LEVANTIS-0093A: GAGomes for Multi-Cancer Early Detection in High-Risk Adults (LEV93A) (LEV93A)
LEVANTIS-0093A (LEV93A) er et prospektivt kohorte-observationelt klinisk studie for at validere den plasmafrie GAGome MCED-test hos voksne med høj risiko for at udvikle cancer ("højrisiko voksne"), specifikt hos 55-80-årige voksne med signifikant rygehistorie.
LEV93A vil bruge plasma-bioprøver indsamlet inden for Yorkshire Lung Screening Trial Biomarker-underundersøgelsen og tilsvarende deltagerdata, der prospektivt indsamles inden for Yorkshire Lung Screening Trial (YLST) og Yorkshire Kidney Screening Trial (YKST), som alle er sponsoreret af University of Leeds og finansieret af Yorkshire Cancer Research (Prisreferencer: L403, L403B L403C), i samarbejde med University of Leeds, med University of Manchester og med Leeds Teaching Hospitals.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Gatto, PhD
- Telefonnummer: +46 (0)8 520 27 885
- E-mail: info@elypta.com
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Leads Teaching Hospitals Trust
-
Kontakt:
- Francesco Gatto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne i alderen 55-80 år
Betydelig rygehistorie, defineret som nuværende eller tidligere rygere og et af følgende kriterier:
- 30 års rygehistorie og nuværende ryger eller holdt op inden for de sidste 15 år (USPSTF-kriterier).
- Lungekræftrisiko på ≥1,51 % over 6 år som beregnet ved PLCOM2012-score
- Lungekræftrisiko på ≥5 % over 5 år som beregnet af LLPv2. Score
- Samtykke til at deltage i både YLST og YLST Biomarker forsøg
- Kan donere en blodprøve
Eksklusionskriterier
- Anses medicinsk uegnet til prøvetagning
- Kontraindikation for undersøgelsesprocedurer eller prøveudtagning
- Giver ikke samtykke til at deltage i YKST-forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af den plasmafrie GAGome MCED-test
Tidsramme: Inden for 365 dage efter bioprøvetagningsbesøget
|
Indikerende for enhver type kræft vs. ingen kræftdiagnose
|
Inden for 365 dage efter bioprøvetagningsbesøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af "formodet cancerplacering" (PCL) model blandt tilfælde (bekræftet cancerdiagnose)
Tidsramme: Inden for 365 dage efter bioprøvetagningsbesøget
|
Nøjagtighed af "formodet cancerplacering" (PCL) model blandt tilfælde (bekræftet cancerdiagnose)
|
Inden for 365 dage efter bioprøvetagningsbesøget
|
|
Sensitivitet og specificitet af den plasmafrie GAGome MCED-test efterfulgt af lavdosis computertomografi (LDCT)
Tidsramme: Inden for 365 dage efter bioprøvetagningsbesøget
|
Indikerende for enhver type cancer vs. ingen cancerdiagnose i kombination med LDCT
|
Inden for 365 dage efter bioprøvetagningsbesøget
|
|
Sensitivitet og specificitet af LDCT efterfulgt af plasmafri GAGome MCED-test
Tidsramme: Inden for 365 dage efter bioprøvetagningsbesøget
|
Indikerende for enhver type cancer vs. ingen cancerdiagnose i kombination med LDCT
|
Inden for 365 dage efter bioprøvetagningsbesøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Gatto, PhD, Elypta AB
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GR 22-016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .