LEVANTIS-0093A: GAGomes para detecção precoce de vários tipos de câncer em adultos de alto risco (LEV93A) (LEV93A)
LEVANTIS-0093A (LEV93A) é um estudo clínico observacional de coorte prospectivo para validar o teste GAGome MCED livre de plasma em adultos com alto risco de desenvolver câncer ("adultos de alto risco"), especificamente em adultos de 55 a 80 anos com histórico de tabagismo.
O LEV93A usará bioespécimes de plasma coletados no subestudo Yorkshire Lung Screening Trial Biomarker e dados de participantes correspondentes coletados prospectivamente no Yorkshire Lung Screening Trial (YLST) e no Yorkshire Kidney Screening Trial (YKST), todos patrocinados pela Universidade de Leeds e financiado pela Yorkshire Cancer Research (Referências de prêmios: L403, L403B L403C), em colaboração com a Universidade de Leeds, com a Universidade de Manchester e com os Hospitais de Ensino de Leeds.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Gatto, PhD
- Número de telefone: +46 (0)8 520 27 885
- E-mail: info@elypta.com
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido
- Recrutamento
- Leads Teaching Hospitals Trust
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Contato:
- Francesco Gatto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos de 55 a 80 anos
História significativa de tabagismo, definida como fumante atual ou ex-fumante e qualquer um dos seguintes critérios:
- Histórico de tabagismo de 30 maços/ano e fumante atual ou abandono nos últimos 15 anos (critérios da USPSTF).
- Risco de câncer de pulmão de ≥1,51% em 6 anos, conforme calculado pela pontuação PLCOM2012
- Risco de câncer de pulmão de ≥5% em 5 anos, conforme calculado pelo LLPv2. Pontuação
- Consentimento em participar dos ensaios YLST e YLST Biomarker
- Capaz de doar uma amostra de sangue
Critério de exclusão
- Considerado clinicamente impróprio para coleta de amostras
- Contra-indicação para procedimentos de estudo ou amostragem
- Não consentir em participar do estudo YKST
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade do teste GAGome MCED livre de plasma
Prazo: Dentro de 365 dias após a visita de bioamostragem
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Indicativo de qualquer tipo de câncer versus nenhum diagnóstico de câncer
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Dentro de 365 dias após a visita de bioamostragem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do modelo de "localização putativa do câncer" (PCL) entre os casos (diagnóstico confirmado de câncer)
Prazo: Dentro de 365 dias após a visita de bioamostragem
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Precisão do modelo de "localização putativa do câncer" (PCL) entre os casos (diagnóstico confirmado de câncer)
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Dentro de 365 dias após a visita de bioamostragem
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Sensibilidade e especificidade do teste GAGome MCED livre de plasma seguido de tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT)
Prazo: Dentro de 365 dias após a visita de bioamostragem
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Indicativo de qualquer tipo de câncer versus nenhum diagnóstico de câncer em combinação com LDCT
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Dentro de 365 dias após a visita de bioamostragem
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Sensibilidade e especificidade de LDCT seguido de teste livre de plasma GAGome MCED
Prazo: Dentro de 365 dias após a visita de bioamostragem
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Indicativo de qualquer tipo de câncer versus nenhum diagnóstico de câncer em combinação com LDCT
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Dentro de 365 dias após a visita de bioamostragem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Gatto, PhD, Elypta AB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GR 22-016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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