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LEVANTIS-0093A: GAGomas para la detección temprana de cánceres múltiples en adultos de alto riesgo (LEV93A) (LEV93A)

10 de mayo de 2023 actualizado por: Elypta

LEVANTIS-0093A (LEV93A) es un estudio clínico observacional de cohorte prospectivo para validar la prueba GAGome MCED libre de plasma en adultos con alto riesgo de desarrollar cáncer ("adultos de alto riesgo"), específicamente en adultos de 55 a 80 años con historia de tabaquismo.

LEV93A utilizará muestras biológicas de plasma recopiladas en el subestudio de biomarcadores del ensayo de detección de pulmón de Yorkshire y los datos correspondientes de los participantes recopilados prospectivamente en el ensayo de detección de pulmón de Yorkshire (YLST) y el ensayo de detección de riñón de Yorkshire (YKST), todos patrocinados por la Universidad de Leeds. y financiado por Yorkshire Cancer Research (Referencias del premio: L403, L403B L403C), en colaboración con la Universidad de Leeds, con la Universidad de Manchester y con los Leeds Teaching Hospitals.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1256

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Francesco Gatto, PhD
  • Número de teléfono: +46 (0)8 520 27 885
  • Correo electrónico: info@elypta.com

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Leads Teaching Hospitals Trust
        • Contacto:
          • Francesco Gatto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos entre 55 y 80 años con antecedentes importantes de tabaquismo ("adultos de alto riesgo").

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adultos de 55 a 80 años

  • Antecedentes de tabaquismo significativos, definidos como fumadores actuales o exfumadores y cualquiera de los siguientes criterios:

    • Historial de tabaquismo de 30 paquetes por año y fumador actual o abandono en los últimos 15 años (criterios USPSTF).
    • Riesgo de cáncer de pulmón de ≥1,51 % durante 6 años según lo calculado por la puntuación PLCOM2012
    • Riesgo de cáncer de pulmón de ≥5% durante 5 años según lo calculado por LLPv2. Puntaje
  • Consentimiento para participar en los ensayos YLST y YLST Biomarker
  • Capaz de donar una muestra de sangre

Criterio de exclusión

  • Considerado médicamente no apto para la recolección de muestras
  • Contraindicación para procedimientos de estudio o muestreo
  • No dar su consentimiento para participar en el ensayo YKST

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la prueba GAGome MCED sin plasma
Periodo de tiempo: Dentro de los 365 días posteriores a la visita de biomuestreo
Indicativo de cualquier tipo de cáncer frente a ningún diagnóstico de cáncer
Dentro de los 365 días posteriores a la visita de biomuestreo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del modelo de "ubicación putativa del cáncer" (PCL) entre los casos (diagnóstico de cáncer confirmado)
Periodo de tiempo: Dentro de los 365 días posteriores a la visita de biomuestreo
Precisión del modelo de "ubicación putativa del cáncer" (PCL) entre los casos (diagnóstico de cáncer confirmado)
Dentro de los 365 días posteriores a la visita de biomuestreo
Sensibilidad y especificidad de la prueba GAGome MCED de plasma libre seguida de tomografía computarizada de baja dosis (LDCT)
Periodo de tiempo: Dentro de los 365 días posteriores a la visita de biomuestreo
Indicativo de cualquier tipo de cáncer frente a ningún diagnóstico de cáncer en combinación con LDCT
Dentro de los 365 días posteriores a la visita de biomuestreo
Sensibilidad y especificidad de la LDCT seguida de la prueba GAGome MCED libre de plasma
Periodo de tiempo: Dentro de los 365 días posteriores a la visita de biomuestreo
Indicativo de cualquier tipo de cáncer frente a ningún diagnóstico de cáncer en combinación con LDCT
Dentro de los 365 días posteriores a la visita de biomuestreo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elypta

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Gatto, PhD, Elypta AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GR 22-016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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