전립선암이 의심되는 환자의 PSMA PET/CT 대 mpMRI: 일대일, 병렬, 전향적 시험 (PROSPET-BX)
전립선암이 의심되고 이전에 생검이 음성이었던 환자에서 PSMA PET/CT 대 mpMRI의 진단 성능 및 임상적 영향: 일대일, 병렬, 전향적 시험(PROSPET-BX)."
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하고 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 모든 환자는 mpMRI 및 PSMA PET에 이어 주간 병원 환경에서 수행되는 소프트웨어 지원 융합 생검을 받게 됩니다.
포함 기준은 다음과 같다: 혈중 PSA 수준 >4.0ng/ml; 자유 대 전체 PSA 비율 <20%; 항생제에도 불구하고 두 개의 연속 혈액 샘플에서 PSA 수치의 점진적인 상승; PCa가 의심되는 혈청 혈액 검사; 적어도 하나의 이전 음성 생검(최소 12 코어); ASAP 및/또는 고급 PIN 음성 디지털 직장 검사.
제외 기준은 항안드로겐 요법; PET 및/또는 mpMRI 전 <21일 전 전립선 바늘 생검; 알려진 활동성 2차 암; 직장내 코일/프로브 적용 불가; 활동성 전립선염; 가돌리늄-DOTA에 대한 아나필락시스.
총 프로젝트 기간은 36개월입니다. 연구 활성화 후 1개월 이내에 첫 번째 환자를 등록하고 30개월 이내에 모집을 완료할 것으로 예상합니다. 생물학적 재료 및 실험 영상에 대한 모든 연구 분석이 32개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 마지막 기간은 데이터 분석, 생물 통계학 및 원고 준비를 위해 계획됩니다.
포함 기준에 따라 자격이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 환자는 각각 1개월 이내에 68Ga-PSMA PET/CT 및 mpMRI 스캔을 받게 됩니다. 이미지 시각화 전용 소프트웨어는 68Ga-PSMA PET/CT SUVmax 및 SUVratio를 해석하고 정량화하는 데 사용됩니다. 전문 핵의가 이미지를 분석합니다. 생검을 위해 의심되는 영역 후보의 정의를 진행할 것입니다. mpMRI는 다음 단계를 사용하여 전문 방사선과 전문의에 의해 평가됩니다: 형태학적, 확산 강조 영상(DWI) 및 분광법. mpMRI의 판독 기준은 PI-RADS ver.2 [29]를 기반으로 결정됩니다. PSMA PET 및 mpMRI에 대한 대상 묘사는 이전에 설명한 대로 수행됩니다[참조].
생검 세션은 68Ga-PSMA PET/CT 및 mpMRI 스캔에서 한 달 이내에 완료됩니다. 표적 TRUS 융합 바늘 생검은 PET 및 mpMRI로 검출된 모든 병변에 대해 수행됩니다. 12개의 샘플로 구성된 후속 무작위 생검 샘플링은 전립선의 말초 영역에서 수행됩니다. 생검 절두체는 PCa 검출에 대한 전문 병리학자에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Irccs Humanitas Research Hospital
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연락하다:
- Egesta Lopci, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 혈중 PSA 수치 >4.0ng/ml;
- 자유 대 전체 PSA 비율 <20%;
- 항생제에도 불구하고 두 개의 연속 혈액 샘플에서 PSA 수치의 점진적인 상승;
- PCa가 의심되는 혈청 혈액 검사;
- 적어도 하나의 이전 음성 생검(최소 12 코어);
- ASAP 및/또는 고급 PIN
- 음성 디지털 직장 검사.
제외 기준:
- 항안드로겐 요법;
- PET 및/또는 mpMRI 전 <21일 전 전립선 바늘 생검;
- 알려진 활동성 2차 암;
- 직장내 코일/프로브 적용 불가;
- 활동성 전립선염;
- 가돌리늄-DOTA에 대한 아나필락시스.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSMA PET/TRUS(경직장 또는 경회음) 융합 생검
의심되는 남성의 병렬 PSMA PET/TRUS(경직장 또는 경회음) 융합 생검("실험 테스트")과 mpMRI/TRUS 융합 전립선 생검("표준 테스트")을 비교하기 위해 고안된 단일군 케이스 컨트롤 이미징 시험 적어도 한 번의 음성 생검 후 PCa의 경우.
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전립선 프로파일과 ROI는 PSMA PET 및 mpMRI에 그려지고 생검 동안 TRUS 이미지 스택과 실시간으로 융합됩니다. 병변 부위에 따라 경직장 또는 경회음 생검은 3D 3면 경직장 초음파 시스템(BK Medical, Analogic Ultrasound Group, Pro Focus, Transducer 8818, 6/ 9MHz). 생검 코어는 ROI 번호와 지형에 따라 번호가 매겨집니다. 검체는 비뇨생식기 병리학자가 처리하고 평가합니다. Gleason 등급에 대한 ISUP 컨센서스 회의에 따라 종양 병소를 정량화하고 등급을 매길 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도, 특이도, NPV, PPV, 정확도
기간: 36개월
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동일한 환자 하위 집합에서 동시에 분석된 mpMRI-TRUS 융합 전립선 생검과 비교하여 PCa의 존재를 결정하는 PSMA PET-TRUS 융합 전립선 생검의 진단 성능을 평가합니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 흡수 가치 및 글리슨 점수
기간: 36개월
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"인덱스 테스트" 표준화 섭취 값(즉,
SUVmax, SUV 비율; SUVmean) 및 표본의 조직병리학적 특성(Gleason 점수)은 전립선 내 악성 종양을 감지하고 임상적으로 관련된 PCa 병변을 구별할 수 있는 최적의 컷오프 포인트를 검증하기 위한 것입니다.
