Utilidade do Uso da N-acetilcisteína Associada ao Tratamento Convencional em Pacientes com Hepatite Alcoólica Aguda Grave (Maddrey > 32)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente não há drogas disponíveis para curar pacientes com hepatite alcoólica aguda. O único tratamento disponível são os corticosteroides, cuja eficácia é limitada e não isenta de efeitos colaterais.
Outra droga que pode contribuir para melhorar a situação dos pacientes com esta entidade é a N-acetilcisteína (NAC), no entanto, nos diferentes estudos são obtidos dados contraditórios, portanto, diferentes sociedades recomendam a realização de estudos de maior alcance para confirmar a eficácia da N- acetilcisteína e poder fazer uma indicação clara sobre o uso de N-acetilcisteína.
Ensaio clínico, randomizado, controlado, multicêntrico, paralelo e aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana Belén Fernández, Clinic
- Número de telefone: 945007000
- E-mail: anabelen.fernandezlaso@osakidetza.eus
Estude backup de contato
- Nome: Inés Pérez, Coordinator
- Número de telefone: 945007000
- E-mail: ines.perezfrancisco@osakidetza.eus
Locais de estudo
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Álava
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Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanha, 01009
- Recrutamento
- Ana Belén Fernández Laso
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Contato:
- Ana Belén Fernández, Clinic
- Número de telefone: 945007000
- E-mail: anabelen.fernandezlaso@osakidetza.eus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher.
- Idade de 18 a 75 anos.
- Pacientes com hepatite alcoólica aguda de acordo com os critérios da AASLD ou histologia hepática compatível.
- Pontuação Maddrey> = 32.
- Aceitação da participação por meio de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Qualquer causa de icterícia: hepatite aguda, sorologia HIV positiva, patologia bilio-pancreática, anemia hemolítica.
- Alergia ou intolerância à N-acetilcisteína e/ou corticosteróides.
- Hepatocarcinoma.
- Cavernomatose portal.
- Cavernomatose portal.
- Qualquer doença cuja expectativa de vida seja inferior a 12 meses.
- Pacientes com tratamentos à base de nitroglicerina e/ou carbamazepina.
- Pacientes com infecção ativa descontrolada.
- Doença renal aguda com creatinina > 2,5 mg/dL.
- Hemorragia digestiva alta descontrolada.
- Doenças não controladas concomitantes (HBV, HCV, HIV, TB, DILI, HCC ou pancreatite aguda).
- Falência de múltiplos órgãos ou choque.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Corticosteróides
Corticosteróides seguindo a Prática Clínica Padrão
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Dia 1: 150 mg/kg em 250ml de glicose a 5% em 30min + 50mgr/kg em 500ml de glicose em 4h + 100mgr/kg em 1000ml de glicose em 16h por via intravenosa. Dia 2-14: 100mgr/kg em 1000 ml de glicose/24h por via intravenosa. Dia 15 até o final do tratamento com corticoide: NAC 600mg via oral a cada 24h. |
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Experimental: Corticosteróides + N-acetilcisteína
Corticosteróides seguindo a Prática Clínica Padrão mais N-acetilcisteína
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Dia 1: 150 mg/kg em 250ml de glicose a 5% em 30min + 50mgr/kg em 500ml de glicose em 4h + 100mgr/kg em 1000ml de glicose em 16h por via intravenosa. Dia 2-14: 100mgr/kg em 1000 ml de glicose/24h por via intravenosa. Dia 15 até o final do tratamento com corticoide: NAC 600mg via oral a cada 24h. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com mortalidade por todas as causas em 6 meses.
Prazo: 6 meses.
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Variável de resultado principal.
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6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações: infecções, ascite, sangramento gastrointestinal, insuficiência renal, encefalopatia hepática, necessidade de MARSH ou transplante hepático ortotópico.
Prazo: 3 meses
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Variável de segurança.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Belén Fernández, Clinic, HUA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Hepatite
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Hepatite Alcoólica
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Aminoácidos
- Cisteína
- Aminoácidos, enxofre
- Acetilcisteína
Outros números de identificação do estudo
- CONACHAA
- 2020-004549-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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