Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost použití N-acetylcysteinu ve spojení s konvenční léčbou u pacientů s těžkou akutní alkoholickou hepatitidou (Maddrey> 32)

8. ledna 2026 aktualizováno: Ana Belén Fernández Laso, Bioaraba Health Research Institute
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila hypotézu, že pacienti s těžkou akutní alkoholickou hepatitidou mají nižší mortalitu, pokud jsou pacienti léčeni kortikosteroidy + NAC, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době nejsou k dispozici žádné léky, které by vyléčily pacienty s akutní alkoholickou hepatitidou. Jedinou dostupnou léčbou jsou kortikosteroidy, jejichž účinnost je omezená a není bez vedlejších účinků.

Dalšími léky, které mohou přispět ke zlepšení situace pacientů s touto entitou, je N-acetylcystein (NAC), v různých studiích se však získávají protichůdná data, proto různé společnosti doporučují provést studie většího rozsahu k potvrzení účinnosti N- acetylcysteinu a být schopen jasně naznačit užívání N-acetylcysteinů.

Klinická, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, paralelní a otevřená studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy.
  • Věk od 18 do 75 let.
  • Pacienti s akutní alkoholickou hepatitidou podle kritérií AASLD nebo kompatibilní histologie jater.
  • Maddrey skóre > = 32.
  • Přijetí účasti prostřednictvím písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli příčina žloutenky: akutní hepatitida, pozitivní sérologie HIV, patologie žlučových cest a slinivky břišní, hemolytická anémie.
  • Alergie nebo intolerance na N-acetylcystein a / nebo kortikosteroidy.
  • Hepatokarcinom.
  • Portální kavernomatóza.
  • Portální kavernomatóza.
  • Jakákoli nemoc, jejíž délka života je kratší než 12 měsíců.
  • Pacienti s léčbou na bázi nitroglycerinu a/nebo karbamazepinu.
  • Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí.
  • Akutní onemocnění ledvin s kreatininem > 2,5 mg / dl.
  • Nekontrolované krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
  • Průběžná nekontrolovaná onemocnění (HBV, HCV, HIV, TBC, DILI, HCC nebo akutní pankreatitida).
  • Mnohočetné selhání orgánů nebo šok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kortikosteroidy
Kortikosteroidy podle standardní klinické praxe
Lék: N-acetylcystein

Den 1: 150 mg/kg v 250 ml 5% glukózy během 30 minut + 50 mg/kg v 500 ml glukózy během 4 hodin + 100 mg/kg v 1000 ml glukózy během 16 hodin intravenózně.

Den 2-14: 100 mg/kg v 1000 ml glukózy/24 hodin intravenózně. 15. den do ukončení léčby kortikosteroidy: NAC 600 mg perorálně každých 24 hodin.
Experimentální: Kortikosteroidy + N-acetylcystein
Kortikosteroidy podle standardní klinické praxe plus N-acetylcistein
Lék: N-acetylcystein

Den 1: 150 mg/kg v 250 ml 5% glukózy během 30 minut + 50 mg/kg v 500 ml glukózy během 4 hodin + 100 mg/kg v 1000 ml glukózy během 16 hodin intravenózně.

Den 2-14: 100 mg/kg v 1000 ml glukózy/24 hodin intravenózně. 15. den do ukončení léčby kortikosteroidy: NAC 600 mg perorálně každých 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců.
Hlavní výsledná proměnná.
6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikacemi: infekce, ascites, gastrointestinální krvácení, selhání ledvin, jaterní encefalopatie, potřeba MARSH nebo ortotopická transplantace jater.
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnostní proměnná.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioaraba Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Belén Fernández, Clinic, HUA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONACHAA
  • 2020-004549-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit