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Utilidad del Uso de N-acetilcisteína Asociada al Tratamiento Convencional en Pacientes con Hepatitis Alcohólica Aguda Severa (Maddrey > 32)

23 de marzo de 2022 actualizado por: Ana Belén Fernández Laso, Bioaraba Health Research Institute
Este estudio está diseñado para evaluar la hipótesis de que los pacientes con hepatitis alcohólica aguda grave tienen menor morbimortalidad si los pacientes reciben tratamiento con corticoides + NAC, en comparación con los pacientes que solo reciben corticoides.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente no hay medicamentos disponibles para curar pacientes con hepatitis alcohólica aguda. El único tratamiento disponible son los corticoides, cuya eficacia es limitada y no exenta de efectos secundarios.

Otro fármaco que puede contribuir a mejorar la situación de los pacientes con esta entidad es la N-acetilcisteína (NAC), sin embargo, en los diferentes estudios se obtienen datos contradictorios, por lo que distintas sociedades recomiendan realizar estudios de mayor envergadura para confirmar la eficacia de la N- acetilcisteína y poder hacer una indicación clara sobre el uso de N-acetilcisteínas.

Ensayo clínico, aleatorizado, controlado, multicéntrico, paralelo y abierto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

390

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres.
  • Edad de 18 a 75 años.
  • Pacientes con hepatitis alcohólica aguda según criterios AASLD o histología hepática compatible.
  • Puntuación de Maddrey > = 32.
  • Aceptación de participación mediante consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier causa de ictericia: hepatitis aguda, serología VIH positiva, patología biliopancreática, anemia hemolítica.
  • Alergia o intolerancia a la N-acetilcisteína y/o corticoides.
  • Hepatocarcinoma.
  • Cavernomatosis portal.
  • Cavernomatosis portal.
  • Cualquier enfermedad cuya esperanza de vida sea inferior a 12 meses.
  • Pacientes con tratamientos a base de nitroglicerina y/o carbamazepina.
  • Pacientes con infección activa no controlada.
  • Enfermedad renal aguda con creatinina > 2,5 mg/dL.
  • Hemorragia digestiva alta no controlada.
  • Enfermedades concomitantes no controladas (VHB, VHC, VIH, TB, DILI, CHC o pancreatitis aguda).
  • Fallo multiorgánico o shock.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Corticosteroides
Corticosteroides siguiendo la Práctica Clínica Estándar
Droga: N-acetilcisteína

Día 1: 150 mg/kg en 250 ml de glucosa al 5 % durante 30 min + 50 mg/kg en 500 ml de glucosa durante 4 h + 100 mg/kg en 1000 ml de glucosa durante 16 h por vía intravenosa.

Día 2-14: 100mgr/kg en 1000ml de glucosa/24h por vía intravenosa. Día 15 hasta el final del tratamiento con corticoides: NAC 600 mg por vía oral cada 24 h.
Experimental: Corticoides + N-acetilcisteína
Corticosteroides siguiendo la Práctica Clínica Estándar más N-acetilcisteína
Droga: N-acetilcisteína

Día 1: 150 mg/kg en 250 ml de glucosa al 5 % durante 30 min + 50 mg/kg en 500 ml de glucosa durante 4 h + 100 mg/kg en 1000 ml de glucosa durante 16 h por vía intravenosa.

Día 2-14: 100mgr/kg en 1000ml de glucosa/24h por vía intravenosa. Día 15 hasta el final del tratamiento con corticoides: NAC 600 mg por vía oral cada 24 h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mortalidad por todas las causas a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses.
Variable de resultado principal.
6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones: infecciones, ascitis, hemorragia digestiva, insuficiencia renal, encefalopatía hepática, necesidad de trasplante hepático MARSH o ortotópico.
Periodo de tiempo: 3 meses
Variable de seguridad.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bioaraba Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Belén Fernández, Clinic, HUA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CONACHAA
  • 2020-004549-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No existe un plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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