Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEVANTIS-0093A: GAGomes voor vroege detectie van meerdere kankers bij volwassenen met een hoog risico (LEV93A) (LEV93A)

10 mei 2023 bijgewerkt door: Elypta

LEVANTIS-0093A (LEV93A) is een prospectieve, observationele klinische cohortstudie om de plasmavrije GAGome MCED-test te valideren bij volwassenen met een hoog risico op het ontwikkelen van kanker ("hoogrisicovolwassenen"), met name bij 55-80-jarige volwassenen met aanzienlijke roken geschiedenis.

LEV93A zal biomonsters uit plasma gebruiken die zijn verzameld in het deelonderzoek van de Yorkshire Lung Screening Trial Biomarker en overeenkomstige deelnemersgegevens die prospectief zijn verzameld in het kader van de Yorkshire Lung Screening Trial (YLST) en de Yorkshire Kidney Screening Trial (YKST), die allemaal worden gesponsord door de Universiteit van Leeds en gefinancierd door Yorkshire Cancer Research (Award referenties: L403, L403B L403C), in samenwerking met de Universiteit van Leeds, met de Universiteit van Manchester en met de Leeds Teaching Hospitals.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1256

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Francesco Gatto, PhD
  • Telefoonnummer: +46 (0)8 520 27 885
  • E-mail: info@elypta.com

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Leads Teaching Hospitals Trust
        • Contact:
          • Francesco Gatto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen tussen 55 en 80 jaar oud met een significante rookgeschiedenis ("volwassenen met een hoog risico").

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassenen van 55-80 jaar oud

  • Aanzienlijke rookgeschiedenis, gedefinieerd als huidige of ex-rokers en een van de volgende criteria:

    • 30 pakjaar geschiedenis van roken en huidige roker of gestopt in de afgelopen 15 jaar (USPSTF-criteria).
    • Longkankerrisico van ≥1,51% over 6 jaar zoals berekend door de PLCOM2012-score
    • Longkankerrisico van ≥5% over 5 jaar zoals berekend door de LLPv2. Scoren
  • Toestemming om deel te nemen aan zowel YLST- als YLST Biomarker-onderzoeken
  • In staat om een ​​bloedmonster te doneren

Uitsluitingscriteria

  • Medisch ongeschikt geacht voor monsterafname
  • Contra-indicatie voor onderzoeksprocedures of bemonstering
  • Geen toestemming geven om deel te nemen aan de YKST-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de plasmavrije GAGome MCED-test
Tijdsspanne: Binnen 365 dagen na het biosamplingbezoek
Indicatief voor kanker van elk type vs. geen diagnose van kanker
Binnen 365 dagen na het biosamplingbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het "vermeende kankerlocatie" (PCL) -model onder gevallen (bevestigde kankerdiagnose)
Tijdsspanne: Binnen 365 dagen na het biosamplingbezoek
Nauwkeurigheid van het "vermeende kankerlocatie" (PCL) -model onder gevallen (bevestigde kankerdiagnose)
Binnen 365 dagen na het biosamplingbezoek
Gevoeligheid en specificiteit van de plasmavrije GAGome MCED-test gevolgd door een lage dosis computertomografie (LDCT)
Tijdsspanne: Binnen 365 dagen na het biosamplingbezoek
Indicatief voor kanker van elk type vs. geen kankerdiagnose in combinatie met LDCT
Binnen 365 dagen na het biosamplingbezoek
Gevoeligheid en specificiteit van LDCT gevolgd door plasmavrije GAGome MCED-test
Tijdsspanne: Binnen 365 dagen na het biosamplingbezoek
Indicatief voor kanker van elk type vs. geen kankerdiagnose in combinatie met LDCT
Binnen 365 dagen na het biosamplingbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elypta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Gatto, PhD, Elypta AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GR 22-016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren