LEVANTIS-0093A: GAGomes for Multi-Cancer Early Detection in High Risk Adults (LEV93A) (LEV93A)
LEVANTIS-0093A (LEV93A) er en prospektiv kohort observasjons klinisk studie for å validere den plasmafrie GAGome MCED-testen hos voksne med høy risiko for å utvikle kreft ("høyrisiko voksne"), spesielt hos 55-80 år gamle voksne med betydelig røykehistorie.
LEV93A vil bruke plasma-bioprøver samlet inn i Yorkshire Lung Screening Trial Biomarker-substudien og tilsvarende deltakerdata som prospektivt er samlet inn i Yorkshire Lung Screening Trial (YLST) og Yorkshire Kidney Screening Trial (YKST), som alle er sponset av University of Leeds og finansiert av Yorkshire Cancer Research (Award-referanser: L403, L403B L403C), i samarbeid med University of Leeds, med University of Manchester og med Leeds Teaching Hospitals.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Gatto, PhD
- Telefonnummer: +46 (0)8 520 27 885
- E-post: info@elypta.com
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Rekruttering
- Leads Teaching Hospitals Trust
-
Ta kontakt med:
- Francesco Gatto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne i alderen 55-80 år
Betydelig røykehistorie, definert som nåværende eller tidligere røykere og ett av følgende kriterier:
- 30 års historie med røyking og nåværende røyker eller sluttet i løpet av de siste 15 årene (USPSTF-kriterier).
- Lungekreftrisiko på ≥1,51 % over 6 år, beregnet av PLCOM2012-score
- Lungekreftrisiko på ≥5 % over 5 år som beregnet av LLPv2. Score
- Samtykke til å delta i både YLST og YLST Biomarker forsøk
- Kunne gi en blodprøve
Eksklusjonskriterier
- Anses medisinsk uegnet for prøvetaking
- Kontraindikasjon for studieprosedyrer eller prøvetaking
- Ikke samtykke til å delta i YKST-prøven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til den plasmafrie GAGome MCED-testen
Tidsramme: Innen 365 dager etter bioprøvebesøket
|
Indikasjon på alle typer kreft kontra ingen kreftdiagnose
|
Innen 365 dager etter bioprøvebesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet til "putative cancer location" (PCL) modellen blant tilfeller (bekreftet kreftdiagnose)
Tidsramme: Innen 365 dager etter bioprøvebesøket
|
Nøyaktighet til "putative cancer location" (PCL) modellen blant tilfeller (bekreftet kreftdiagnose)
|
Innen 365 dager etter bioprøvebesøket
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av den plasmafrie GAGome MCED-testen etterfulgt av lavdose-computertomografi (LDCT)
Tidsramme: Innen 365 dager etter bioprøvebesøket
|
Indikasjon på alle typer kreft vs. ingen kreftdiagnose i kombinasjon med LDCT
|
Innen 365 dager etter bioprøvebesøket
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av LDCT etterfulgt av plasmafri GAGome MCED-test
Tidsramme: Innen 365 dager etter bioprøvebesøket
|
Indikasjon på alle typer kreft vs. ingen kreftdiagnose i kombinasjon med LDCT
|
Innen 365 dager etter bioprøvebesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Gatto, PhD, Elypta AB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GR 22-016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .