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Nützlichkeit der Verwendung von N-Acetylcystein in Verbindung mit konventioneller Behandlung bei Patienten mit schwerer akuter alkoholischer Hepatitis (Maddrey> 32)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Ana Belén Fernández Laso, Bioaraba Health Research Institute
Diese Studie soll die Hypothese bewerten, dass Patienten mit schwerer akuter alkoholischer Hepatitis eine geringere Morbi-Mortalität aufweisen, wenn die Patienten eine Behandlung mit Kortikosteroiden + NAC erhalten, im Vergleich zu Patienten, die nur Kortikosteroide erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine Medikamente zur Heilung von Patienten mit akuter alkoholischer Hepatitis. Die einzige verfügbare Behandlung sind Kortikosteroide, deren Wirksamkeit begrenzt und nicht frei von Nebenwirkungen ist.

Andere Medikamente, die zur Verbesserung der Situation von Patienten mit dieser Entität beitragen können, ist N-Acetylcystein (NAC). In den verschiedenen Studien werden jedoch widersprüchliche Daten erhalten, daher empfehlen verschiedene Gesellschaften die Durchführung von Studien mit größerem Umfang, um die Wirksamkeit von N- zu bestätigen. Acetylcystein und um eine eindeutige Aussage über die Einnahme von N-Acetylcystein machen zu können.

Klinische, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, parallele und offene Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen.
  • Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Patienten mit akuter alkoholischer Hepatitis gemäß AASLD-Kriterien oder kompatibler Leberhistologie.
  • Maddrey-Score> = 32.
  • Annahme der Teilnahme durch schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Ursache für Gelbsucht: akute Hepatitis, positive HIV-Serologie, Gallen-Pankreas-Pathologie, hämolytische Anämie.
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber N-Acetylcystein und/oder Kortikosteroiden.
  • Hepatokarzinom.
  • Portalkavermatose.
  • Portalkavermatose.
  • Jede Krankheit, deren Lebenserwartung weniger als 12 Monate beträgt.
  • Patienten mit Nitroglycerin- und/oder Carbamazepin-basierten Behandlungen.
  • Patienten mit unkontrollierter aktiver Infektion.
  • Akute Nierenerkrankung mit Kreatinin > 2,5 mg / dL.
  • Unkontrollierte obere gastrointestinale Blutung.
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen (HBV, HCV, HIV, TB, DILI, HCC oder akute Pankreatitis).
  • Multiples Organversagen oder Schock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kortikosteroide
Kortikosteroide nach klinischer Standardpraxis
Arzneimittel: N-Acetylcystein

Tag 1: 150 mg/kg in 250 ml 5 % Glucose über 30 min + 50 mg/kg in 500 ml Glucose über 4 h + 100 mg/kg in 1000 ml Glucose über 16 h intravenös.

Tag 2-14: 100 mg/kg in 1000 ml Glucose/24 h intravenös. Tag 15 bis zum Ende der Kortikosteroidbehandlung: NAC 600 mg p.o. alle 24 h.
Experimental: Kortikosteroide + N-Acetylcystein
Kortikosteroide nach klinischer Standardpraxis plus N-Acetylcystein
Arzneimittel: N-Acetylcystein

Tag 1: 150 mg/kg in 250 ml 5 % Glucose über 30 min + 50 mg/kg in 500 ml Glucose über 4 h + 100 mg/kg in 1000 ml Glucose über 16 h intravenös.

Tag 2-14: 100 mg/kg in 1000 ml Glucose/24 h intravenös. Tag 15 bis zum Ende der Kortikosteroidbehandlung: NAC 600 mg p.o. alle 24 h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate.
Hauptergebnisvariable.
6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen: Infektionen, Aszites, Magen-Darm-Blutungen, Nierenversagen, hepatische Enzephalopathie, Notwendigkeit einer MARSH- oder orthotopen Lebertransplantation.
Zeitfenster: 3 Monate
Sicherheitsvariable.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioaraba Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Belén Fernández, Clinic, HUA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONACHAA
  • 2020-004549-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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