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LEVANTIS-0093A: GAGome per la diagnosi precoce di più tumori negli adulti ad alto rischio (LEV93A) (LEV93A)

10 maggio 2023 aggiornato da: Elypta

LEVANTIS-0093A (LEV93A) è uno studio clinico osservazionale prospettico di coorte per convalidare il test GAGome MCED senza plasma negli adulti ad alto rischio di sviluppare il cancro ("adulti ad alto rischio"), in particolare negli adulti di età compresa tra 55 e 80 anni con storia del fumo.

LEV93A utilizzerà biocampioni di plasma raccolti nell'ambito del sottostudio sui biomarcatori dello Yorkshire Lung Screening Trial e i corrispondenti dati dei partecipanti raccolti in modo prospettico nell'ambito dello Yorkshire Lung Screening Trial (YLST) e dello Yorkshire Kidney Screening Trial (YKST), tutti sponsorizzati dall'Università di Leeds e finanziato da Yorkshire Cancer Research (riferimenti premio: L403, L403B L403C), in collaborazione con l'Università di Leeds, con l'Università di Manchester e con i Leeds Teaching Hospitals.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1256

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Francesco Gatto, PhD
  • Numero di telefono: +46 (0)8 520 27 885
  • Email: info@elypta.com

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leads Teaching Hospitals Trust
        • Contatto:
          • Francesco Gatto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti tra i 55 e gli 80 anni con significativa storia di fumo ("adulti ad alto rischio").

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulti di età compresa tra 55 e 80 anni

  • Storia significativa del fumo, definita come fumatori attuali o ex e uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    • Storia di 30 anni di fumo e fumatore attuale o smesso negli ultimi 15 anni (criteri USPSTF).
    • Rischio di cancro al polmone ≥1,51% in 6 anni come calcolato dal punteggio PLCOM2012
    • Rischio di cancro al polmone ≥5% in 5 anni come calcolato da LLPv2. Punto
  • Consenso a partecipare alle sperimentazioni YLST e YLST Biomarker
  • In grado di donare un campione di sangue

Criteri di esclusione

  • Ritenuto non idoneo dal punto di vista medico per la raccolta di campioni
  • Controindicazione per procedure di studio o campionamento
  • Non acconsentire a partecipare alla sperimentazione YKST

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test GAGome MCED senza plasma
Lasso di tempo: Entro 365 giorni dalla visita di biocampionamento
Indicativo di qualsiasi tipo di cancro rispetto a nessuna diagnosi di cancro
Entro 365 giorni dalla visita di biocampionamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza rispetto al modello di "localizzazione putativa del cancro" (PCL) tra i casi (diagnosi di cancro confermata)
Lasso di tempo: Entro 365 giorni dalla visita di biocampionamento
Accuratezza rispetto al modello di "localizzazione putativa del cancro" (PCL) tra i casi (diagnosi di cancro confermata)
Entro 365 giorni dalla visita di biocampionamento
Sensibilità e specificità del test GAGome MCED senza plasma seguito da tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT)
Lasso di tempo: Entro 365 giorni dalla visita di biocampionamento
Indicativo di qualsiasi tipo di cancro rispetto a nessuna diagnosi di cancro in combinazione con LDCT
Entro 365 giorni dalla visita di biocampionamento
Sensibilità e specificità dell'LDCT seguita dal test GAGome MCED senza plasma
Lasso di tempo: Entro 365 giorni dalla visita di biocampionamento
Indicativo di qualsiasi tipo di cancro rispetto a nessuna diagnosi di cancro in combinazione con LDCT
Entro 365 giorni dalla visita di biocampionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elypta

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Gatto, PhD, Elypta AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR 22-016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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