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Utilità dell'uso di N-acetilcisteina associata al trattamento convenzionale in pazienti con epatite alcolica acuta grave (Maddrey> 32)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Ana Belén Fernández Laso, Bioaraba Health Research Institute
Questo studio è progettato per valutare l'ipotesi che i pazienti con epatite alcolica acuta grave abbiano una mortalità morbi inferiore se i pazienti ricevono un trattamento con corticosteroidi + NAC, rispetto ai pazienti che ricevono solo corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non ci sono farmaci disponibili per curare i pazienti con epatite alcolica acuta. L'unico trattamento disponibile sono i corticosteroidi, la cui efficacia è limitata e non esente da effetti collaterali.

Altri farmaci che possono contribuire a migliorare la situazione dei pazienti con questa entità è N-acetilcisteina (NAC), tuttavia, nei diversi studi si ottengono dati contraddittori, pertanto, diverse società raccomandano di condurre studi di portata maggiore per confermare l'efficacia di N- acetilcisteina e poter dare una chiara indicazione sull'uso delle N-acetilcisteine.

Studio clinico, randomizzato, controllato, multicentrico, parallelo e aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne.
  • Età da 18 a 75 anni.
  • Pazienti con epatite alcolica acuta secondo i criteri AASLD o istologia epatica compatibile.
  • Punteggio Maddrey> = 32.
  • Accettazione della partecipazione mediante consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi causa di ittero: epatite acuta, sierologia HIV positiva, patologia bilio-pancreatica, anemia emolitica.
  • Allergia o intolleranza alla N-acetilcisteina e/o ai corticosteroidi.
  • Epatocarcinoma.
  • Cavernomatosi portale.
  • Cavernomatosi portale.
  • Qualsiasi malattia la cui aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi.
  • Pazienti con trattamenti a base di nitroglicerina e/o carbamazepina.
  • Pazienti con infezione attiva incontrollata.
  • Malattia renale acuta con creatinina > 2,5 mg/dL.
  • Sanguinamento gastrointestinale superiore non controllato.
  • Malattie concomitanti non controllate (HBV, HCV, HIV, TB, DILI, HCC o pancreatite acuta).
  • Insufficienza multiorgano o shock.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corticosteroidi
Corticosteroidi seguendo la pratica clinica standard
Droga: N-acetilcisteina

Giorno 1: 150 mg/kg in 250 ml di glucosio al 5% in 30 minuti + 50 mgr/kg in 500 ml di glucosio in 4 ore + 100 mg/kg in 1000 ml di glucosio in 16 ore per via endovenosa.

Giorno 2-14: 100 mgr/kg in 1000 ml di glucosio/24 ore per via endovenosa. Giorno 15 fino alla fine del trattamento con corticosteroidi: NAC 600 mg per via orale ogni 24 ore.
Sperimentale: Corticosteroidi + N-acetilcisteina
Corticosteroidi seguendo la pratica clinica standard più N-acetilcisteina
Droga: N-acetilcisteina

Giorno 1: 150 mg/kg in 250 ml di glucosio al 5% in 30 minuti + 50 mgr/kg in 500 ml di glucosio in 4 ore + 100 mg/kg in 1000 ml di glucosio in 16 ore per via endovenosa.

Giorno 2-14: 100 mgr/kg in 1000 ml di glucosio/24 ore per via endovenosa. Giorno 15 fino alla fine del trattamento con corticosteroidi: NAC 600 mg per via orale ogni 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Variabile risultato principale.
6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze: infezioni, ascite, sanguinamento gastrointestinale, insufficienza renale, encefalopatia epatica, necessità di MARSH o trapianto di fegato ortotopico.
Lasso di tempo: 3 mesi
Variabile di sicurezza.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioaraba Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Belén Fernández, Clinic, HUA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONACHAA
  • 2020-004549-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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