Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​brugen af ​​N-acetylcystein i forbindelse med konventionel behandling hos patienter med svær akut alkoholisk hepatitis (Maddrey> 32)

8. januar 2026 opdateret af: Ana Belén Fernández Laso, Bioaraba Health Research Institute
Denne undersøgelse er designet til at evaluere hypotesen om, at patienter med svær akut alkoholisk hepatitis har lavere morbi-dødelighed, hvis patienterne får behandling med kortikosteroider + NAC, sammenlignet med patienter, der kun får kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen tilgængelige lægemidler til at helbrede patienter med akut alkoholisk hepatitis. Den eneste tilgængelige behandling er kortikosteroider, hvis virkning er begrænset og ikke fri for bivirkninger.

Andre lægemidler, der kan bidrage til at forbedre situationen for patienter med denne enhed er N-acetylcystein (NAC), men i de forskellige undersøgelser opnås modstridende data, derfor anbefaler forskellige samfund at udføre undersøgelser af større omfang for at bekræfte effektiviteten af ​​N- acetylcystein og for at kunne give en klar indikation om brug af N-acetylcysteiner.

Klinisk, randomiseret, kontrolleret, multicenter, parallelt og åbent forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder.
  • Alder fra 18 til 75 år.
  • Patienter med akut alkoholisk hepatitis i henhold til AASLD-kriterier eller kompatibel leverhistologi.
  • Maddrey score> = 32.
  • Accept af deltagelse gennem skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver årsag til gulsot: akut hepatitis, positiv HIV-serologi, galde-pancreaspatologi, hæmolytisk anæmi.
  • Allergi eller intolerance over for N-acetylcystein og/eller kortikosteroider.
  • Hepatokarcinom.
  • Portal cavernomatose.
  • Portal cavernomatose.
  • Enhver sygdom, hvis forventet levetid er mindre end 12 måneder.
  • Patienter med nitroglycerin og/eller carbamazepin-baserede behandlinger.
  • Patienter med ukontrolleret aktiv infektion.
  • Akut nyresygdom med kreatinin > 2,5 mg / dL.
  • Ukontrolleret øvre gastrointestinal blødning.
  • Samtidig ukontrollerede sygdomme (HBV, HCV, HIV, TB, DILI, HCC eller akut pancreatitis).
  • Multipel organsvigt eller shock.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortikosteroider
Kortikosteroider efter standard klinisk praksis
Medicin: N-acetylcystein

Dag 1: 150 mg/kg i 250ml 5% glucose over 30min + 50mgr/kg i 500ml glucose over 4 timer + 100mgr/kg i 1000ml glucose over 16 timer intravenøst.

Dag 2-14: 100mgr/kg i 1000 ml glucose/24 timer intravenøst. Dag 15 indtil afslutning af kortikosteroidbehandling: NAC 600 mg oralt hver 24. time.
Eksperimentel: Kortikosteroider + N-acetylcystein
Kortikosteroider efter standard klinisk praksis plus N-acetylcistein
Medicin: N-acetylcystein

Dag 1: 150 mg/kg i 250ml 5% glucose over 30min + 50mgr/kg i 500ml glucose over 4 timer + 100mgr/kg i 1000ml glucose over 16 timer intravenøst.

Dag 2-14: 100mgr/kg i 1000 ml glucose/24 timer intravenøst. Dag 15 indtil afslutning af kortikosteroidbehandling: NAC 600 mg oralt hver 24. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder.
Hovedresultatvariabel.
6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med komplikationer: infektioner, ascites, gastrointestinal blødning, nyresvigt, hepatisk encefalopati, behov for MARSH eller ortotopisk levertransplantation.
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhedsvariabel.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioaraba Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Belén Fernández, Clinic, HUA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONACHAA
  • 2020-004549-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk hepatitis

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner