N-asetyylikysteiinin käytön hyödyllisyys tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on vaikea akuutti alkoholiperäinen hepatiitti (Maddrey> 32)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole saatavilla lääkkeitä, joilla voitaisiin parantaa akuuttia alkoholihepatiittia sairastavia potilaita. Ainoa saatavilla oleva hoito on kortikosteroidit, joiden teho on rajallinen ja sivuvaikutuksista vapaa.
Muita lääkkeitä, jotka voivat osaltaan parantaa tätä entiteettiä sairastavien potilaiden tilannetta, on N-asetyylikysteiini (NAC), mutta eri tutkimuksissa saadaan ristiriitaista tietoa, joten eri yhteisöt suosittelevat laajempien tutkimusten tekemistä N-asetyylikysteiinin tehokkuuden vahvistamiseksi. asetyylikysteiiniä ja pystyä antamaan selkeä viite N-asetyylikysteiinien käytöstä.
Kliininen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus-, rinnakkais- ja avoin tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Belén Fernández, Clinic
- Puhelinnumero: 945007000
- Sähköposti: anabelen.fernandezlaso@osakidetza.eus
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Inés Pérez, Coordinator
- Puhelinnumero: 945007000
- Sähköposti: ines.perezfrancisco@osakidetza.eus
Opiskelupaikat
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanja, 01009
- Rekrytointi
- Ana Belén Fernández Laso
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Belén Fernández, Clinic
- Puhelinnumero: 945007000
- Sähköposti: anabelen.fernandezlaso@osakidetza.eus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset.
- Ikä 18-75 vuotta.
- Potilaat, joilla on akuutti alkoholihepatiitti AASLD-kriteerien tai yhteensopivan maksan histologian mukaan.
- Maddreyn tulos> = 32.
- Osallistumisen hyväksyminen kirjallisella tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa keltaisuuden syy: akuutti hepatiitti, positiivinen HIV-serologia, sappi-haimapatologia, hemolyyttinen anemia.
- Allergia tai intoleranssi N-asetyylikysteiinille ja/tai kortikosteroideille.
- Maksakarsinooma.
- Portaalin kavernomatoosi.
- Portaalin kavernomatoosi.
- Mikä tahansa sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Nitroglyseriini- ja/tai karbamatsepiinipohjaista hoitoa saavat potilaat.
- Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio.
- Akuutti munuaissairaus, jossa kreatiniini > 2,5 mg/dl.
- Hallitsematon ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto.
- Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet (HBV, HCV, HIV, TB, DILI, HCC tai akuutti haimatulehdus).
- Useiden elinten vajaatoiminta tai sokki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kortikosteroidit
Kortikosteroidit normaalin kliinisen käytännön mukaisesti
|
Päivä 1: 150 mg/kg 250 ml:ssa 5 % glukoosia 30 minuutin aikana + 50 mg/kg 500 ml:ssa glukoosia 4 tunnin aikana + 100 mg/kg 1 000 ml:ssa glukoosia 16 tunnin aikana suonensisäisesti. Päivät 2-14: 100 mg/kg 1000 ml:ssa glukoosia/24 h suonensisäisesti. Päivä 15 kortikosteroidihoidon loppuun asti: NAC 600 mg suun kautta 24 tunnin välein. |
|
Kokeellinen: Kortikosteroidit + N-asetyylikysteiini
Normaalia kliinistä käytäntöä noudattavat kortikosteroidit plus N-asetyylikisteiini
|
Päivä 1: 150 mg/kg 250 ml:ssa 5 % glukoosia 30 minuutin aikana + 50 mg/kg 500 ml:ssa glukoosia 4 tunnin aikana + 100 mg/kg 1 000 ml:ssa glukoosia 16 tunnin aikana suonensisäisesti. Päivät 2-14: 100 mg/kg 1000 ml:ssa glukoosia/24 h suonensisäisesti. Päivä 15 kortikosteroidihoidon loppuun asti: NAC 600 mg suun kautta 24 tunnin välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolevat kaikesta syystä kuuden kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Päätulosmuuttuja.
|
6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on komplikaatioita: infektiot, askites, maha-suolikanavan verenvuoto, munuaisten vajaatoiminta, hepaattinen enkefalopatia, MARSH- tai ortotooppisen maksansiirron tarve.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvamuuttuja.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Belén Fernández, Clinic, HUA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Hepatiitti
- Maksasairaudet, alkoholisti
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Hepatiitti, alkoholisti
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Aminohapot
- Kysteiini
- Aminohapot, rikki
- Asetyylikysteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONACHAA
- 2020-004549-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .