PSMA PET/CT vs. mpMRI em pacientes com alta suspeita de câncer de próstata: um estudo direto, paralelo e prospectivo (PROSPET-BX)
Desempenho diagnóstico e impacto clínico de PSMA PET/CT vs. mpMRI em pacientes com alta suspeita de câncer de próstata e biópsia previamente negativa: um estudo prospectivo, paralelo e direto (PROSPET-BX)."
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e fornecerem consentimento informado para o estudo serão submetidos a mpMRI e PSMA PET seguidos de biópsia de fusão assistida por software, realizada em ambiente de hospital-dia.
Os critérios de inclusão são: nível de PSA no sangue >4,0ng/ml; relação PSA livre/total <20%; aumento progressivo dos níveis de PSA em duas amostras de sangue consecutivas, apesar dos antibióticos; exames de sangue sérico suspeitos para CaP; pelo menos uma biópsia anterior negativa (min 12 núcleos); ASAP e/ou PIN de alta qualidade; toque retal negativo.
Os critérios de exclusão são: terapia antiandrogênica; biópsia de próstata com agulha <21 dias antes da PET e/ou mpMRI; câncer secundário ativo conhecido; bobina/sonda endorretal não aplicável; prostatite ativa; anafilaxia contra gadolínio-DOTA.
A duração total do projeto é de 36 meses. Esperamos inscrever o primeiro paciente dentro de 1 mês após a ativação do estudo e concluir o recrutamento dentro de 30 meses. A conclusão de todas as análises de estudo em materiais biológicos e imagens experimentais é esperada dentro de 32 meses. O último período está previsto para análise de dados, bioestatística e preparação do manuscrito.
Todos os pacientes elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e que tenham assinado o consentimento informado serão submetidos a 68Ga-PSMA PET/CT e mpMRI dentro de um mês de distância de cada um. Software dedicado para visualização de imagens será usado para interpretar e quantificar 68Ga-PSMA PET/CT SUVmax e SUVratio. As imagens serão analisadas por um médico nuclear especialista; que procederá à definição das áreas suspeitas candidatas a biopsia. A mpMRI será avaliada por um radiologista especialista usando as seguintes fases: morfológica, imagem ponderada em difusão (DWI) e espectroscopia. Os critérios de leitura para mpMRI serão determinados com base no PI-RADS ver.2 [29]. O delineamento do alvo em PSMA PET e mpMRI será realizado conforme descrito anteriormente [Referências].
A sessão de biópsia será concluída dentro de um mês a partir dos exames 68Ga-PSMA PET/CT e mpMRI. A biópsia por agulha de fusão TRUS direcionada será realizada para todas as lesões detectadas com PET e mpMRI. Uma amostra subsequente de biópsia randomizada consistindo de 12 amostras será realizada da região periférica da próstata. As frústulas da biópsia serão então avaliadas por um patologista especialista na detecção de CaP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Contato:
- Egesta Lopci, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- nível de PSA no sangue >4,0ng/ml;
- relação PSA livre/total <20%;
- aumento progressivo dos níveis de PSA em duas amostras de sangue consecutivas, apesar dos antibióticos;
- exames de sangue sérico suspeitos para CaP;
- pelo menos uma biópsia anterior negativa (min 12 núcleos);
- ASAP e/ou PIN de alta qualidade;
- toque retal negativo.
Critério de exclusão:
- terapia antiandrogênica;
- biópsia de próstata com agulha <21 dias antes da PET e/ou mpMRI;
- câncer secundário ativo conhecido;
- bobina/sonda endorretal não aplicável;
- prostatite ativa;
- anafilaxia contra gadolínio-DOTA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PSMA PET/TRUS (trans-retal ou trans-perineal) biópsia de fusão
Estudo de imagem caso-controle de braço único projetado para comparar biópsia de fusão de PSMA PET/TRUS (trans-retal ou transperineal) paralela ("teste experimental") com biópsia de próstata de fusão mpMRI/TRUS ("teste padrão") em homens suspeitos para CaP após pelo menos uma biópsia negativa.
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O perfil da próstata e ROIs serão desenhados em PSMA PET e mpMRI e fundidos em tempo real com a pilha de imagens TRUS durante a biópsia. Biópsias, transretal ou transperineal de acordo com o local da lesão, serão realizadas com os pacientes em posição de litotomia dorsal, sob profilaxia antibiótica e anestesia local, utilizando sistema de ultrassom transretal triplano 3D (BK Medical, Analogic Ultrasound Group, Pro Focus, Transducer 8818, 6/ 9MHz). Os núcleos de biópsia serão numerados de acordo com o número de ROI e topografia. As amostras serão processadas e avaliadas por um patologista geniturinário. Os focos tumorais serão quantificados e classificados de acordo com a conferência de consenso ISUP sobre classificação de Gleason. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade, Especificidade, VPN, PPV, Precisão
Prazo: 36 meses
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Avaliar o desempenho diagnóstico da biópsia de próstata com fusão PSMA PET-TRUS na determinação da presença de CaP em comparação com a biópsia de próstata com fusão mpMRI-TRUS analisada em paralelo no mesmo subconjunto de pacientes.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de absorção padronizado e pontuação de Gleason
Prazo: 36 meses
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Para determinar as correlações entre os valores de absorção padronizados do "teste de índice" (ou seja,
SUVmax, relação SUV; SUVmean) e as características histopatológicas do espécime (Gleason Score) a fim de validar pontos de corte ideais capazes de detectar malignidade intraprostática e diferenciar lesões de CaP clinicamente relevantes.
