LEVANTIS-0093A: GAGomes pro včasné odhalení multi-rakovin u vysoce rizikových dospělých (LEV93A) (LEV93A)
LEVANTIS-0093A (LEV93A) je prospektivní kohortová observační klinická studie k ověření testu GAGome MCED bez plazmy u dospělých s vysokým rizikem vzniku rakoviny ("high-risk dospělí"), konkrétně u dospělých ve věku 55-80 let s významným historie kouření.
LEV93A bude používat biovzorky plazmy shromážděné v rámci podstudie biomarkerů Yorkshire Lung Screening Trial a odpovídající údaje o účastnících prospektivně shromážděné v rámci Yorkshire Lung Screening Trial (YLST) a Yorkshire Kidney Screening Trial (YKST), které jsou všechny sponzorovány University of Leeds a financované Yorkshire Cancer Research (odkazy na ocenění: L403, L403B L403C), ve spolupráci s University of Leeds, s University of Manchester a s Leeds Teaching Hospitals.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Gatto, PhD
- Telefonní číslo: +46 (0)8 520 27 885
- E-mail: info@elypta.com
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Nábor
- Leads Teaching Hospitals Trust
-
Kontakt:
- Francesco Gatto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí ve věku 55-80 let
Významná kuřácká historie, definovaná jako současní nebo bývalí kuřáci a kterékoli z následujících kritérií:
- 30letá historie kouření a současný kuřák nebo přestat kouřit za posledních 15 let (kritéria USPSTF).
- Riziko rakoviny plic ≥1,51 % během 6 let, jak je vypočteno podle skóre PLCOM2012
- Riziko rakoviny plic ≥ 5 % během 5 let podle výpočtu LLPv2. Skóre
- Souhlas s účastí ve studiích YLST a YLST Biomarker
- Možnost darovat vzorek krve
Kritéria vyloučení
- Zdravotně nezpůsobilý pro odběr vzorků
- Kontraindikace pro studijní postupy nebo odběr vzorků
- Nesouhlas s účastí ve studii YKST
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita testu MCED GAGome bez plazmy
Časové okno: Do 365 dnů po návštěvě biosamplingu
|
Indikace jakéhokoli typu rakoviny vs. žádná diagnóza rakoviny
|
Do 365 dnů po návštěvě biosamplingu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost modelu „předpokládaného umístění rakoviny“ (PCL) mezi případy (potvrzená diagnóza rakoviny)
Časové okno: Do 365 dnů po návštěvě biosamplingu
|
Přesnost modelu „předpokládaného umístění rakoviny“ (PCL) mezi případy (potvrzená diagnóza rakoviny)
|
Do 365 dnů po návštěvě biosamplingu
|
|
Senzitivita a specifičnost testu MCED GAGome bez plazmy následovaného nízkodávkovou počítačovou tomografií (LDCT)
Časové okno: Do 365 dnů po návštěvě biosamplingu
|
Indikace jakéhokoli typu rakoviny vs. žádná diagnóza rakoviny v kombinaci s LDCT
|
Do 365 dnů po návštěvě biosamplingu
|
|
Senzitivita a specificita LDCT následovaná testem MCED GAGome bez plazmy
Časové okno: Do 365 dnů po návštěvě biosamplingu
|
Indikace jakéhokoli typu rakoviny vs. žádná diagnóza rakoviny v kombinaci s LDCT
|
Do 365 dnů po návštěvě biosamplingu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Gatto, PhD, Elypta AB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GR 22-016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .