중증 급성 알코올성 간염(Maddrey> 32) 환자에서 기존 치료와 관련된 N-아세틸시스테인 사용의 유용성
연구 개요
상세 설명
현재 급성 알코올성 간염 환자를 치료할 수 있는 약물은 없습니다. 사용할 수 있는 유일한 치료법은 코르티코스테로이드인데 그 효능이 제한적이고 부작용이 없는 것은 아닙니다.
이 개체가 있는 환자의 상황을 개선하는 데 기여할 수 있는 다른 약물은 N-아세틸시스테인(NAC)이지만 다른 연구에서 모순된 데이터가 얻어졌으므로 다른 사회에서는 N-아세틸시스테인의 효과를 확인하기 위해 더 큰 범위의 연구를 수행할 것을 권장합니다. 아세틸시스테인 및 N-아세틸시스테인 사용에 대한 명확한 표시를 할 수 있습니다.
임상, 무작위, 통제, 다기관, 병렬 및 공개 시험.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana Belén Fernández, Clinic
- 전화번호: 945007000
- 이메일: anabelen.fernandezlaso@osakidetza.eus
연구 연락처 백업
- 이름: Inés Pérez, Coordinator
- 전화번호: 945007000
- 이메일: ines.perezfrancisco@osakidetza.eus
연구 장소
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Álava
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Vitoria-Gasteiz, Álava, 스페인, 01009
- Ana Belén Fernández Laso
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연락하다:
- Ana Belén Fernández, Clinic
- 전화번호: 945007000
- 이메일: anabelen.fernandezlaso@osakidetza.eus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남자와 여자.
- 18세부터 75세까지의 연령.
- AASLD 기준 또는 적합한 간 조직학에 따른 급성 알코올성 간염 환자.
- Maddrey 점수> = 32.
- 서면 동의서를 통한 참여 수락.
제외 기준:
- 황달의 모든 원인: 급성 간염, 양성 HIV 혈청학, 담즙-췌장 병리학, 용혈성 빈혈.
- N-아세틸시스테인 및/또는 코르티코스테로이드에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 간암.
- 포털 해면체 종증.
- 포털 해면체 종증.
- 기대 수명이 12개월 미만인 모든 질병.
- 니트로글리세린 및/또는 카르바마제핀 기반 치료를 받는 환자.
- 통제되지 않는 활동성 감염 환자.
- 크레아티닌이 > 2.5 mg/dL인 급성 신장 질환.
- 조절되지 않는 상부 위장관 출혈.
- 수반되는 제어되지 않는 질병(HBV, HCV, HIV, TB, DILI, HCC 또는 급성 췌장염).
- 다발성 장기 부전 또는 쇼크.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코르티코스테로이드
표준 임상 실습을 따르는 코르티코스테로이드
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1일: 30분에 걸쳐 250ml 5% 포도당에 150mg/kg + 4시간에 걸쳐 500ml 포도당에 50mg/kg + 16시간에 걸쳐 1000ml 포도당에 100mg/kg 정맥 주사. 2-14일: 1000ml 포도당 중 100mg/kg/24시간 정맥 주사. 코르티코스테로이드 치료가 끝날 때까지 15일째: NAC 600mg을 24시간마다 구두로 투여합니다. |
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실험적: 코르티코스테로이드 + N-아세틸시스테인
표준 임상 실습과 N-아세틸시스테인을 따르는 코르티코스테로이드
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1일: 30분에 걸쳐 250ml 5% 포도당에 150mg/kg + 4시간에 걸쳐 500ml 포도당에 50mg/kg + 16시간에 걸쳐 1000ml 포도당에 100mg/kg 정맥 주사. 2-14일: 1000ml 포도당 중 100mg/kg/24시간 정맥 주사. 코르티코스테로이드 치료가 끝날 때까지 15일째: NAC 600mg을 24시간마다 구두로 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 모든 원인으로 사망한 참가자 수.
기간: 6 개월.
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주요 결과 변수.
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6 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증이 있는 참가자 수: 감염, 복수, 위장관 출혈, 신부전, 간성 뇌증, MARSH 또는 정위 간 이식의 필요성.
기간: 3 개월
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보안 변수.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana Belén Fernández, Clinic, HUA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CONACHAA
- 2020-004549-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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N-아세틸시스테인에 대한 임상 시험
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
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University of Alabama at Birmingham모병
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...완전한
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Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음