LEVANTIS-0093A: GAGomes zur Früherkennung mehrerer Krebserkrankungen bei Erwachsenen mit hohem Risiko (LEV93A) (LEV93A)
LEVANTIS-0093A (LEV93A) ist eine prospektive klinische Kohorten-Beobachtungsstudie zur Validierung des plasmafreien GAGome MCED-Tests bei Erwachsenen mit hohem Krebsrisiko („Hochrisiko-Erwachsene“), insbesondere bei 55- bis 80-jährigen Erwachsenen mit signifikantem Krebsrisiko Geschichte des Rauchens.
LEV93A wird Plasma-Bioproben verwenden, die im Rahmen der Yorkshire Lung Screening Trial Biomarker-Teilstudie gesammelt wurden, und entsprechende Teilnehmerdaten, die prospektiv im Rahmen des Yorkshire Lung Screening Trial (YLST) und des Yorkshire Kidney Screening Trial (YKST) gesammelt wurden, die alle von der University of Leeds gesponsert werden und finanziert von Yorkshire Cancer Research (Preisreferenzen: L403, L403B, L403C), in Zusammenarbeit mit der University of Leeds, der University of Manchester und den Leeds Teaching Hospitals.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Gatto, PhD
- Telefonnummer: +46 (0)8 520 27 885
- E-Mail: info@elypta.com
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Leads Teaching Hospitals Trust
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Kontakt:
- Francesco Gatto
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene im Alter von 55–80 Jahren
Signifikante Rauchergeschichte, definiert als aktuelle oder ehemalige Raucher und eines der folgenden Kriterien:
- 30-jährige Rauchergeschichte und aktueller Raucher oder Raucher, der innerhalb der letzten 15 Jahre aufgehört hat (USPSTF-Kriterien).
- Lungenkrebsrisiko von ≥1,51 % über 6 Jahre, berechnet anhand des PLCOM2012-Scores
- Lungenkrebsrisiko von ≥5 % über 5 Jahre, berechnet vom LLPv2. Punktzahl
- Zustimmung zur Teilnahme an den YLST- und YLST-Biomarker-Studien
- Kann eine Blutprobe spenden
Ausschlusskriterien
- Für die Probenentnahme als medizinisch ungeeignet erachtet
- Kontraindikation für Studienverfahren oder Probenahme
- Keine Zustimmung zur Teilnahme an der YKST-Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität des plasmafreien GAGome MCED-Tests
Zeitfenster: Innerhalb von 365 Tagen nach dem Biosampling-Besuch
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Zeigt eine Krebserkrankung jeglicher Art im Vergleich zu keiner Krebsdiagnose an
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Innerhalb von 365 Tagen nach dem Biosampling-Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit des „putative cancer location“ (PCL)-Modells bei einzelnen Fällen (bestätigte Krebsdiagnose)
Zeitfenster: Innerhalb von 365 Tagen nach dem Biosampling-Besuch
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Genauigkeit des „putative cancer location“ (PCL)-Modells bei einzelnen Fällen (bestätigte Krebsdiagnose)
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Innerhalb von 365 Tagen nach dem Biosampling-Besuch
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Sensitivität und Spezifität des plasmafreien GAGome MCED-Tests mit anschließender Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT)
Zeitfenster: Innerhalb von 365 Tagen nach dem Biosampling-Besuch
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Indikator für jede Art von Krebs vs. keine Krebsdiagnose in Kombination mit LDCT
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Innerhalb von 365 Tagen nach dem Biosampling-Besuch
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Sensitivität und Spezifität der LDCT, gefolgt von einem plasmafreien GAGome MCED-Test
Zeitfenster: Innerhalb von 365 Tagen nach dem Biosampling-Besuch
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Indikator für jede Art von Krebs vs. keine Krebsdiagnose in Kombination mit LDCT
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Innerhalb von 365 Tagen nach dem Biosampling-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Gatto, PhD, Elypta AB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GR 22-016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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