重度の急性アルコール性肝炎患者（Maddrey> 32）における従来の治療に関連するN-アセチルシステインの使用の有用性
調査の概要
詳細な説明
現在、急性アルコール性肝炎の患者を治すために利用できる薬はありません。 利用可能な唯一の治療法はコルチコステロイドであり、その有効性は限定的であり、副作用がないわけではありません.
この実体を持つ患者の状況を改善するのに貢献できる他の薬はN-アセチルシステイン（NAC）ですが、さまざまな研究で矛盾したデータが得られているため、さまざまな社会がN-アセチルシステインの有効性を確認するためにより広い範囲の研究を行うことを推奨しています.アセチルシステインとN-アセチルシステインの使用について明確な指示を出すことができる.
臨床、無作為化、対照、多施設共同、並行およびオープン試験。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ana Belén Fernández, Clinic
- 電話番号：945007000
- メール：anabelen.fernandezlaso@osakidetza.eus
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Inés Pérez, Coordinator
- 電話番号：945007000
- メール：ines.perezfrancisco@osakidetza.eus
研究場所
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Álava
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Vitoria-Gasteiz、Álava、スペイン、01009
- 募集
- Ana Belén Fernández Laso
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コンタクト：
- Ana Belén Fernández, Clinic
- 電話番号：945007000
- メール：anabelen.fernandezlaso@osakidetza.eus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男と女。
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- -AASLD基準または適合する肝臓組織学による急性アルコール性肝炎の患者。
- マドリースコア > = 32.
- 書面によるインフォームドコンセントによる参加の受諾。
除外基準:
- 黄疸の原因: 急性肝炎、陽性 HIV 血清学、胆道 - 膵臓の病理学、溶血性貧血。
- N-アセチルシステインおよび/またはコルチコステロイドに対するアレルギーまたは不耐性。
- 肝癌。
- 門脈海綿体症。
- 門脈海綿体症。
- 平均余命が 12 か月未満のすべての疾患。
- -ニトログリセリンおよび/またはカルバマゼピンベースの治療を受けている患者。
- -制御されていない活動性感染症の患者。
- クレアチニン> 2.5 mg / dLの急性腎疾患。
- 制御不能な上部消化管出血。
- -付随する制御されていない疾患（HBV、HCV、HIV、結核、DILI、HCCまたは急性膵炎）。
- 多臓器不全またはショック。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド
標準臨床診療に従ったコルチコステロイド
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1 日目: 250ml の 5% グルコース中 150 mg/kg を 30 分以上 + 50mg/kg の 500ml グルコース中を 4 時間以上 + 100mg/kg の 1000ml グルコース中を 16 時間以上静脈内投与。 2-14 日目: 1000 ml グルコース中 100 mgr/kg を 24 時間静脈内投与。 コルチコステロイド治療終了までの 15 日目: NAC 600mg を 24 時間ごとに経口投与。 |
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実験的：コルチコステロイド + N-アセチルシステイン
標準的な臨床診療に従うコルチコステロイドとN-アセチルシステイン
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1 日目: 250ml の 5% グルコース中 150 mg/kg を 30 分以上 + 50mg/kg の 500ml グルコース中を 4 時間以上 + 100mg/kg の 1000ml グルコース中を 16 時間以上静脈内投与。 2-14 日目: 1000 ml グルコース中 100 mgr/kg を 24 時間静脈内投与。 コルチコステロイド治療終了までの 15 日目: NAC 600mg を 24 時間ごとに経口投与。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月で全死因死亡した参加者の数。
時間枠：6ヵ月。
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主な結果変数。
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6ヵ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症のある参加者の数: 感染症、腹水、消化管出血、腎不全、肝性脳症、MARSH または同所性肝移植の必要性。
時間枠：3ヶ月
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セキュリティ変数。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ana Belén Fernández, Clinic、HUA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CONACHAA
- 2020-004549-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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