Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LEVANTIS-0093A: GAGomy do wczesnego wykrywania wielu nowotworów u dorosłych z grupy wysokiego ryzyka (LEV93A) (LEV93A)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Elypta

LEVANTIS-0093A (LEV93A) to prospektywne kohortowe obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu walidację testu GAGome MCED bez osocza u osób dorosłych z wysokim ryzykiem zachorowania na raka („dorośli z grupy wysokiego ryzyka”), w szczególności u osób dorosłych w wieku 55-80 lat z istotnym historia palenia.

LEV93A będzie wykorzystywać biopróbki osocza pobrane w ramach badania podrzędnego Yorkshire Lung Screening Trial Biomarker oraz odpowiednie dane uczestników zebrane prospektywnie w ramach Yorkshire Lung Screening Trial (YLST) i Yorkshire Kidney Screening Trial (YKST), z których wszystkie są sponsorowane przez Uniwersytet w Leeds i finansowany przez Yorkshire Cancer Research (referencje nagród: L403, L403B L403C), we współpracy z University of Leeds, University of Manchester i Leeds Teaching Hospitals.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1256

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Francesco Gatto, PhD
  • Numer telefonu: +46 (0)8 520 27 885
  • E-mail: info@elypta.com

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Leads Teaching Hospitals Trust
        • Kontakt:
          • Francesco Gatto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku od 55 do 80 lat ze znaczną historią palenia („dorośli wysokiego ryzyka”).

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli w wieku 55-80 lat

  • Znacząca historia palenia, zdefiniowana jako palacze obecni lub byli oraz którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • 30 paczkoletnia historia palenia i aktualny palacz lub rzucenie palenia w ciągu ostatnich 15 lat (kryteria USPSTF).
    • Ryzyko raka płuc ≥1,51% w ciągu 6 lat, obliczone na podstawie wyniku PLCOM2012
    • Ryzyko raka płuc ≥5% w ciągu 5 lat, obliczone za pomocą LLPv2. Wynik
  • Wyrażenie zgody na udział zarówno w badaniach YLST, jak i YLST Biomarker
  • Możliwość oddania próbki krwi

Kryteria wyłączenia

  • Uznany za niezdolnego z medycznego punktu widzenia do pobrania próbki
  • Przeciwwskazania do procedur badawczych lub pobierania próbek
  • Brak zgody na udział w badaniu YKST

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testu GAGome MCED bez osocza
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni po wizycie biosamplingu
Wskazuje na raka dowolnego typu vs. brak rozpoznania raka
W ciągu 365 dni po wizycie biosamplingu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność modelu „domniemanej lokalizacji raka” (PCL) wśród przypadków (potwierdzona diagnoza raka)
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni po wizycie biosamplingu
Dokładność modelu „domniemanej lokalizacji raka” (PCL) wśród przypadków (potwierdzona diagnoza raka)
W ciągu 365 dni po wizycie biosamplingu
Czułość i swoistość testu GAGome MCED bez osocza, a następnie niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT)
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni po wizycie biosamplingu
Wskazuje na raka dowolnego typu vs. brak rozpoznania raka w połączeniu z LDCT
W ciągu 365 dni po wizycie biosamplingu
Czułość i swoistość LDCT, a następnie bezosoczowego testu GAGome MCED
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni po wizycie biosamplingu
Wskazuje na raka dowolnego typu vs. brak rozpoznania raka w połączeniu z LDCT
W ciągu 365 dni po wizycie biosamplingu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elypta

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Gatto, PhD, Elypta AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR 22-016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj