influência da gravidade) no membro a ser avaliado e tratado.
- Amplitude funcional ativa de movimento e potência no lado não hemiparético.
- Ambulatorial com ou sem uso de andador. Deve ser capaz de transferir para a máquina Biodex.
- Maiores de 18 anos.
- Não envolvido em nenhum outro tipo de treinamento de força estruturado durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de condição neurológica adicional (incluindo mais de um acidente vascular cerebral) ou doença cardiovascular.
- Presença de condições musculoesqueléticas afetando os ossos e/ou tecidos moles da extremidade superior.
- Cognição prejudicada que afetaria a capacidade de consentimento informado (MMSE <21).
- Presença de afasia ou deficiência visual.
- Medicamentos que afetam o tônus antes de 3/12.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia do Espelho + Educação Cruzada
Cross Education: Os participantes experimentais realizarão exercícios resistidos de membros superiores específicos para tarefas. Durante os exercícios, os participantes puxam uma corda de resistência com o braço não afetado. Terapia do Espelho: Os participantes completam os exercícios enquanto olham para seu reflexo em um espelho que cobre o braço afetado. Duração e frequência do treino: 20-30 minutos, 5/semana durante 4 semanas = total de 20 sessões. |
Os participantes realizarão exercícios resistidos de membros superiores específicos para tarefas. Durante os exercícios, os participantes puxam uma corda de resistência com o braço não afetado. Os participantes completam os exercícios enquanto observam seu reflexo em um espelho que cobre o braço afetado. A resistência inicial será escolhida com base nos resultados da medida de resultado inicial dos participantes. As repetições desses exercícios serão prescritas de acordo com a função e a força do paciente e serão aumentadas a cada semana à medida que sua capacidade melhorar. As sessões começarão com durações de 20 minutos e devem aumentar à medida que a terapia progride devido ao aumento das repetições, mas não se espera que excedam 30 minutos. Duração e frequência do treino: 20-30 minutos, 5/semana durante 4 semanas = total de 20 sessões. |
|
Comparador Ativo: Terapia de espelho sozinha
Terapia do Espelho: Os participantes de controle realizarão exercícios não resistidos específicos para tarefas específicas dos membros superiores. Os participantes completarão os exercícios enquanto observam seu reflexo em um espelho que cobre o braço afetado. Duração e frequência do treino: 20-30 minutos, 5/semana durante 4 semanas = total de 20 sessões. |
Os participantes realizarão exercícios de membros superiores não resistidos específicos para tarefas. Durante os exercícios, os participantes observarão o braço não afetado refletido em um espelho que cobre o braço afetado. As repetições desses exercícios serão prescritas de acordo com a função e a força do paciente e serão aumentadas a cada semana à medida que sua capacidade melhorar. As sessões começarão com durações de 20 minutos e devem aumentar à medida que a terapia progride devido ao aumento das repetições, mas não se espera que excedam 30 minutos. Duração e frequência do treino: 20-30 minutos, 5/semana durante 4 semanas = total de 20 sessões. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força isocinética do membro superior
Prazo: 4 semanas.
|
(Biodex System 4 Pro com software de vantagem) IPRS Limited, Suffolk House, Bramford Road, Little Blakenham, Suffolk, IP8 4JU.
Uma pontuação mais alta indica mais força.
|
4 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento do membro superior.
Prazo: 4 semanas.
|
Goniômetro colocado com o centro sobre o eixo articular e cada braço alinhado com os membros de medição. Faixa de 0-180 graus com uma pontuação mais alta indicando maior amplitude de movimento. |
4 semanas.
|
|
Escala de Ashworth modificada (MAS) para espasticidade.
Prazo: 4 semanas.
|
Movimento passivo de cada membro e movimento articular realizado pelo investigador. A escala é 0-5. Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de espasticidade/tônus. |
4 semanas.
|
|
A Stroke Impact Scale mede o Handicap.
Prazo: 4 semanas.
|
Questionário autorreferido que avalia a incapacidade e a qualidade de vida relacionada à saúde após o AVC. A escala contém 59 perguntas que são respondidas em uma escala de 1-5. Uma pontuação mais alta indica melhor função. |
4 semanas.
|
|
Teste de Extremidade Superior de Fugl Meyer
Prazo: 4 semanas.
|
Um índice de comprometimento baseado no desempenho específico do AVC.
O Teste avalia 5 domínios usando uma escala de 3 pontos onde uma pontuação mais alta novamente indica mais função.
|
4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Smyth, BSc, Institute of Technology, Sligo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITSligo NRG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .