Utilidad del Uso de N-acetilcisteína Asociada al Tratamiento Convencional en Pacientes con Hepatitis Alcohólica Aguda Severa (Maddrey > 32)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no hay medicamentos disponibles para curar pacientes con hepatitis alcohólica aguda. El único tratamiento disponible son los corticoides, cuya eficacia es limitada y no exenta de efectos secundarios.
Otro fármaco que puede contribuir a mejorar la situación de los pacientes con esta entidad es la N-acetilcisteína (NAC), sin embargo, en los diferentes estudios se obtienen datos contradictorios, por lo que distintas sociedades recomiendan realizar estudios de mayor envergadura para confirmar la eficacia de la N- acetilcisteína y poder hacer una indicación clara sobre el uso de N-acetilcisteínas.
Ensayo clínico, aleatorizado, controlado, multicéntrico, paralelo y abierto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Belén Fernández, Clinic
- Número de teléfono: 945007000
- Correo electrónico: anabelen.fernandezlaso@osakidetza.eus
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inés Pérez, Coordinator
- Número de teléfono: 945007000
- Correo electrónico: ines.perezfrancisco@osakidetza.eus
Ubicaciones de estudio
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Álava
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Vitoria-Gasteiz, Álava, España, 01009
- Reclutamiento
- Ana Belén Fernández Laso
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Contacto:
- Ana Belén Fernández, Clinic
- Número de teléfono: 945007000
- Correo electrónico: anabelen.fernandezlaso@osakidetza.eus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres.
- Edad de 18 a 75 años.
- Pacientes con hepatitis alcohólica aguda según criterios AASLD o histología hepática compatible.
- Puntuación de Maddrey > = 32.
- Aceptación de participación mediante consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier causa de ictericia: hepatitis aguda, serología VIH positiva, patología biliopancreática, anemia hemolítica.
- Alergia o intolerancia a la N-acetilcisteína y/o corticoides.
- Hepatocarcinoma.
- Cavernomatosis portal.
- Cavernomatosis portal.
- Cualquier enfermedad cuya esperanza de vida sea inferior a 12 meses.
- Pacientes con tratamientos a base de nitroglicerina y/o carbamazepina.
- Pacientes con infección activa no controlada.
- Enfermedad renal aguda con creatinina > 2,5 mg/dL.
- Hemorragia digestiva alta no controlada.
- Enfermedades concomitantes no controladas (VHB, VHC, VIH, TB, DILI, CHC o pancreatitis aguda).
- Fallo multiorgánico o shock.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Corticosteroides
Corticosteroides siguiendo la Práctica Clínica Estándar
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Día 1: 150 mg/kg en 250 ml de glucosa al 5 % durante 30 min + 50 mg/kg en 500 ml de glucosa durante 4 h + 100 mg/kg en 1000 ml de glucosa durante 16 h por vía intravenosa. Día 2-14: 100mgr/kg en 1000ml de glucosa/24h por vía intravenosa. Día 15 hasta el final del tratamiento con corticoides: NAC 600 mg por vía oral cada 24 h. |
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Experimental: Corticoides + N-acetilcisteína
Corticosteroides siguiendo la Práctica Clínica Estándar más N-acetilcisteína
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Día 1: 150 mg/kg en 250 ml de glucosa al 5 % durante 30 min + 50 mg/kg en 500 ml de glucosa durante 4 h + 100 mg/kg en 1000 ml de glucosa durante 16 h por vía intravenosa. Día 2-14: 100mgr/kg en 1000ml de glucosa/24h por vía intravenosa. Día 15 hasta el final del tratamiento con corticoides: NAC 600 mg por vía oral cada 24 h. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Variable de resultado principal.
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6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con complicaciones: infecciones, ascitis, hemorragia digestiva, insuficiencia renal, encefalopatía hepática, necesidad de trasplante hepático MARSH o ortotópico.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variable de seguridad.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Belén Fernández, Clinic, HUA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Hepatitis
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Hepatitis Alcohólica
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Aminoácidos
- Cisteína
- Aminoácidos, azufre
- Acetilcisteína
Otros números de identificación del estudio
- CONACHAA
- 2020-004549-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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