Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność stosowania N-acetylocysteiny w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem pacjentów z ciężkim ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby (Maddrey> 32)

23 marca 2022 zaktualizowane przez: Ana Belén Fernández Laso, Bioaraba Health Research Institute
To badanie ma na celu ocenę hipotezy, że pacjenci z ciężkim ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby mają niższą śmiertelność śmiertelną, jeśli pacjenci otrzymują leczenie kortykosteroidami + NAC, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują tylko kortykosteroidy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma dostępnych leków do leczenia pacjentów z ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby. Jedynym dostępnym leczeniem są kortykosteroidy, których skuteczność jest ograniczona i nie jest wolna od skutków ubocznych.

Innym lekiem, który może przyczynić się do poprawy sytuacji pacjentów z tą jednostką jest N-acetylocysteina (NAC), jednak w różnych badaniach uzyskuje się sprzeczne dane, dlatego różne towarzystwa zalecają prowadzenie badań o większym zakresie w celu potwierdzenia skuteczności N- acetylocysteiny i mieć możliwość jasnego wskazania stosowania N-acetylocysteiny.

Kliniczne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, równoległe i otwarte badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci z ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby zgodnie z kryteriami AASLD lub zgodną histologią wątroby.
  • Wynik Maddreya> = 32.
  • Akceptacja uczestnictwa poprzez pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek przyczyna żółtaczki: ostre zapalenie wątroby, dodatni wynik serologii HIV, patologia dróg żółciowych i trzustki, niedokrwistość hemolityczna.
  • Alergia lub nietolerancja na N-acetylocysteinę i/lub kortykosteroidy.
  • rak wątroby.
  • Portalowa jaskiniowatość.
  • Portalowa jaskiniowatość.
  • Każda choroba, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
  • Pacjenci leczeni nitrogliceryną i (lub) karbamazepiną.
  • Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją.
  • Ostra choroba nerek z kreatyniną > 2,5 mg/dl.
  • Niekontrolowane krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Współistniejące niekontrolowane choroby (HBV, HCV, HIV, gruźlica, DILI, HCC lub ostre zapalenie trzustki).
  • Niewydolność wielonarządowa lub wstrząs.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kortykosteroidy
Kortykosteroidy zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
Lek: N-acetylocysteina

Dzień 1: 150 mg/kg w 250 ml 5% glukozy w ciągu 30 minut + 50 mg/kg w 500 ml glukozy w ciągu 4 godzin + 100 mg/kg w 1000 ml glukozy w ciągu 16 godzin dożylnie.

Dzień 2-14: 100 mg/kg w 1000 ml glukozy/24h dożylnie. Dzień 15 do końca leczenia kortykosteroidami: NAC 600mg doustnie co 24h.
Eksperymentalny: Kortykosteroidy + N-acetylocysteina
Kortykosteroidy zgodnie ze standardową praktyką kliniczną plus N-acetylocysteina
Lek: N-acetylocysteina

Dzień 1: 150 mg/kg w 250 ml 5% glukozy w ciągu 30 minut + 50 mg/kg w 500 ml glukozy w ciągu 4 godzin + 100 mg/kg w 1000 ml glukozy w ciągu 16 godzin dożylnie.

Dzień 2-14: 100 mg/kg w 1000 ml glukozy/24h dożylnie. Dzień 15 do końca leczenia kortykosteroidami: NAC 600mg doustnie co 24h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Główna zmienna wynikowa.
6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami: zakażenia, wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego, niewydolność nerek, encefalopatia wątrobowa, konieczność przeszczepu MARSH lub ortotopowego przeszczepu wątroby.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienna bezpieczeństwa.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioaraba Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Belén Fernández, Clinic, HUA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONACHAA
  • 2020-004549-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj