前立腺がんの疑いが強い患者における PSMA PET/CT と mpMRI の比較: 直接比較、並行、前向き試験 (PROSPET-BX)
前立腺癌の疑いが高く、以前に生検が陰性であった患者における PSMA PET/CT と mpMRI の診断性能と臨床的影響: 1 対 1 の並列前向き試験 (PROSPET-BX)。
調査の概要
詳細な説明
包含基準を満たし、研究にインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、mpMRIおよびPSMA PETを受け、その後、日帰り病院で実施されるソフトウェア支援融合生検を受ける。
包含基準は次のとおりです。血中PSAレベル> 4.0ng / ml;自由対総 PSA 比 <20%;抗生物質にもかかわらず、2 つの連続した血液サンプルで PSA レベルが徐々に上昇する。 PCaが疑われる血清血液検査;少なくとも 1 回の以前の陰性生検 (最低 12 コア); ASAP および/またはハイグレード PIN;陰性直腸指診。
除外基準は次のとおりです。抗アンドロゲン療法。 -PETおよび/またはmpMRIの21日前までの前立腺針生検;既知の活動性二次がん;直腸内コイル/プローブは適用されません。活動性前立腺炎;ガドリニウム DOTA に対するアナフィラキシー。
プロジェクトの合計期間は 36 か月です。 研究開始から 1 か月以内に最初の患者を登録し、30 か月以内に募集を完了する予定です。 生物学的材料および実験的イメージングに関するすべての研究分析の完了は、32 か月以内に予定されています。 最後の期間は、データ分析、生物統計学、原稿作成のために計画されています。
選択基準に従って適格であり、インフォームドコンセントに署名したすべての患者は、それぞれから1か月以内に68Ga-PSMA PET / CTおよびmpMRIスキャンを受けます。 画像可視化専用ソフトウェアを使用して、68Ga-PSMA PET/CT SUVmax および SUVratio を解釈および定量化します。 画像は専門の核医学医によって分析されます。生検の疑わしい領域の候補の定義に進む人。 mpMRI は、次のフェーズを使用して専門の放射線科医によって評価されます: 形態学的、拡散強調画像 (DWI) および分光法。 mpMRI の読み取り基準は、PI-RADS ver.2 [29] に基づいて決定されます。 PSMA PET および mpMRI でのターゲット描写は、前述の [参考文献] に従って実行されます。
生検セッションは、68Ga-PSMA PET/CT および mpMRI スキャンから 1 か月以内に完了します。 標的TRUS融合針生検は、PETおよびmpMRIで検出されたすべての病変に対して実行されます。 その後、前立腺の周辺領域から 12 のサンプルからなる無作為化生検サンプリングが行われます。 生検のフラストルは、PCa 検出に関する専門の病理学者によって評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Irccs Humanitas Research Hospital
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コンタクト：
- Egesta Lopci, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 血中 PSA レベル >4.0ng/ml;
- 自由対総 PSA 比 <20%;
- 抗生物質にもかかわらず、2 つの連続した血液サンプルで PSA レベルが徐々に上昇する。
- PCaが疑われる血清血液検査;
- 少なくとも 1 回の以前の陰性生検 (最低 12 コア);
- ASAP および/またはハイグレード PIN;
- 陰性直腸指診。
除外基準:
- 抗アンドロゲン療法;
- -PETおよび/またはmpMRIの21日前までの前立腺針生検;
- 既知の活動性二次がん;
- 直腸内コイル/プローブは適用されません。
- 活動性前立腺炎;
- ガドリニウム DOTA に対するアナフィラキシー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSMA PET/TRUS (経直腸または経会陰) 融合生検
疑いのある男性を対象に、PSMA PET/TRUS (経直腸または経会陰) 融合生検 (「実験的試験」) と mpMRI/TRUS 融合前立腺生検 (「標準試験」) を並行して比較するように設計された、単一群の症例対照画像検査試験少なくとも1回の陰性生検後のPCaの場合。
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前立腺のプロファイルと ROI は PSMA PET と mpMRI で描画され、生検中に TRUS 画像スタックとリアルタイムで融合されます。 生検は、病変部位に応じて経直腸的または経会陰的であり、3D トライプレーン経直腸超音波システム (BK Medical、Analogic Ultrasound Group、Pro Focus、Transducer 8818、6/ 9MHz）。 生検コアには、ROI 番号と地形に従って番号が付けられます。 標本は、泌尿生殖器病理学者によって処理および評価されます。 腫瘍病巣は、グリーソングレーディングに関するISUPコンセンサス会議に従って定量化およびグレーディングされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度、特異度、NPV、PPV、精度
時間枠：36ヶ月
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患者の同じサブセットで並行して分析されたmpMRI-TRUS融合前立腺生検と比較して、PCaの存在を決定する際のPSMA PET-TRUS融合前立腺生検の診断性能を評価する。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された取り込み値とグリーソン スコア
時間枠：36ヶ月
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「インデックステスト」の標準化された取り込み値（つまり、
SUVmax、SUVratio; SUVmean) および検体の組織病理学的特徴 (グリーソン スコア) を使用して、前立腺内悪性腫瘍を検出し、臨床的に関連する PCa 病変を区別できる最適なカットオフ ポイントを検証します。
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36ヶ月
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免れた生検の数
時間枠：36ヶ月
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MpMRI と比較して生検を免れた数という点で、「標準検査」と比較した「指標検査」の臨床的有用性を判断すること。
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36ヶ月
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費用対効果
時間枠：36ヶ月
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費用対効果の観点から、「標準検査」と比較して「指標検査」の臨床的有用性を判断すること。
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Egesta Lopci, MD, PhD、Irccs Humanitas Research Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lopci E, Lughezzani G, Castello A, Saita A, Colombo P, Hurle R, Peschechera R, Benetti A, Zandegiacomo S, Pasini L, Casale P, Pietro D, Bevilacqua G, Balzarini L, Buffi NM, Guazzoni G, Lazzeri M. Prospective Evaluation of 68Ga-labeled Prostate-specific Membrane Antigen Ligand Positron Emission Tomography/Computed Tomography in Primary Prostate Cancer Diagnosis. Eur Urol Focus. 2021 Jul;7(4):764-771. doi: 10.1016/j.euf.2020.03.004. Epub 2020 Apr 17.
- Lopci E, Lughezzani G, Castello A, Colombo P, Casale P, Saita A, Buffi NM, Guazzoni G, Chiti A, Lazzeri M. PSMA-PET and micro-ultrasound potential in the diagnostic pathway of prostate cancer. Clin Transl Oncol. 2021 Jan;23(1):172-178. doi: 10.1007/s12094-020-02384-w. Epub 2020 May 23.
- Lopci E, Saita A, Lazzeri M, Lughezzani G, Colombo P, Buffi NM, Hurle R, Marzo K, Peschechera R, Benetti A, Zandegiacomo S, Pasini L, Lista G, Cardone P, Castello A, Maffei D, Balzarini L, Chiti A, Guazzoni G, Casale P. 68Ga-PSMA Positron Emission Tomography/Computerized Tomography for Primary Diagnosis of Prostate Cancer in Men with Contraindications to or Negative Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: A Prospective Observational Study. J Urol. 2018 Jul;200(1):95-103. doi: 10.1016/j.juro.2018.01.079. Epub 2018 Feb 1.
- Lopci E, Lazzeri M. Re: Michael S. Hofman, Nathan Lawrentschuk, Roslyn J. Francis, et al. Prostate-specific Membrane Antigen PET-CT in Patients with High-risk Prostate Cancer Before Curative-intent Surgery or Radiotherapy (proPSMA): A Prospective, Randomised, Multi-centre Study. Lancet 2020;395:1208-16: PSMA Positron Emission Tomography: One Tracer Fixes Them All! Eur Urol. 2020 Sep;78(3):e131-e132. doi: 10.1016/j.eururo.2020.06.054. Epub 2020 Jul 9. No abstract available.
- Lopci E, Colombo P, Lazzeri M. Mismatched Imaging Findings of Prostate Cancer Diagnosis: 68 Ga-PSMA PET/CT vs mpMRI. Nucl Med Mol Imaging. 2021 Aug;55(4):199-202. doi: 10.1007/s13139-021-00701-x. Epub 2021 Jun 2.
- Lopci E, Piccardo A, Lazzeri M. Prostate cancer imaging and therapeutic alternatives with highly specific molecular 'probes'. BJU Int. 2019 Aug;124(2):188-189. doi: 10.1111/bju.14713. Epub 2019 Mar 14. No abstract available.
- Lopci E, Guazzoni G, Lazzeri M. 68Ga Prostate-specific Membrane Antigen PET/CT for Primary Diagnosis of Prostate Cancer: Complementary or Alternative to Multiparametric MR Imaging. Radiology. 2018 May;287(2):725-726. doi: 10.1148/radiol.2017172607. No abstract available.
- Lazzeri M, Lopci E, Lughezzani G, Colombo P, Casale P, Hurle R, Saita A, Leonardi L, Lista G, Peschechera R, Pasini L, Rodari M, Zandegiacomo S, Benetti A, Cardone P, Mrakic F, Balzarini L, Chiti A, Guazzoni G, Buffi NM. Targeted 11C-choline PET-CT/TRUS software fusion-guided prostate biopsy in men with persistently elevated PSA and negative mpMRI after previous negative biopsy. Eur J Hybrid Imaging. 2017;1(1):9. doi: 10.1186/s41824-017-0011-1. Epub 2017 Nov 1.
- Evangelista L, Lopci E. Re: Hendrik Van Poppel, Renee Hogenhout, Peter Albers, et al. Early Detection of Prostate Cancer in 2020 and Beyond: Facts and Recommendations for the European Union and the European Commission. Eur Urol 2021;79:327-9: Early Detection of Prostate Cancer in High-risk Patients with Negative Fusion Biopsy. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):e24-e27. doi: 10.1016/j.eururo.2021.04.026. Epub 2021 May 2. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3131
- GR-2018-12366240 (OTHER_GRANT：Ministero della Salute)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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