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36개월
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여분의 생검 수
기간: 36개월
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MpMRI와 비교하여 절약된 생검의 수 측면에서 "표준 테스트"와 비교하여 "인덱스 테스트"의 임상적 유용성을 결정하기 위해.
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36개월
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비용 효율성
기간: 36개월
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비용 효율성 측면에서 "표준 테스트"와 비교하여 "인덱스 테스트"의 임상적 유용성을 결정합니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Egesta Lopci, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lopci E, Lughezzani G, Castello A, Saita A, Colombo P, Hurle R, Peschechera R, Benetti A, Zandegiacomo S, Pasini L, Casale P, Pietro D, Bevilacqua G, Balzarini L, Buffi NM, Guazzoni G, Lazzeri M. Prospective Evaluation of 68Ga-labeled Prostate-specific Membrane Antigen Ligand Positron Emission Tomography/Computed Tomography in Primary Prostate Cancer Diagnosis. Eur Urol Focus. 2021 Jul;7(4):764-771. doi: 10.1016/j.euf.2020.03.004. Epub 2020 Apr 17.
- Lopci E, Lughezzani G, Castello A, Colombo P, Casale P, Saita A, Buffi NM, Guazzoni G, Chiti A, Lazzeri M. PSMA-PET and micro-ultrasound potential in the diagnostic pathway of prostate cancer. Clin Transl Oncol. 2021 Jan;23(1):172-178. doi: 10.1007/s12094-020-02384-w. Epub 2020 May 23.
- Lopci E, Saita A, Lazzeri M, Lughezzani G, Colombo P, Buffi NM, Hurle R, Marzo K, Peschechera R, Benetti A, Zandegiacomo S, Pasini L, Lista G, Cardone P, Castello A, Maffei D, Balzarini L, Chiti A, Guazzoni G, Casale P. 68Ga-PSMA Positron Emission Tomography/Computerized Tomography for Primary Diagnosis of Prostate Cancer in Men with Contraindications to or Negative Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: A Prospective Observational Study. J Urol. 2018 Jul;200(1):95-103. doi: 10.1016/j.juro.2018.01.079. Epub 2018 Feb 1.
- Lopci E, Lazzeri M. Re: Michael S. Hofman, Nathan Lawrentschuk, Roslyn J. Francis, et al. Prostate-specific Membrane Antigen PET-CT in Patients with High-risk Prostate Cancer Before Curative-intent Surgery or Radiotherapy (proPSMA): A Prospective, Randomised, Multi-centre Study. Lancet 2020;395:1208-16: PSMA Positron Emission Tomography: One Tracer Fixes Them All! Eur Urol. 2020 Sep;78(3):e131-e132. doi: 10.1016/j.eururo.2020.06.054. Epub 2020 Jul 9. No abstract available.
- Lopci E, Colombo P, Lazzeri M. Mismatched Imaging Findings of Prostate Cancer Diagnosis: 68 Ga-PSMA PET/CT vs mpMRI. Nucl Med Mol Imaging. 2021 Aug;55(4):199-202. doi: 10.1007/s13139-021-00701-x. Epub 2021 Jun 2.
- Lopci E, Piccardo A, Lazzeri M. Prostate cancer imaging and therapeutic alternatives with highly specific molecular 'probes'. BJU Int. 2019 Aug;124(2):188-189. doi: 10.1111/bju.14713. Epub 2019 Mar 14. No abstract available.
- Lopci E, Guazzoni G, Lazzeri M. 68Ga Prostate-specific Membrane Antigen PET/CT for Primary Diagnosis of Prostate Cancer: Complementary or Alternative to Multiparametric MR Imaging. Radiology. 2018 May;287(2):725-726. doi: 10.1148/radiol.2017172607. No abstract available.
- Lazzeri M, Lopci E, Lughezzani G, Colombo P, Casale P, Hurle R, Saita A, Leonardi L, Lista G, Peschechera R, Pasini L, Rodari M, Zandegiacomo S, Benetti A, Cardone P, Mrakic F, Balzarini L, Chiti A, Guazzoni G, Buffi NM. Targeted 11C-choline PET-CT/TRUS software fusion-guided prostate biopsy in men with persistently elevated PSA and negative mpMRI after previous negative biopsy. Eur J Hybrid Imaging. 2017;1(1):9. doi: 10.1186/s41824-017-0011-1. Epub 2017 Nov 1.
- Evangelista L, Lopci E. Re: Hendrik Van Poppel, Renee Hogenhout, Peter Albers, et al. Early Detection of Prostate Cancer in 2020 and Beyond: Facts and Recommendations for the European Union and the European Commission. Eur Urol 2021;79:327-9: Early Detection of Prostate Cancer in High-risk Patients with Negative Fusion Biopsy. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):e24-e27. doi: 10.1016/j.eururo.2021.04.026. Epub 2021 May 2. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 3131
- GR-2018-12366240 (OTHER_GRANT: Ministero della Salute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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