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36 meses
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Número de biópsias poupadas
Prazo: 36 meses
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Determinar a utilidade clínica do "teste índice" em comparação com o "teste padrão em termos de número de biópsias poupadas em comparação com mpMRI.
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36 meses
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Custo-benefício
Prazo: 36 meses
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Determinar a utilidade clínica do "teste índice" em comparação com o "teste padrão em termos de custo-efetividade.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Egesta Lopci, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lopci E, Lughezzani G, Castello A, Saita A, Colombo P, Hurle R, Peschechera R, Benetti A, Zandegiacomo S, Pasini L, Casale P, Pietro D, Bevilacqua G, Balzarini L, Buffi NM, Guazzoni G, Lazzeri M. Prospective Evaluation of 68Ga-labeled Prostate-specific Membrane Antigen Ligand Positron Emission Tomography/Computed Tomography in Primary Prostate Cancer Diagnosis. Eur Urol Focus. 2021 Jul;7(4):764-771. doi: 10.1016/j.euf.2020.03.004. Epub 2020 Apr 17.
- Lopci E, Lughezzani G, Castello A, Colombo P, Casale P, Saita A, Buffi NM, Guazzoni G, Chiti A, Lazzeri M. PSMA-PET and micro-ultrasound potential in the diagnostic pathway of prostate cancer. Clin Transl Oncol. 2021 Jan;23(1):172-178. doi: 10.1007/s12094-020-02384-w. Epub 2020 May 23.
- Lopci E, Saita A, Lazzeri M, Lughezzani G, Colombo P, Buffi NM, Hurle R, Marzo K, Peschechera R, Benetti A, Zandegiacomo S, Pasini L, Lista G, Cardone P, Castello A, Maffei D, Balzarini L, Chiti A, Guazzoni G, Casale P. 68Ga-PSMA Positron Emission Tomography/Computerized Tomography for Primary Diagnosis of Prostate Cancer in Men with Contraindications to or Negative Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: A Prospective Observational Study. J Urol. 2018 Jul;200(1):95-103. doi: 10.1016/j.juro.2018.01.079. Epub 2018 Feb 1.
- Lopci E, Lazzeri M. Re: Michael S. Hofman, Nathan Lawrentschuk, Roslyn J. Francis, et al. Prostate-specific Membrane Antigen PET-CT in Patients with High-risk Prostate Cancer Before Curative-intent Surgery or Radiotherapy (proPSMA): A Prospective, Randomised, Multi-centre Study. Lancet 2020;395:1208-16: PSMA Positron Emission Tomography: One Tracer Fixes Them All! Eur Urol. 2020 Sep;78(3):e131-e132. doi: 10.1016/j.eururo.2020.06.054. Epub 2020 Jul 9. No abstract available.
- Lopci E, Colombo P, Lazzeri M. Mismatched Imaging Findings of Prostate Cancer Diagnosis: 68 Ga-PSMA PET/CT vs mpMRI. Nucl Med Mol Imaging. 2021 Aug;55(4):199-202. doi: 10.1007/s13139-021-00701-x. Epub 2021 Jun 2.
- Lopci E, Piccardo A, Lazzeri M. Prostate cancer imaging and therapeutic alternatives with highly specific molecular 'probes'. BJU Int. 2019 Aug;124(2):188-189. doi: 10.1111/bju.14713. Epub 2019 Mar 14. No abstract available.
- Lopci E, Guazzoni G, Lazzeri M. 68Ga Prostate-specific Membrane Antigen PET/CT for Primary Diagnosis of Prostate Cancer: Complementary or Alternative to Multiparametric MR Imaging. Radiology. 2018 May;287(2):725-726. doi: 10.1148/radiol.2017172607. No abstract available.
- Lazzeri M, Lopci E, Lughezzani G, Colombo P, Casale P, Hurle R, Saita A, Leonardi L, Lista G, Peschechera R, Pasini L, Rodari M, Zandegiacomo S, Benetti A, Cardone P, Mrakic F, Balzarini L, Chiti A, Guazzoni G, Buffi NM. Targeted 11C-choline PET-CT/TRUS software fusion-guided prostate biopsy in men with persistently elevated PSA and negative mpMRI after previous negative biopsy. Eur J Hybrid Imaging. 2017;1(1):9. doi: 10.1186/s41824-017-0011-1. Epub 2017 Nov 1.
- Evangelista L, Lopci E. Re: Hendrik Van Poppel, Renee Hogenhout, Peter Albers, et al. Early Detection of Prostate Cancer in 2020 and Beyond: Facts and Recommendations for the European Union and the European Commission. Eur Urol 2021;79:327-9: Early Detection of Prostate Cancer in High-risk Patients with Negative Fusion Biopsy. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):e24-e27. doi: 10.1016/j.eururo.2021.04.026. Epub 2021 May 2. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3131
- GR-2018-12366240 (OTHER_GRANT: Ministero della Salute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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