LEVANTIS-0093A: 高リスク成人における多発がん早期発見のための GAGomes (LEV93A) (LEV93A)
2023年5月10日 更新者：Elypta
LEVANTIS-0093A (LEV93A) は、がんを発症するリスクが高い成人（「高リスク成人」）、特に重篤な症状のある 55 ～ 80 歳の成人を対象とした、無血漿 GAGome MCED 検査を検証する前向きコホート観察臨床研究です。喫煙歴。
LEV93Aは、ヨークシャー肺スクリーニング試験バイオマーカーサブ研究内で収集された血漿生体検体と、リーズ大学が後援するヨークシャー肺スクリーニング試験（YLST）およびヨークシャー腎臓スクリーニング試験（YKST）内で前向きに収集された対応する参加者のデータを使用します。また、リーズ大学、マンチェスター大学、およびリーズ教育病院と協力して、ヨークシャーがん研究 (受賞歴: L403、L403B L403C) から資金提供を受けています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1256
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesco Gatto, PhD
- 電話番号：+46 (0)8 520 27 885
- メール：info@elypta.com
研究場所
-
-
-
Leeds、イギリス
- 募集
- Leads Teaching Hospitals Trust
-
コンタクト：
- Francesco Gatto
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
重大な喫煙歴のある55歳から80歳までの成人（「高リスク成人」）。
説明
包含基準
- 55～80歳の成人
重大な喫煙歴。現在または元喫煙者、および以下の基準のいずれかとして定義されます。
- 30パック年間の喫煙歴があり、過去15年以内に現在喫煙しているか禁煙していること（USPSTF基準）。
- PLCOM2012スコアで計算された6年間の肺がんリスクが1.51%以上
- LLPv2 によって計算された、5 年間で肺がんリスクが 5% 以上。 スコア
- YLST および YLST バイオマーカー試験の両方に参加することに同意する
- 血液サンプルを提供できる
除外基準
- 医学的にサンプル採取に不適当とみなされる
- 研究手順またはサンプリングの禁忌
- YKST試験への参加に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無血漿 GAGome MCED 検査の感度と特異度
時間枠：生体サンプル採取訪問後 365 日以内
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あらゆる種類のがんを示すものと、がんと診断されないものを示す
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生体サンプル採取訪問後 365 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症例間の「推定癌位置」（PCL）モデルの精度（癌の確定診断）
時間枠：生体サンプル採取訪問後 365 日以内
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症例間の「推定癌位置」（PCL）モデルの精度（癌の確定診断）
|
生体サンプル採取訪問後 365 日以内
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低線量コンピュータ断層撮影法 (LDCT) に続く無血漿 GAGome MCED 検査の感度と特異度
時間枠：生体サンプル採取訪問後 365 日以内
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LDCT と組み合わせて、あらゆる種類のがんとがん診断の有無を示す
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生体サンプル採取訪問後 365 日以内
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LDCT とそれに続く無血漿 GAGome MCED 検査の感度と特異性
時間枠：生体サンプル採取訪問後 365 日以内
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LDCT と組み合わせて、あらゆる種類のがんとがん診断がないことを示す
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生体サンプル採取訪問後 365 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francesco Gatto, PhD、Elypta AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月14日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GR 22-016
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。